CTR20232282|尼麦角林片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232282

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁斌红

联系人座机

0576-85016714

联系人手机号

联系人Email

liangbinhong@huahaipharm.com

联系人邮政地址

浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司

联系人邮编

317024

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（规格：10mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂尼麦角林片（SERMION，规格：10mg，Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的高尿酸血症、痛风病史、出血性病史（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等）或低血压病史者；
在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
女性受试者自筛选前两周或男性受试者自第一次给药后，至研究药物最后一次给药后3个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）且有捐精，或捐卵计划者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血检查、妊娠检查（女性））、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对尼麦角林片及其任何组分、麦角生物碱及其衍生物过敏者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意不使用任何酒精类产品者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意不使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前6个月内使用过毒品者；
在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物；或任何改变胃肠道环境的药物；或影响CYP 2D6代谢的药物；或其他与本品有药物相互作用的药物者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间进行疫苗接种者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意不使用此类产品者；
在试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意不食用此类产品者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
不能耐受静脉穿刺者；
筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
入住尿液药物筛查阳性者；
研究者认为不适宜参加临床试验者；
受试者因自身原因不能参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:尼麦角林片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:尼麦角林片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞和Cmax	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	给药后48小时	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、心电图和不良事件	首次给药前至完成临床研究部分	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑南红	医学学士	主任医师	13857403210	1195328471@qq.com	浙江省-宁波市-浙江省	315010	宁波市第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
宁波市第二医院	郑南红	中国	浙江省	宁波市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
宁波市第二医院人体研究伦理委员会	同意	2023-06-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-17；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期