CTR20180680|SHR3680片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180680

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

金春雷

联系人座机

021-50118402 (-833)

联系人手机号

联系人Email

Jinchunlei@shhrp.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼B2

联系人邮编

200122

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评估高脂饮食对SHR3680片的药代动力学的影响，探讨SHR3680片在人体血浆中的代谢转化，以及观察SHR3680片在健康受试者中的安全性，从而为后续临床用药提供指导信息。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

男性，年龄≥18周岁且≤45周岁
受试者体重在50 kg以上，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在19～26范围内（包括19和26）
根据既往病史、体格检查和规定实验室检查证明的中国健康受试者
试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者（包括绝对禁止性生活、避孕套、输精管结扎术等）
受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究，服从研究者的安排

排除标准

已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
实验室检查显示有临床意义的异常
在服用研究药物前3个月内献血或失血≥ 400 mL者
筛选前2周内服用过任何药物者
入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药检阳性
吸烟检查（尼古丁尿液检查）阳性者
有酗酒史或酒精成瘾者，（每天超过2个单位或每周超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
未来6个月内有生育计划者
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR3680片	用法用量:片剂；规格80mg；空腹，单次经口给药
中文通用名:SHR3680片	用法用量:片剂；规格80mg；高脂餐后，单次经口给药

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代参数Cmax，AUC0-t	0小时至给药后72小时进行血样采集	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞，Tmax，t1/2，CL/F等药代参数	0小时至给药后408小时进行血样采集	有效性指标
受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。	给药后的临床试验研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
楼洪刚，硕士		副主任药师	13858189482	louhg2000@126.com	浙江省杭州市解放路88号浙医二院门诊16楼1603室	310009	浙江大学医学院附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第二医院	楼洪刚	中国	浙江	杭州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2018-01-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-13；

试验终止日期