登记号
CTR20201110
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎
试验通俗题目
在溃疡性结肠炎受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项在溃疡性结肠炎受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的IIb/III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究方案
试验方案编号
CNTO1959UCO3001； 修正案1
方案最近版本号
修正案3
版本日期
2022-09-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭璇
联系人座机
010-58218246
联系人手机号
联系人Email
XGuo40@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路79号华贸中心写字楼3座19层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价guselkumab疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有溃疡性结肠炎（UC）确诊记录。
- 中重度活动性UC（由改良Mayo评分定义）
- 在方案中规定的对药物治疗应答不足或不耐受
- 筛选实验室结果在方案中规定的参数范围内。
排除标准
- 确诊为不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病，或者提示克罗恩病的临床表现。
- UC仅限于直肠或＜20 cm的结肠。
- 存在瘘口。
- 存在瘘管或有相关病史。
- 接受禁止使用的药物和/或治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诱导研究1：Guselkumab剂量1
|
用法用量:注射液；规格100mg/ml/支。
用量：在诱导研究1中受试者接受guselkumab剂量1静脉输注（IV）治疗。根据第12周的临床应答状态决定后续研究治疗。
|
|
中文通用名:诱导研究1：Guselkumab剂量2
|
用法用量:注射液；规格 100mg/ml, 1ml/ 支。
用量：在诱导研究1中受试者接受guselkumab剂量2静脉输注（IV）治疗。根据第12周的临床应答状态决定后续研究治疗
|
|
中文通用名:诱导研究2：Guselkumab IV
|
用法用量:注射液；规格100mg/ml/支。在诱导研究2中受试者将接受guselkumab IV治疗。根据第12周临床应答状态决定后续研究治疗。
|
|
中文通用名:维持研究：维持剂量1，Guselkumab SC
|
用法用量:注射液；规格100mg/ml/支。受试者将接受guselkumab维持剂量1皮下注射（SC）每4周1次（q4w）。至维持研究44周。
|
|
中文通用名:维持研究：维持剂量2，Guselkumab SC
|
用法用量:注射液；规格100mg/ml/支。受试者将接受guselkumab维持剂量2皮下注射（SC）每8周1次（q8w）。至维持研究44周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诱导研究1：安慰剂 IV
|
用法用量:注射液；规格100mg/ml/支。在诱导研究1中受试者将接受匹配的安慰剂IV治疗。根据第12周临床应答状态决定后续研究治疗。无临床应答者将会接受guselkumab IV。
|
|
中文通用名:诱导研究2：安慰剂 IV
|
用法用量:注射液；规格100mg/ml/支。在诱导研究2中受试者将接受匹配的安慰剂IV治疗。根据第12周临床应答状态决定后续研究治疗。无临床应答者将会接受guselkumab IV。
|
|
中文通用名:维持研究：安慰剂 SC
|
用法用量:注射液；规格100mg/ml/支。受试者将接受匹配的安慰剂 SC 每4周1次。至维持研究44周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 诱导研究1：第12周临床应答 （基于改良Mayo评分） | 第12周 | 有效性指标 |
| 诱导研究2：第12周临床缓解 （基于改良Mayo评分） | 第12周 | 有效性指标 |
| 维持研究：第44周临床缓解 （基于改良Mayo评分） | 第44周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 诱导研究1：第12周临床缓解 （基于改良Mayo评分） | 第12周 | 有效性指标 |
| 诱导研究1：第12周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分） | 第12周 | 有效性指标 |
| 诱导研究1：第12周内镜下愈合 （基于内镜子评分） | 第12周 | 有效性指标 |
| 诱导研究1：第12周组织学-内镜下黏膜愈合 （基于内镜子评分和组织学分级） | 第12周 | 有效性指标 |
| 诱导研究1：第12周内镜下正常化 （基于内镜子评分） | 第12周 | 有效性指标 |
| 诱导研究2：第12周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分） | 第12周 | 有效性指标 |
| 诱导研究2：第12周内镜下愈合 （基于内镜子评分） | 第12周 | 有效性指标 |
| 诱导研究2：第12周临床应答 （基于改良Mayo评分） | 第12周 | 有效性指标 |
| 诱导研究2：第12周组织学-内镜下黏膜愈合 （基于内镜子评分和组织学分级） | 第12周 | 有效性指标 |
| 诱导研究2：第4周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分） | 第4周 | 有效性指标 |
| 诱导研究2：第2周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分） | 第2周 | 有效性指标 |
| 诱导研究2：第12周内镜正常化 （基于内镜子评分） | 第12周 | 有效性指标 |
| 维持研究：第44周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分） | 第44周 | 有效性指标 |
| 维持研究：第44周内镜下愈合 （基于内镜子评分） | 第44周 | 有效性指标 |
| 维持研究：无皮质类固醇临床缓解 （基于改良Mayo评分） | 第44周 | 有效性指标 |
| 维持研究：第44周临床应答 （基于改良Mayo评分） | 第44周 | 有效性指标 |
| 维持研究：第44周临床组织学-内镜下黏膜愈合 （基于内镜子评分和组织学分级） | 第44周 | 有效性指标 |
| 维持研究：在维持治疗基线时达到临床缓解的受试者中，第44周的临床缓解 （基于改良Mayo评分） | 第44周 | 有效性指标 |
| 维持研究：第44周的内镜正常化 （基于内镜子评分） | 第44周 | 有效性指标 |
| 诱导研究2：第12周炎症性肠病问卷（IBDQ）缓解（定义为IBDQ总分≥170分） | 第12周 | 有效性指标 |
| 诱导研究2：第12周疲乏应答（基于患者报告结局测量信息系统[PROMIS]疲乏简表7a较诱导治疗基线改善） | 第12周 | 有效性指标 |
| 维持研究：第44周IBDQ缓解（定义为IBDQ总分≥170分） | 第44周 | 有效性指标 |
| 维持治疗：第44周疲乏应答（基于PROMIS疲乏简表7a较诱导治疗基线改善） | 第44周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87330631 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京友谊医院 | 张澍田 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 张红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 唐文 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川大学华西医院 | 王玉芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院(大坪医院) | 陈东风 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 无锡第一人民医院 | 占强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 东南大学中大医院 | 陈洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 缪应雷 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王晓艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 朱兰香 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京鼓楼医院 | 邹晓平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李岩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 王江滨 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 姜春萌 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 黄才斌 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Asan Medical Center | Byongduk Ye | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Korea University Ansan Hospital | Dongwoo Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Ansan-si |
| Samsung Medical Center | Youngho Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Young Soo Park | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital | Kang Moon Lee | 韩国 | Gyeonggido | Suwon-si |
| Chung-Ang University Hospital | Changhwan Choi | 韩国 | Dongjak-gu | Seoul |
| Yeungnam University Medical Center | Byung Ik Jang | 韩国 | NA | Daegu |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Jae Hee Cheon | 韩国 | NA | Seoul |
| Gachon University Gil Medical Center | Kwangan Kwon | 韩国 | NA | Incheon |
| Kyung Hee University Medical Center | Hyo Jong Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Ajou University Hospital | Sungjae Shin | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Taeoh Kim | 韩国 | NA | Busan |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Bo-in Lee | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Western Health | Elizabeth Chow | 澳大利亚 | VIC | Footscray |
| Emeritus Research | Edward Shelton | 澳大利亚 | VIC | Camberwell |
| Southern Adelaide Health Network | Reme Mountifield | 澳大利亚 | SA | Bedfford Park |
| Fiona Stanley Hospital | Lena Thin | 澳大利亚 | WA | Murdoch |
| Princess Alexandra Hospital | Gerald Holtmann | 澳大利亚 | QLD | Woolloongabba |
| Frankston Gastrointestinal and Liver Specialists | Alex Hodge | 澳大利亚 | VIC | Frankston |
| Monash Health | Gregory Moore | 澳大利亚 | VIC | Clayton |
| St John of God Subiaco Hospital | Ian Lawrance | 澳大利亚 | WA | Subiaco |
| Mater Hospital | Jakob Begun | 澳大利亚 | QLD | South Brisbane |
| Royal Perth Hospital | Kannan Venugopal | 澳大利亚 | WA | Perth |
| Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce' | Julio De María | 阿根廷 | Buenos Aires | Florencio Varela |
| Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía | Eduardo Marini | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Sanatorio Duarte Quiroz | Diego Bulgheroni | 阿根廷 | NA | Cordoba |
| CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas) | Pablo Olivera Sendra | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata | Gabriela Moran Faienzo | 阿根廷 | NA | Mar Del Plata |
| Fundación de Estudios Clínicos | Martín Azum | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Clínica Adventista Belgrano | Federico Ariel | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad De Buenos Aires |
| Centro Médico Dra. De Salvo | Gaston Julian Gonzalez Segura | 阿根廷 | Buenos Aires | Caba |
| Cer Instituto Medico | Edgardo Gimenez | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Cinme - Centro De Investigaciones Metabolicas | Maricel Ivana Bellicoso | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| AZ Sint-Lucas | Philippe Van Hootegem | 比利时 | West-Vlaanderen | Brugge |
| Algemeen Ziekenhuis Delta | Filip Baert | 比利时 | West-Vlaanderen | Roeselare |
| Centre Hospitalier De Mouscron | Abdo El Nawar | 比利时 | hainaut | Mouscron |
| CDC - Centro Digestivo de Curitiba | Odery Ramos Junior | 巴西 | NA | Curitiba |
| CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao | Genoile Oliveira Santana | 巴西 | BA | Salvador |
| CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME | Aderson Cintra | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital Sao Vicente de Paulo | Marcio Lubini | 巴西 | Rio Grande do Sul | Passo Fundo |
| NPCRS - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul | Julio Cesar Razera | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Eurolatino Pesquisas Médicas | Valéria Borges | 巴西 | Minas Gerais | Uberlandia |
| Onco Star SP Oncologia Ltda | Marjorie Argollo | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Universidade Federal Do Piaui - Campos Universitario | Jose Miguel Parente | 巴西 | PI | Teresina |
| Hospital e Maternidade Celso Pierro | Joaquim Simoes Neto | 巴西 | SP | Campinas |
| Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda | Tarsila Ribeiro | 巴西 | MG | Juiz de Fora |
| MHAT Dr Stefan Cherkezov | Iana Koleva | 保加利亚 | NA | Veliko Tarnovo |
| Medical Center-1-Sevlievo EOOD | Temenuzhka Berova | 保加利亚 | Gabrovo | Sevlievo |
| DCC Convex EOOD | Ludmila Tankova | 保加利亚 | NA | Sofia |
| 2-nd MHAT | Nikolay Tsonev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Acibadem City Clinic - Oncology Center | Asen Petrov | 保加利亚 | NA | Sofia |
| MHAT 'St. Marina' EAD | Milko Mirchev | 保加利亚 | NA | Varna |
| Medical Centre Asklepii OOD | Vasil Koynarski | 保加利亚 | NA | Dupnitsa |
| 4th MHAT - Sofia | Raina Draganova | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Health Sciences Centre | Charles Bernstein | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
| Mount Sinai Hospital | Mark Silverberg | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Nova Scotia Health Authority | Michael Stewart | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| Hopital Maisonneuve-Rosemont | Guy Aumais | 加拿大 | Québec | Montréal |
| GIRI Gastrointestinal Research Institute | Brian Bressler | 加拿大 | BC | Vancouver |
| Royal University Hospital | Sharyle Fowler | 加拿大 | SK | Saskatoon |
| MUDr. Gregar s.r.o. | Jan Gregar | 捷克 | NA | Olomouc |
| Klinicke centrum ISCARE | Milan Lukas | 捷克 | NA | PRAHA 7 |
| Nemocnice na Homolce | Viera Krizova | 捷克 | NA | Praha 5 |
| Artroscan s.r.o. | Martin Liberda | 捷克 | NA | Ostrava |
| AXON Clinical s.r.o. | Jan Matous | 捷克 | NA | Prague |
| Vitkovicka nemocnice a.s. | Barbora Pipek | 捷克 | NA | Ostrava |
| ResTrial GastroEndo, s.r.o | Ludek Hrdlicka | 捷克 | NA | Praha 4 |
| HOPITAL SAINT ELOI | Romain Altwegg | 法国 | NA | Montpellier |
| CHU caen | Stephanie Viennot | 法国 | NA | CAEN |
| CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez | Benjamin Pariente | 法国 | NA | Lille |
| Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan | David Laharie | 法国 | NA | Pessac |
| CHRU Nancy-Brabois | Laurent Peyrin-biroulet | 法国 | NA | Vandoeuvre-les-Nancy |
| Hopital Saint Antoine | Philippe Seksik | 法国 | NA | Paris |
| CHU Saint-Etienne - Hopital Nord | Xavier Roblin | 法国 | NA | Saint-Priest en Jarez |
| CENTRE HOSPITALIER LYON SUD | Stephane Nancey | 法国 | NA | Pierre-Bénite |
| Hopital Beaujon | Yoram Bouhnik | 法国 | NA | Clichy |
| CHU Rangueil | Cyrielle Gilletta De Saint Joseph | 法国 | NA | Toulouse |
| CHU de Nice Hopital de l Archet | Xavier Hebuterne | 法国 | NA | Nice Cedex 3 |
| Medizinische Hochschule Hannover | Ursula Seidler | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| Stadtisches Klinikum Lüneburg | Christian Maaser | 德国 | NA | Lueneburg |
| Praxisgemeinschaft Jerichow | Jorg Schulze | 德国 | NA | Jerichow |
| Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH | Wolfgang Mohl | 德国 | NA | Saarbrücken |
| Universitaetsklinikum Ulm | Jochen Klaus | 德国 | Baden-Württemberg | Ulm |
| Universitatsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden | Sebastian Zeibig | 德国 | NA | Dresden |
| Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum | Andreas Fischer | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitaetsklinikum Heidelberg | Annika Gauss | 德国 | Niedersachsen | Heidelberg |
| Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp. | Tamás Molnár | 匈牙利 | NA | Szeged |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Istvan Altorjay | 匈牙利 | Hajdú-Bihar | Debrecen |
| Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont | Tibor Gyokeres | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Vasútegészségügyi Nonprofit Kozhasznú Kft., Debreceni Egészs | Gyula G.kiss | 匈牙利 | Hajdú-Bihar | Debrecen |
| Semmelweis Egyetem | Pal Miheller | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Bugat Pal Korhaz | Gyula Horvat | 匈牙利 | NA | Gyongyos |
| SEMMELWEIS EGYETEM, II. BELGYOGYASZATI KLINIKA | Zsolt Tulassay | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Lev Talpiot Clinic | Dan Keret | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Rambam Medical Center | Roni Weisshof | 以色列 | HaZafon | Haifa |
| Wolfson Medical Center | Eran Israeli | 以色列 | HaMerkaz | Holon |
| Shaare Zedek Medical Center | Eran Goldin | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Bnai Zion Medical Center | Tova Rainis | 以色列 | NA | haifa |
| Haemek Medical Center - Afula | Eran Zittan | 以色列 | NA | Afula |
| Galilee Medical Center | Tawfik Khoury | 以色列 | NA | Naharia |
| Complesso Integrato Columbus | Alessandro Armuzzi | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho | Simone Saibeni | 意大利 | Milan | RHO |
| Università Campus Biomedico di Roma | Paola Balestrieri | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliera di Padova | Edoardo Vincenzo Savarino | 意大利 | NA | Padova |
| Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS | Silvio Danese | 意大利 | Milano | Rozzano |
| AO Ordine Mauriziano | Rodolfo Rocca | 意大利 | Piemonte | Torino |
| Policlinico Sant'Orsola Malpighi | Paolo Gionchetti | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar | Andrea Geccherle | 意大利 | NA | Negrar ( Ve) |
| Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS | Fabrizio Bossa | 意大利 | Foggia | San Giovanni Rotondo |
| Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Flavio Caprioli | 意大利 | NA | Milano |
| Ospedale Villa Sofia-Cervello | Ambrogio Orlando | 意大利 | NA | Palermo |
| Tokai University Hachioji Hospital | Hitoshi Ichikawa | 日本 | NA | Hachioji |
| Yamanashi Prefectural Central Hospital | Yuichiro Kojima | 日本 | NA | Kofu |
| Shinbeppu Hospital | Yasuhiko Gotoh | 日本 | NA | Oita |
| Nakagami Hospital | Osamu Zaha | 日本 | NA | Okinawa |
| Kyushu Rosai Hospital | Soichi Itaba | 日本 | Fukuoka | Kitakyushu |
| Nagoya City University Hospital | Keiji Ozeki | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Kobe University Hospital | Namiko Hoshi | 日本 | Hyogo | Kobe |
| Fukuoka University Chikushi Hospital | Takashi Hisabe | 日本 | Hukuoka | Chikushino |
| The Jikei University Hospital | Kan Uchiyama | 日本 | NA | Chiba |
| Hirosaki University Hospital | Sakuraba Hirotake | 日本 | Hirosaki | Hirosaki |
| TOKYO METROPOLITAN BOKUTOH HOSPITAL | Yohei Furumoto | 日本 | NA | Tokyo |
| The Jikei University Hospital | Masayuki Saruta | 日本 | NA | Tokyo |
| National Hospital Organization Matsumoto Medical Center | Hideharu Miyabayashi | 日本 | Nagano | Matsumoto |
| Nagoya University Hospital | Masanao Nakamura | 日本 | NA | Nagoya |
| Kagawa Prefectural Central Hospital | Tomoki Inaba | 日本 | NA | Kagawa |
| Sapporo Medical University Hospital | Hiroshi Nakase | 日本 | NA | Sapporo |
| National Hospital Organization Tokyo Medical Center | Yoshihiro Nakazato | 日本 | NA | Tokyo |
| Kochi National Hospital | Takahiro Ikeda | 日本 | NA | Kochi |
| Shimane University Hospital | Shunji Ishihara | 日本 | NA | Izumo |
| OSAKI CITIZEN HOSPITAL | Yuichiro Sato | 日本 | NA | Miyagi |
| Ehime Prefectural Central Hospital | Kenichiro Mori | 日本 | NA | Ehime |
| Aoyama Naika Clinic | Nobuo Aoyama | 日本 | Hyogo | Kobe |
| Sameshima Hospital | Sameshima Yukinori | 日本 | Kagoshima | Kagoshima |
| Matsushima Clinic | Koichi Nakajima | 日本 | NA | Kanagawa |
| Nara Medical University Hospital | Fumikazu Koyama | 日本 | Nara | Kashihara |
| Mito Saiseikai General Hospital | Hiroshi Kashimura | 日本 | NA | Ibaraki |
| University of Fukui Hospital | Yasunari Nakamoto | 日本 | Fukui | Yoshida |
| Izumiotsu Municipal Hospital | Kazuki Aomatsu | 日本 | NA | Osaka |
| Yoh Ishiguro | Yoh Ishiguro | 日本 | Aomori | Hirosaki |
| Kitakyushu Municipal Medical Center | Hirotada Akiho | 日本 | Hukuoka | Fukuoka-ken |
| Kitasato University Kitasato Institute Hospital | Taku Kobayashi | 日本 | Tokyo | Minato-ku |
| Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center | Takeshi Yoshida | 日本 | NA | Saitama |
| Kanazawa University Hospital | Kazuya Kitamura | 日本 | NA | Kanazawa |
| Kure Kyosai Hospital | Kyoko Yoshioka | 日本 | NA | Hiroshima |
| Nagaoka Chuo General Hospital | Takashi Tomidokoro | 日本 | NA | Niigata |
| NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center | Ryusaku Kusunoki | 日本 | Hiroshima | Kure |
| Fukushima Medical University Hospital | Michio Onizawa | 日本 | NA | Fukushima |
| National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Takashi Kagaya | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| Izuro Imamura Hospital | Yohei Ono | 日本 | NA | Kagoshima |
| Oita Red Cross Hospital | Tetsuya Ueo | 日本 | NA | Oita |
| Osaka Red Cross Hospital | Hiroyuki Marusawa | 日本 | NA | Osaka |
| Tokyo Medical and Dental University Hospital | Toshimitsu Fujii | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo Kosei General Hospital | Satoshi Motoya | 日本 | NA | Sapporo |
| Matsuda Hospital | Nakai Katsuhiko | 日本 | NA | Shizuoka |
| Tokushima University Hospital | Tetsuji Takayama | 日本 | NA | Tokushima |
| Mie University Hospital | Noriyuki Horiki | 日本 | NA | Tsu |
| Asahikawa Medical University Hospital | Mikihiro Fujiya | 日本 | NA | Hokkaido |
| Takagi Clinic | Sho Takagi | 日本 | NA | Miyagi |
| Osaka City University Hospital | Shuhei Hosomi | 日本 | Osaka | Osaka |
| Kindai University Hospital | Toshiharu Sakurai | 日本 | Osaka | Osaka-Sayama |
| Tokyo Yamate Medical Center | Naoki Yoshimura | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| St.Marianna University School of Medicine | Masaki Yamashita | 日本 | NA | Kanagawa |
| Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital | Yuji Naito | 日本 | NA | Kyoto |
| Sapporo Higashi Tokushukai Hospital | Atsuo Maemoto | 日本 | NA | Sapporo |
| Kagoshima University Hospital | Shuji Kanmura | 日本 | Kagoshima | Kagoshima |
| Kyorin University Hospital | Tadakazu Hisamatsu | 日本 | NA | Mitaka |
| Juntendo University Hospital Urayasu | Taro Osada | 日本 | NA | Chiba |
| Fukuoka University Hospital | Fumihito Hirai | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Iwate Medical University Hospital | Takayuki Matsumoto | 日本 | NA | Morioka |
| Hyogo College of Medicine Hospital | Yoko Yokoyama | 日本 | Hyogo | Nishinomiya |
| Onze Lieve Vrouwe Gasthuis | Jeroen Jansen | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| Jeroen Bosch Ziekenhuis | Tessa Romkens | 荷兰 | NA | S-Hertogenbosch |
| Albert Schweitzer Ziekenhuis | Frank Wolfhagen | 荷兰 | NA | Dordrecht |
| Radboudumc | Frank Hoentjen | 荷兰 | NA | Nijmegen |
| Centrum Medyczne Medyk | Rafal Filip | 波兰 | NA | Rzeszow |
| WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus | Jaroslaw Kierkus | 波兰 | NA | Warszawa |
| Medicome Sp z o.o. | Iwona Kobielusz-gembala | 波兰 | NA | Oswiecim |
| Wojskowy Instytut Medyczny | Maciej Gonciarz | 波兰 | NA | Warszawa |
| Centrum medyczne plejady | Monika Augustyn | 波兰 | Mazowieckie | Krakow |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy | Maria Klopocka | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| NZOZ Vivamed | Robert Petryka | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Centrum Medyczne WroMedica | Waldemar Gachowski | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Gastromed ZOZ | Wit Danilkiewicz | 波兰 | NA | Lublin |
| Melita Medical Sp. z o.o. | Jaroslaw Leszczyszyn | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| Centralny Szpital Kliniczny Mswia | Grazyna Rydzewska | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| ETG Zamosc | Katarzyna Wojcik | 波兰 | NA | Zamosc |
| Endoskopia Sp z o.o. | Dariusz Kleczkowski | 波兰 | Pomorskie | Sopot |
| Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j. | Jacek Romatowski | 波兰 | NA | Bialystok |
| GASTROMED Kopon, Zmudzinski i wspolnicy SP.j., Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii | Adam Kopon | 波兰 | NA | Torun |
| Centrum Medyczne Promed | Danuta Owczarek | 波兰 | NA | Krakow |
| Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne | Beata Gawdis - Wojnarska | 波兰 | NA | Szczecin |
| Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E | Rute Cerqueira | 葡萄牙 | Aveiro | Santa Maria da Feira |
| Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE | Susana Lopes | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Centro Hospitalar do Porto, EPE | Paula Lago | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE | Paula Ministro | 葡萄牙 | Viseu | Viseu |
| Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE | Francisco Portela | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| Spital Premiere | Adriana Tudora | 罗马尼亚 | NA | Timisoara |
| Centrul Medical SANA | Nicoleta Cimpoeru | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| Spitalul Clinic Colentina | Radu Bogdan Mateescu | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Spitalul Clinic CF2 | Dana Bucur | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| MedLife Grivita | Eugeniu Craciun | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| MedLife Grivita | Ioana Moraru | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| HIFU Terramed Conformal | Theodor Voiosu | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| Chelyabinck Regional Clinical Hospital | Olga Nesmeyanova | 俄罗斯 | NA | Chelyabinsk |
| Elizavetinskaya hospital | Anatoly Pershko | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS | Oleg Sablin | 俄罗斯 | NA | Saint Petersburg |
| GUZ of Moscow City Clinical Hospital #24 | Eduard Burnevich | 俄罗斯 | Moskovskaya oblast | Moscow |
| Eco-safety Ltd | Vladimir Simanenkov | 俄罗斯 | NA | Saint Petersburg |
| LLC Evimed | Aiman Sarsenbaeva | 俄罗斯 | NA | Chelyabinsk |
| Rostov State Medical University | Alexander Tkachev | 俄罗斯 | NA | Rostov-On-Don |
| Medical University Reaviz | Elena Bunkova | 俄罗斯 | Samarskaya oblast | Samara |
| NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways' | Pavel Andreev | 俄罗斯 | Samarskaya oblast | Samara |
| Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education | Olga Fedorishina | 俄罗斯 | NA | Irkutsk |
| Medical Center 'SibNovoMed' LLC | Marina Osipenko | 俄罗斯 | NA | Novosibirsk |
| OOO MO New Hospital | Denis Nikolin | 俄罗斯 | NA | Ekaterinburg |
| Regional Hospital of War Veterans | Olga Reshetko | 俄罗斯 | NA | Saratov |
| Regional Clinical Hospital | Olga Vasilevskaya | 俄罗斯 | NA | Yaroslavl |
| GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova | Dilara Kalimullina | 俄罗斯 | NA | Ufa |
| City Clinical Hospital # 21 | Andrey Kulyapin | 俄罗斯 | Bashkortostan, Respublika | Ufa |
| Ulyanovsk Regional Clinical Hospital | Daria Varganova | 俄罗斯 | NA | Ulyanovsk |
| Kazan State Medical University | Rustem Abdulkhakov | 俄罗斯 | Tatarstan, Respublika | Kazan |
| Dmitry Platonov | Dmitry Platonov | 俄罗斯 | NA | Tver |
| Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways | Natalia Eremina | 俄罗斯 | NA | Nizhniy Novgorod |
| State Scientific-research Institute of Psysiology and Basic Medicine | Ekaterina Valuyskikh | 俄罗斯 | NA | Novosibirsk |
| International Medical Centre SOGAZ | Andrey Obrezan | 俄罗斯 | NA | St-Petersburg |
| HOSP. UNIV. LA PAZ | HOSP. UNIV. LA PAZ | 西班牙 | NA | Madrid |
| HOSP. UNIV. DR. JOSEP TRUETA | Xavier Aldeguer I Mante | 西班牙 | NA | Girona |
| HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA | Montserrat Rivero | 西班牙 | NA | Santander |
| HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL | Eugeni Doménech Morral | 西班牙 | NA | Badalona |
| HOSP. VIRGEN DEL ROCIO | Eduardo Leo | 西班牙 | Andalucía | Sevilla |
| HOSP. NTRA. SRA. DE VALME | Mercedes Cabello | 西班牙 | NA | Sevilla |
| Uppsala University | Per Hellstrom | 瑞典 | NA | Uppsala |
| Karolinska Universitetssjukhuset | Charlotte Hedin | 瑞典 | NA | Stockholm |
| Sodra Alvsborgs Sjukhus, Kirurgkliniken, Boras | Hans Strid | 瑞典 | NA | Boras |
| Taichung Veterans General Hospital | Chou-pin Chen | 中国台湾 | 台湾 | taichung |
| National Taiwan University Hospital | Shu-chen Wei | 中国台湾 | 台湾 | taipei |
| Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch | Cheng-tang Chiu | 中国台湾 | 台湾 | taoyuan |
| Chang-Hua Christian Hospital | Hsu-heng Yen | 中国台湾 | 台湾 | chanhua |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty | Aykut Ferhat Celik | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Kocaeli University Medical Faculty | Sadettin Hulagu | 土耳其 | NA | Kocaeli |
| BAU Medical Park Goztepe Hospital | Omer Senturk | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Diskapi Yildirim Beyazid Training and Research Hospital | Zahide Simsek | 土耳其 | NA | Ankara |
| Gazi University Hospital | Ibrahim Dogan | 土耳其 | NA | Ankara |
| Acibadem Kozyatagi Hospital | Can Gonen | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Dokuz Eylül University Medical Faculty | Hale Akpinar | 土耳其 | NA | Izmir |
| Ankara University | Murat Toruner | 土耳其 | NA | Ankara |
| Hacettepe University Hospital | Taylan Kav | 土耳其 | NA | Ankara |
| Mersin University Medical Faculty Hospital | Engin Altintas | 土耳其 | NA | Mersin |
| Ankara Sehir Hastanesi | Ertugrul Kayacetin | 土耳其 | NA | Ankara |
| Kyiv City Clinical Hospital #18 | Leonid Bilianskyi | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital' | Orest Abrahamovych | 乌克兰 | NA | Lviv |
| Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh' | Halyna Afanasieva | 乌克兰 | NA | Kherson |
| SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine' | Oleksiy Gridnyev | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council | Andriy Yurkiv | 乌克兰 | NA | Odesa |
| MNCE ‘Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A. Novak' of Zakarpatska Regional Council | Yaroslava Rishko | 乌克兰 | Zakarpats'ka Oblast' | Uzhgorod |
| Private Clinic OK Clinic | Nataliia Tsarynna | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov' | Olena Datsenko | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov | Mykola Stanislavchuk | 乌克兰 | NA | Vinnytsya |
| Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital | Lyudmila Prystupa | 乌克兰 | NA | Sumy |
| Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy | Oleksandr Golovchenko | 乌克兰 | NA | Vinnytsya |
| Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway | Olha Ivanishyn | 乌克兰 | NA | Lviv |
| Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital' | Ihor Hospodarskyy | 乌克兰 | NA | Ternopil |
| Glasgow Royal Infirmary | Daniel Gaya | 英国 | NA | Glasgow |
| Guy's and St Thomas' Hospital | Mark Samaan | 英国 | NA | London |
| Chelsea And Westminster Hospital | Mahmood Wahed | 英国 | NA | London |
| Whiston Hospital | Rajiv Chandy | 英国 | Merseyside | Prescot |
| St George's Hospital | Kamal Patel | 英国 | NA | London |
| Addenbrooke's Hospital | Miles Parkes | 英国 | NA | Cambridge |
| Avant Research Associates, LLC | Nomita Kim | 美国 | TX | Austin |
| Great Lakes Medical Research, LLC | Mohamed Naem | 美国 | OH | Westlake |
| Lahey Hospital & Medical Center | Laurie Grossberg | 美国 | MA | Burlington |
| Gastroenterology Associates of Tidewater | Shoba Mendu | 美国 | VA | Chesapeake |
| Baylor College of Medicine | Manreet Kaur | 美国 | TX | Houston |
| Vanderbilt University Medical Center | Dawn Beaulieu | 美国 | TN | Nashville |
| Inquest Clinical Research | Shahid Ali | 美国 | TX | Baytown |
| UF Health Jacksonville Gastroenterology- Emerson | Ron Schey | 美国 | FL | Jacksonville |
| Advanced Clinical Research- Spokane Gastroenterology | Harold Preiksaitis | 美国 | WA | Spokane |
| University of Florida | Marcus Muehlbauer | 美国 | FL | Gainesville |
| UCLA | Jenny Sauk | 美国 | Ca | Los Angeles |
| Louisiana Research Center | Humberto Aguilar | 美国 | LA | Shreveport |
| Providence Medical Group | Eashen Liu | 美国 | WA | Spokane |
| Tri-State Gastroenterology Assoc | Michael Jones | 美国 | KY | Crestview Hills |
| Florida Research Network, LLC | Charles Sninsky | 美国 | FL | Gainesville |
| The University of Texas at Austin | Linda 'annie' Feagins | 美国 | TX | Austin |
| Erlanger Health System | Louis Lambiase | 美国 | TN | Chattanooga |
| United Health Services Hospitals Office of Clinical Trials | Leslie Bank | 美国 | NY | Johnson City |
| Peak Gastroenterology Associates | Doug Nguyen | 美国 | CO | Colorado Springs |
| Minnesota Gastroenterology, P.A | Robert Mccabe | 美国 | MN | Minneapolis |
| Digestive Disease Specialists Inc | Matthew Mcbride | 美国 | OK | Oklahoma City |
| ATLANTA GASTROENTEROLOGY ASSOCIATES | Douglas Wolf | 美国 | GA | Atlanta |
| Om Research LLC | Jatinder S. Pruthi | 美国 | CA | Lancaster |
| Health Science Research Center | Daniel Suiter | 美国 | KS | Pratt |
| Caprock Gastro Research | Houssam Al Kharat | 美国 | TX | Lubbock |
| Revive Research Institute | Alan Cutler | 美国 | MI | Farmington Hills |
| Duke University Hospital Medical Center | Karen Chachu | 美国 | NC | Raleigh |
| Tyler Research Institute, LLC | George Duvall | 美国 | TX | Tyler |
| SIH Research | Syed Mumtaz | 美国 | FL | Kissimmee |
| Harmony Medical Research Institute, Inc. | Juan Fernandez | 美国 | FL | Hialeah |
| Clinical Research Institute of Michigan, LLC | Ronald Fogel | 美国 | MI | Chesterfield |
| UC San Diego | William Sandborn | 美国 | CA | La Jolla |
| Atlanta Center For Gastroenterology | David Rausher | 美国 | GA | Decatur |
| Somnos Clinical Research | Reggie Thomas | 美国 | NE | Lincoln |
| Washington University | Richard Rood | 美国 | MO | St. Louis |
| Baystate Medical Center | Rohit Singhania | 美国 | MA | Springfield |
| Crescent Health Clinical | Olubayo Idowu | 美国 | TX | Desoto |
| Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC | Narayanachar Murali | 美国 | SC | Orangeburg |
| CroNOLA, LLC | Nathaniel Winstead | 美国 | LA | Houma |
| Sashidhar Sagi | Sashidhar Sagi | 美国 | IN | Indianapolis |
| Emory University | Heba Iskandar | 美国 | GA | Atlanta |
| University of Arizona | Sasha Taleban | 美国 | AZ | Tucson |
| University of Iowa Health Care | Steven Polyak | 美国 | IA | Iowa City |
| Family Clinical Trials, LLC | Jeanne-elyse Cedeno | 美国 | FL | Pembroke Pines |
| Mid-America Gastro-Intestinal Consultants | Hillary Bownik | 美国 | MO | Kansas City |
| GI Specialists of Houston | Satish Iduru | 美国 | TX | Houston |
| University of Washington | Scott Lee | 美国 | WA | Seattle |
| Avant Research Associates, LLC | Satinder Saini | 美国 | LA | Crowley |
| Las Vegas Medical Research | Christian Stone | 美国 | NV | Las Vegas |
| University of North Carolina at Chapel Hill | Animesh Jain | 美国 | NC | Chapel Hill |
| Gastroenterolgy Associates of Central GA | Shahriar Sedghi | 美国 | GA | Macon |
| University of Chicago | David Rubin | 美国 | IL | Chicago |
| Univ. of South Florida Med. Group | Jorge Marcet | 美国 | FL | Tampa |
| Ohio State University Hospital | Anita Afzali | 美国 | OH | Columbus |
| Columbus Clinical Services LLC | Manuel Viamonte | 美国 | FL | Miami |
| Atrium Health | John Hanson | 美国 | NC | Charlotte |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-11-15 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2019-12-31 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-05-21 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-07-13 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-10-29 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-11-08 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-11-22 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-01-03 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-02-13 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-11-06 |
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2024-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 70 ；
国际: 950 ；
已入组例数
国内: 78 ；
国际: 1064 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-12；
国际：2020-04-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-27；
国际：2020-04-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
