CTR20232835|注射用DB-1311 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232835

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李苓

联系人座机

010-67228087

联系人手机号

联系人Email

ling.li@dualitybiologics.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市东城区永定门西滨河路8号中海地产广场东塔17层1701A室

联系人邮编

100011

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

剂量递增阶段：评价DB-1311安全性、耐受性，确定最大耐受剂量和/或II期推荐爱剂量；剂量扩展阶段：评估DB-1311在目标受试者人群中的安全性和耐受性；通过客观缓解率评估本品的有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

成年男性或女性；
经组织学或细胞学确认的晚期/不可切除或转移性实体瘤，在标准全身治疗期间或之后疾病复发或进展，或标准治疗不耐受，或无可用标准治疗；
RECIST第1.1版标准评估认为至少有一个可测量病灶；
预期寿命≥3个月；
ECOG体能状态评分0-1分；
入组前28天内的ECHO或MUGA显示LVEF≥50%；
第1周期第1天前7天内具备适当的器官功能；
在第1周期第1天前有足够的治疗洗脱期；
愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，用于测定B7-H3水平和其他生物标志物（如果无禁忌症）；
能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表；
有生育能力的男性和女性受试者必须同意在研究期间以及分别在研究药物末次给药后至少4个月和7个月内采取充分避孕措施；
自筛选开始的整个研究期间以及研究药物末次给药后至少4个月内，男性受试者不得冷冻或捐献精子；
自筛选开始的整个研究期间以及研究药物末次给药后至少7个月内，女性受试者不得捐献卵子或取卵自用；
经病理学证实的且不适合接受根治性手术或放射治疗的局部晚期或转移性IIa期队列1;
经病理学证实的且不适合接受根治性手术或放射治疗的局部晚期或转移性IIa期队列2;
经病理学证实的且不适合接受根治性手术或放射治疗的局部晚期或转移性IIa期队列3;
经病理学证实的转移性IIa期队列4；
经组织学或细胞学证实不适合局部治疗的不可切除III期或转移性IIa期队列5；
其他实体瘤受试者。

排除标准

既往接受过B7-H3靶向治疗；
既往接受过拓扑异构酶抑制剂抗体偶联药物治疗；
有症状的充血性心脏衰竭（CHF）或需要治疗的严重心律失常病史；
入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；
三次ECG检查结果，男性和女性经Fredericia公式校正的平均QT间期（QTcF）延长至>470毫秒（ms）；
无法或不愿意停用已知会延长QT间期的合并用药；
有间质性肺部疾病病史；
有基础肺部疾病病史；
疑似有累及肺部的任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病；
存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药；
已知HIV感染；
排除活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者；
哺乳期女性，或入组前7天内经妊娠检查证实怀孕者；
存在脊髓压迫或临床上有活性的中枢神经系统转移；
既往抗癌治疗的毒性未恢复；
入组前3年内患有多种原发性恶性肿瘤；
存在药物滥用情况；
已知对研究药物原料药或辅料过敏；
研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用DB-1311	剂型:注射用冻干粉末
中文通用名:注射用DB-1311	剂型:注射用冻干粉末
中文通用名:注射用DB-1311	剂型:注射用冻干粉末
中文通用名:注射用DB-1311	剂型:注射用冻干粉末
中文通用名:注射用DB-1311	剂型:注射用冻干粉末

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DLT	第1周期（21天）评价并确定DLT	安全性指标
SAE	从签署ICF开始，持续至安全性FU访视	安全性指标
TEAE	治疗期间	安全性指标
MTD	DLT观察期内	安全性指标
安全性和耐受性	研究期间	安全性指标
ORR	剂量扩展阶段	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数	研究期间	有效性指标+安全性指标
ADA检出率	研究期间	有效性指标+安全性指标
ORR、DoR、DCR 、TTR、PFS、OS	研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
程颖	医学博士	主任医师	0431-80596003	1165095416@qq.com	吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号吉林省肿瘤医院高新分院	130000	吉林省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
郑州大学第一附属医院	李明君	中国	河南省	郑州市
南京鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
BRCR Medical Center Inc.	Amin, Harshad	USA	Florida	Boca Raton
NEXT Virginia	Spira, Alex	USA	Virginia	Fairfax
Medical Oncology Assosicates, PS (dba Summit Cancer Centers)	Chaudhry. Arvind	USA	Washington	Spokane
Scientia Clinical Research	Charlotte Lemech	AUS	New South Wales	Randwick
Linear Clinical Research	Afaf Abed	AUS	Western Australia	Nedlands
Princess Alexandra Hospital	Tam, Laura	AUS	Queensland	Woolloongabba
Macquarie University Hospital	John Park	AUS	New South Wales	North Ryde
Southside Cancer Centre (Cancer Care Foundation)	Paul de Souza	AUS	New South Wales	Sydney
One Clinical Research	Azim Khan	AUS	Western Australia	Nedlands
Blacktown Hospital	Rosemary Habib	AUS	New South Wales	Blacktown
Sunshine Coast University Private Hospital	Andrew Schmidt	AUS	Queensland	Birtinya
赣南医学院第一附属医院	施华球/杨海玉	中国	江西省	赣州市
山东省肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈静	中国	湖北省	武汉市
四川大学华西医院	李梅	中国	四川省	成都市
福建省肿瘤医院	陈誉	中国	福建省	福州市
中山大学肿瘤防治中心	张晓实	中国	广东省	广州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	郑桐森	中国	黑龙江省	哈尔滨市
河南科技大学第一附属医院	高社干	中国	河南省	洛阳市
新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
天津市肿瘤医院	任秀宝	中国	天津市	天津市
安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
湖北省肿瘤医院	杨彬/王华斌	中国	湖北省	武汉市
湖南省肿瘤医院	蒋书算	中国	湖南省	长沙市
浙江省人民医院	张琦	中国	浙江省	杭州市
四川省人民医院	邱明星/刘竞	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-07-31
吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-02-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 130 ；国际: 280 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-15；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期