登记号
CTR20233182
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局限期小细胞肺癌
试验通俗题目
特瑞普利单抗联合或不联合Tifcemalimab治疗局限期小细胞肺癌的研究
试验专业题目
特瑞普利单抗联合或不联合Tifcemalimab（JS004/TAB004）作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究
试验方案编号
JS004-008-III-SCLC
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-06-30
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张奎
联系人座机
021-61058800
联系人手机号
18168028925
联系人Email
kui_zhang@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：比较Tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比安慰剂作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗（CRT）后巩固治疗的总生存期（OS）和盲态独立审评委员会（BIRC）评价的无进展生存期（PFS）。比较特瑞普利单抗单药对比安慰剂作为LS-SCLC CRT后巩固治疗的OS和BIRC评价的PFS。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥18岁，男女均可
- 经组织学或细胞学证实的、采用美国退伍军人管理局肺癌研究组（VALSG）分期标准的LS-SCLC
- 接受如下规定的CRT方案：（1）接受4个周期的化疗（2）QD放疗总放射剂量为60-66 Gy，BID放疗总放射剂量为45 Gy（3）末次化疗给药后42天内接受研究药物
- 接受CRT后必须达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），并且不能出现PD
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1
- 预期生存期≥12周
- 重要器官的功能符合方案要求
- 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次使用Tifcemalimab/安慰剂或特瑞普利单抗/安慰剂后至少4个月采用一种经医学认可的避孕
排除标准
- 混合SCLC和非小细胞肺癌（NSCLC）
- 既往接受过针对LS-SCLC的序贯放化疗
- 接受过以下任何治疗：免疫介导的治疗；首次使用研究药物前4周或5个半衰期内接受过任何研究性药物；同时入组另外一项临床研究；首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇；接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗；首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤
- 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发除外）或者入选/排除标准规定的水平，以更严重者为准
- 活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史
- 确诊或可疑的间质性肺病或肺炎病史
- 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者
- 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎
- 首次使用研究药物前曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低转移风险的恶性肿瘤（5年生存率＞90%）
- 妊娠期或哺乳期妇女
- 未得到控制的并发疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）＜50%、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、未得到控制的心律失常、伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能影响研究依从性、导致不良事件风险显著增加或影响患者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源 化抗BTLA单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源 化抗BTLA单克隆抗体注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| BIRC评价的无进展生存期（PFS） | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评价的PFS | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| 1年、2年OS率 | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者评价的ORR | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者评价的DCR | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者评价的DoR | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查异常指标等 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
| 研究药物（Tifcemalimab和特瑞普利单抗）的药代动力学：Tifcemalimab和特瑞普利单抗的谷浓度 | 整个临床研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究药物（Tifcemalimab和特瑞普利单抗）的免疫原性：抗药抗体（ADA）的发生率、滴度和/或中和抗体（NAb）的发生率 | 整个临床研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 教授 | 0531-67626971 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖公路440号山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 邢力刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘怀 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西省肿瘤医院 | 李杰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京肿瘤医院 | 石安辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 赵路军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 郑安平 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 陈明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 季永领 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡德胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 彭毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 赵仁 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 青岛大学附属医院 | 王静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 惠周光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 武汉大学中南医院 | 谢丛华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 樊旼 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 林勤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 北京大学深圳医院 | 刘雅洁 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| Millennium Physicians - Oncology | Dasgupta, Anirudha | 美国 | Texas | Houston |
| Toledo Clinic Cancer Center - Toledo | Mowat, Rex | 美国 | Ohio | Toledo |
| University of Southern California Norris Comprehensive Cancer | Hsu, Robert | 美国 | California | Los Angele |
| Los Angeles Hematology Oncology | Seneviratne, Lasika | 美国 | California | Los Angele |
| Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital | McCune, Steven | 美国 | Georgia | Marietta |
| Cancer and Hematology Centers of Western Michigan | Chen, Yuanbin | 美国 | Michigan | Grand Rapids |
| Henry Ford Health System | Potugari, Bindu | 美国 | Michigan | Detroit |
| Karmanos Cancer Center | Hirva Mamdani | 美国 | Michigan | Detroit |
| American Oncology Partners of Maryland, PA | Ralph Boccia | 美国 | Maryland | Bethesda |
| Norton Cancer Institute, Downtown, Multidisciplinary Clinic | Adam Lye | 美国 | Kentucky | Luisville |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 302 ；
国际: 454 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
