登记号
CTR20233366
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101100
适应症
入睡困难或睡眠维持困难为特征的慢性失眠症
试验通俗题目
雷美替胺双释片药代动力学比较研究
试验专业题目
在中国健康受试者中开展的一项单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单次口服雷美替胺双释片与雷美替胺片的药代动力学比较试验
试验方案编号
CTS-CO-2545
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2023-09-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡怀涵
联系人座机
0523-86813669
联系人手机号
18352616957
联系人Email
caihuaihan@overseaspharm.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州黄埔区开源大道11号科技企业加速器C1栋2楼
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的雷美替胺双释片（规格：8mg）为试验制剂（T），以Takeda Pharmaceuticals America, Inc.生产的雷美替胺片（商品名：Rozerem®，规格：8mg）为对照制剂（R），比较试验制剂与对照制剂之间的体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价试验制剂的相对生物利用度及缓释特性。
次要目的：评价中国健康受试者口服试验制剂雷美替胺双释片和对照制剂雷美替胺片后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁~45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性和女性受试者，男女各半
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；BMI=体重（kg）/[身高(m)]2；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对研究药物或其他褪黑素或研究药物的任何其他成份有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎）等；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血者或采血困难者；
- 具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查（女性）等）、12-导联心电图、胸部X片检查结果研究者判断异常有临床意义者；
- 在研究前3个月内有外科手术史，或计划在试验期间进行手术者；
- 首次用药前28天内接受过疫苗接种者；
- 在研究前3个月内献血或大量失血（>450ml）者；
- 在服用研究药物前7天内食用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前30天内有与雷美替胺片有相互作用的药物服用史者（氟伏沙明、利福平、酮康唑、氟康唑、多奈哌齐、多塞平、唑吡坦等）；
- 在服用研究药物前14天内服用任何处方药（包括避孕药）或非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）；
- 在研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月有吸烟史者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查阳性者；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者；受试者（包括男性受试者）从试验筛选前2周至试验结束后1个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验药物或器械者；
- 具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷美替胺双释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷美替胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCt-∞、Tmax、t1/2 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 | 整个试验期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺帅 | 药剂学博士 | 副主任药师 | 18925092493 | hs43555@163.com | 广东省-广州市-海珠区工业大道中253号 | 510000 | 南方医科大学珠江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学珠江医院 | 贺帅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
