登记号
CTR20232426
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Alport综合征
试验通俗题目
评价TJ0113胶囊的安全性、耐受性和药代动力学
试验专业题目
一项评价TJ0113胶囊在健康受试者中单次、多次及餐后口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
TJJS01-001
方案最近版本号
第3.0版
版本日期
2023-08-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张亚素
联系人座机
0571-88779811
联系人手机号
联系人Email
yasu.zhang@phecdamed.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2626号2幢301室
联系人邮编
311121
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价TJ0113胶囊单次、多次、标准高脂饮食后，口服给药后的安全性和耐受性。
次要目的：评价TJ0113胶囊单次、多次、标准高脂饮食后，口服给药后的药代动力学特征；
探索性目的：探索TJ0113胶囊单次、多次、标准高脂饮食后，口服给药后的生物表征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书，能理解并遵循方案，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期
- 年龄18~55周岁（包含临界值18、55周岁），中国健康男性或女性
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包含临界值19.0和26.0）
- 受试者及其伴侣在筛选期至试验结束后6个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施者（如禁欲、避孕套等）
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求
排除标准
- 既往或目前患有心血管、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、精神、血液系统、内分泌及代谢（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）、免疫系统疾病等慢性疾病，且经研究者评估不宜参加试验者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者在试验期间计划进行手术者；或接受过永久改变口服药物吸收、分布、代谢及排泄的医疗或手术治疗者（如胃或肠手术）（疝修补术可不排除）；既往有腹部手术史，比如胆囊切除术等（单纯性阑尾切除术及胃肠道息肉内镜治疗后6个月除外）
- 有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者
- 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（如哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者
- 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品
- 筛选期和基线期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规+比重、血生化、凝血功能等）等检查结果异常且有临床意义者
- 筛选期或基线期12-导联心电图检查异常有临床意义者，或按照心率校正的QT间期（Fridericia公式）平均值QTcF男性>450 ms，QTcF女性>470 ms，或QRS>120 ms，或有长QT综合症既往史者
- 有特殊饮食要求，不能遵守统一饮食者
- 血液样本采集困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 筛选前3个月内献血或非生理性失血≥400 mL（包括外伤、采血、献血等，女性生理性失血除外），或接受过输血；或筛选前1个月内献血或非生理性失血≥200 mL；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
- 筛选前3个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量大于5支）者及整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；尿可替宁试验阳性者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或基线期酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者
- 既往长期（筛选前1年）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者
- 筛选前14天内或者计划在试验过程中或给药后1个月接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌、伤寒疫苗、COVID-19疫苗等
- 筛选前14天内有发热性疾病或活动性感染
- 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者
- 药物成瘾或药物滥用检测呈阳性者，筛选前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者
- 传染病筛查结果阳性者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）定量、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检测有任何阳性者
- 筛选或基线访视妊娠试验阳性，处于妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，或末次给药后6个月内不愿采取有效避孕措施的具有生育能力的男性或女性
- 试验期间不能遵守研究的各项规定，或仍需从事或计划参加剧烈体力活动或运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者
- 筛选前3个月内参加了其他药物或医疗器械的临床试验，并且接受了试验用药品或医疗器械者；或试验期间计划参与其他试验者；或者筛选前尚在其他药物5个半衰期以内者（如果5个半衰期超过3个月）
- 研究者、研究中心、申办者或合同研究组织的雇员或相关人员
- 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性，或受试者因自身原因不能参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:TJ0113胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:TJ0113胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:TJ0113胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:TJ0113安慰剂胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:TJ0113安慰剂胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:TJ0113安慰剂胶囊
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剂型:胶囊
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生类型、发生率、严重程度。 安全性评价指标包括，但不限于以下内容： 不良事件、体格检查、生命体征、ECG、实验室检测结果（凝血功能、血常规、血生化、尿常规+比重等） | 末次给药后12天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC0-inf、AUC0-last、MRT等。 | 末次给药后72小时 | 有效性指标 |
| 尿液及粪便PK参数：Ae0-72 h，urine、CLR、Fe0-72 h等。 | 末次给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建 | 药剂学硕士 | 副主任药师 | 13588084969 | jian.chen@ebaigcp.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号5号楼5楼临床研究中心 | 311121 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-26 |
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 128 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
