CTR20231438|注射用盐酸ZG0895 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20231438

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蔡稳豪

联系人座机

0512-57309965

联系人手机号

联系人Email

caiwh@zelgen.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号

联系人邮编

215300

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的单药剂量递增部分（Part 1）探索盐酸ZG0895单药在标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者中的耐受性。？探索盐酸ZG0895单药在标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD），确定II期推荐剂量（RP2D）。？评估盐酸ZG0895单药在标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者中的安全性。单药剂量扩展部分（Part 2）探索盐酸ZG0895（RP2D和/或RP2D前一个剂量）在标准治疗失败或不耐受的晚期头颈部鳞癌和/或鼻咽癌患者中的初步有效性。联合用药的剂量递增及扩展部分（Part 3）探索盐酸ZG0895联合PD-1单抗和/或化疗在晚期实体瘤患者中的耐受性和安全性（递增部分，Part 3-1）及初步有效性（扩展部分，Part 3-2）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。
签署知情同意书时年龄≥18且≤75周岁，男性或女性。
东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~1分。
预计生存时间超过3个月。
已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平。
男性受试者和女性受试者（除非为绝经后、手术绝育）及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后6个月内采取至少1种有效的避孕方法。
对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶。

排除标准

接受以下任何治疗的患者： a) 既往系统接受过TLR-7/8免疫调节剂治疗（如DN1508052、Motolimod、GS9688、IMO4200、E-6742、E-6887等）； b) 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； c) 首次给药前接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗（激素替代除外）、大分子靶向治疗，两者相距≤4周。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中成药、口服氟尿嘧啶类药物或小分子靶向治疗距首次使用研究药物≤2周（或5个半衰期，以较长者为准）； d) 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术； e) 首次研究药物给药前2周内接受强效CYP3A4和CYP3A5诱导剂或抑制剂的受试者； f) 首次给药前2周内服用全身免疫抑制药物，如皮质类固醇（剂量>10 mg/天强的松或等效剂量）； g) 在首次使用研究药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等
曾在接受免疫治疗后出现≥ 3级免疫相关不良事件（irAE）。
（3）给药前1周内，符合下列任何一项或多项标准（在研究药物首次给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF、输注白蛋白及肾脏替代治疗等）： a) 血常规：中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血小板＜75×109/L，血红蛋白<100 g/L； b) 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN，肝转移患者ALT或AST≥5×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；白蛋白＜30 g/L； c) 根据Cockcroft-Gault公式（附录13.1）计算的肌酐清除率<75 mL/min； d) 国际标准化比率（INR）>1.5，或活化部分凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN。 e) 尿常规提示尿蛋白阳性者，通过尿蛋白定量检测证实24小时尿蛋白定量≥1 g。
有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎的受试者，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
有难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或心包积液），需要反复引流，经研究者判断不适合入组。
既往有明确的影响脑部功能活动的神经障碍疾病史，包括癫痫或痴呆。
患有严重的心脑血管疾病，包括但不限于以下情况： a) 首次给药前6个月内患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、中风，接受过冠状动脉成形术或支架； b) 纽约心脏病协会II至IV级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%或正常值下限； c) 经规范治疗后未能控制的高血压（基线时SBP≥160 mmHg或DBP≥100 mmHg）； d) 基线期心电图QTc间期延长（男性＞450 ms，女性＞470 ms）。
患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病。
首次使用研究药物前1周内存在活动性感染，且目前需要接受系统性抗感染治疗；活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）疾病史的受试者（“活动性肝炎”定义为在筛选期HBV DNA>研究中心检测下限，HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）；已知的免疫缺陷病毒（HIV）疾病史或HIV抗体检测阳性；梅毒抗体阳性提示现症感染者。
首次使用研究药物前3个月内有青光眼、虹膜炎病史或首次使用研究药物4周内存在有临床意义的其它眼部病变。
五年内患有任何其他恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）。
既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。
已知对试验药物或其任何辅料过敏；有严重过敏史（≥3级，如严重荨麻疹、血管性水肿、严重速发型过敏反应等）。
在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者。
研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用盐酸ZG0895	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
耐受性：剂量限制性毒性（DLT）发生率。	研究期间	安全性指标
安全性：通过监测不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关不良事件（irAE）和注射部位反应（ISR）等；生命体征、12导联心电图、体格检查、ECOG评分、实验室检查等进行评估安全性。	研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
探索盐酸ZG0895单药或联合用药在晚期实体瘤患者中的初步有效性：根据RECIST 1.1标准评价的客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、至缓解时间、至进展时间和无进展生存期。	研究期间	有效性指标
PK（原型和代谢产物）参数	研究期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱骥	医学博士	主任医师	13501978674	leo.zhu@126.com	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号	310022	浙江省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江省肿瘤医院	朱骥	中国	浙江省	杭州市
长沙泰和医院	柴小立	中国	湖南省	长沙市
树兰（杭州）医院	吴丽花	中国	浙江省	杭州市
临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东省	临沂市
吉林大学中日联谊医院	刘林林	中国	吉林省	长春市
广西医科大学附属肿瘤医院	曲颂	中国	广西壮族自治区	南宁市
河南省肿瘤医院	刘艳艳	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-04-25
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-06-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 11 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-07-19；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用盐酸ZG0895｜进行中-招募中