CTR20230622|FZ002-037 胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230622

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张时群

联系人座机

020-28105515

联系人手机号

联系人Email

zhangshiqun@fulmz.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-海珠区官洲生命科学创新中心A塔2502

联系人邮编

510320

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：考察健康受试者单、多次口服FZ002-037 胶囊的安全性和耐受性。次要目的： 1. 评价健康受试者单、多次口服FZ002-037 胶囊的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 2. 评价高脂饮食对健康受试者单次服用FZ002-037 胶囊后PK 特征的影响。探索性目的：探索性研究健康受试者口服FZ002-037 胶囊后血液和尿液中的代谢产物

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期;
年龄18 ~ 50 周岁（包括18 和50 周岁），中国健康男性或女性；
体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括19.0 和28.0）；
受试者必须同意在试验期间及末次给药后的3 个月内遵守规定的避孕要求；
一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查和12 导联心电图的结果进行评估），无证据显示活动性或慢性疾病；
受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通。

排除标准

有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；
妊娠或哺乳期女性，或在试验期间或试验后3 个月内有妊娠计划的女性，或育龄女性在首次给药前14 天内发生无保护措施的性行为，或筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性的女性；
研究药物首次给药前14 天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；
首次给药前1 个月内接种新冠疫苗，或在研究开始结束后1 个月内有接种计划的受试者；
有药物滥用或吸毒史，或筛选期或基线期尿液药物筛查结果呈阳性
签署知情同意书前3 个月内每周饮酒量大于14 单位(1 单位=360mL 酒精量为5%的啤酒，或45 mL 酒精量为40%的烈酒，或150mL 酒精量为12%的葡萄酒)，或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL），或试验期间不能禁酒者；
在筛选前3 个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量多于5支）；或不同意在试验期间禁烟或筛选期尼古丁/可替宁试验阳性者；
首次给药前48 小时内食用过含有葡萄柚、西柚、咖啡因、酒精等成份的饮食，或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者；
之前已参加过本试验，或试验开始前30 天内参加过其他任何临床试验，或试验期间计划参与其他试验；
在筛选期或基线期传染病筛查结果阳性，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体检测；
首次给药前3 个月内献血或大量失血≥400 ml，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或末次给药后30 天内献血者；
首次给药前14 天内使用了任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品等）；
体格检查、生命体征测量、胸片（正位）、心电图测量等临床检测项目和任何实验室检查结果异常并被研究者判断为具有临床意义的异常者；
肾功能异常（使用Chronic Kidney Disease EpidemiologyCollaboration [CKD-EPI] 方程计算肾小球滤过率< 90mL/min/1.73m2)，
存在既往QTc 间期延长史，或筛选期间出现临床异常ECG 结果： a) 男性QTcF ≥ 450 ms 或女性QTcF ≥ 470 ms（经再次检测确证）； b) 低钙血症或长QT 间期综合征； c) 使用引起QT/QTc 延长的药物； d) 经研究者判断的ECG 异常结果。
筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5 倍ULN）
试验前6 个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）；
存在临床严重疾病，如心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；
既往出现或疑似出现对研究药物内成份或其他药物及食物的超敏反应或过敏反应史；
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:FZ002-037 胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:FZ002-037 胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:FZ002-037 胶囊安慰剂	剂型:胶囊
中文通用名:FZ002-037 胶囊安慰剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
耐受性和安全性指标，评价指标包括但不限于：不良事件，特别关注的不良事件和严重不良事件；体格检查；生命特征；12 导联ECG；实验室检查。	单次给药研究（SAD）：Day 1至Day 8; 食物影响研究（FE）：Day 1至Day 15；多次给药研究（MAD）: Day 1至Day 28	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
根据给药前和给药后测量的PK 血样中的药物浓度，分别计算各剂量组的血浆PK 参数；	单次给药研究（SAD）：Day 1至Day 3; 食物影响研究（FE）：Day 1至Day 15；多次给药研究（MAD）: Day 1至Day 28	有效性指标+安全性指标
尿液PK 指标：根据尿液药物浓度，计算SAD A3、A5 组和MAD C2 组中每例受试者的尿液PK 参数，包括药物经肾排泄量及累计排泄百分率；	单次给药研究（SAD）：Day 1至Day 3; 食物影响研究（FE）：Day 1至Day 15；多次给药研究（MAD）: Day 1至Day 28	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺帅	药学博士	副主任药师	020-62783372	hs43555@163.com	广东省-广州市-海珠区工业大道中253号	510280	南方医科大学珠江医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南方医科大学珠江医院	贺帅	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南方医科大学珠江医院伦理委员会	同意	2023-02-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 90 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-23；

第一例受试者入组日期