登记号
CTR20234037
相关登记号
CTR20230450
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
HY-072808软膏Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评估HY-072808软膏用于12岁以上轻、中度特应性皮炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、赋形剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
HY-072808-III-01
方案最近版本号
第2.0版
版本日期
2023-11-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
储昭兴
联系人座机
0551-65322502
联系人手机号
18056095812
联系人Email
chuzhaoxing@ahipi.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-肥西县桃花工业园文山路10号
联系人邮编
230601
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：在核心试验中，验证4%浓度的HY-072808 软膏对于改善12 岁以上轻、中度特应性皮炎受试者在第29 天访视时湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分和研究者总体评分（IGA）上的有效性优于赋形剂；
次要目的：在核心试验中，评价4%浓度的HY-072808 软膏用于治疗12 岁以上轻、中度特应性皮炎时EASI 评分、IGA 评分、皮损面积、瘙痒评分、皮肤病生活质量指数等的改善的有效性；在核心试验中，与赋形剂相比，评估4%浓度的HY-072808 软膏用于治疗12 岁以上轻、中度特应性皮炎受试者的安全性；在扩展试验中，评价4%浓度的HY-072808 软膏基于受试者IGA 治疗应答下进行长期治疗的有效性；在扩展试验中，评价4%浓度的HY-072808 软膏基于受试者IGA 治疗应答下进行长期治疗的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄≥12 周岁且≤65 周岁，性别不限
- 符合Hanifin&Rajka诊断标准诊断为特应性皮炎（AD）者，筛选前AD病史≥6个月（需提供既往诊断AD或湿疹的证据）
- 筛选和基线访视时研究者总体评分（IGA）2分或者3分者
- 筛选和基线访视时累及的特应性皮炎皮损区域（不包括头皮的皮损，但包含面部的皮损）为体表面积（BSA）的5%-25%，且皮损部位适合进行局部治疗者
- 研究期间以及末次给药后3 个月内，有生育能力的女性受试者和未接受输精管切除术的男性受试者需采取有效避孕措施
- 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书，未成年受试者尚需获得其监护人的知情同意
排除标准
- 患有任何可能影响试验结果评价的活动性的其他皮肤疾病（如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮），或在皮损处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响对皮肤病变治疗反应的评价者
- 特应性皮炎病情不稳定或者始终需要使用强效或超强效局部外用糖皮质激素来控制特应性皮炎的体征和症状者
- 当前存在临床显著的活动性全身感染者
- 在研究期间不愿限制其过度紫外线暴露者（例如，日光浴和/或使用晒黑装置）
- 在随机分组前以下限定时间内接受了下列治疗者： a) 12 周内或5 个半衰期内（以两者更长者为准）接受过生物制剂治疗AD或其他免疫性疾病（包括静脉注射免疫球蛋白） b) 4周内系统或局部使用过PDE4 抑制剂者 c) 4周内系统使用过JAK 抑制剂、糖皮质激素和/或免疫抑制剂治疗 d) 4周内系统使用过以治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物 e) 4 周内系统使用过说明书中明确包含治疗特应性皮炎或湿疹的其他药物 f) 4 周内进行过日光浴、光疗（包括紫外线疗法、光化学疗法等）治疗AD 的 g) 2 周内局部使用过以治疗特应性皮炎为目的的药物：包括局部使用过糖皮质激素、局部用钙调神经磷酸酶抑制剂、局部用JAK 抑制剂；或局部使用过治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物；或其他局部外用治疗特应性皮炎的药物[氧化锌油（糊）剂、黑豆馏 油软膏等] h) 2 周内使用过系统抗感染药物（包括口服和静脉给药） i) 1 周内使用过以治疗特应性皮炎为目的的局部用抗菌药 备注：随机入组前稳定使用≥14 天的吸入用或鼻内用或眼用糖皮质激素、稳定≥7 天的系统使用抗组胺药物，允许纳入研究中
- 伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性
- 患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床试验的执行
- 筛选前5 年内有恶性肿瘤病史者
- 筛选期实验室检查结果显示：ALT 或AST≥正常值上限的2 倍，或肾功能Cr﹥1.5 倍正常值上限者（研究允许进行1 次复查，如仍不满足入选要求者则排除）
- 既往有对皮肤外用制剂严重过敏史（包括血管性水肿、过敏反应等），或已知对HY-072808 软膏的相关辅料过敏者
- 伴有酒精依赖或吸毒、药物滥用者
- 随机入组前3 个月内参加了其他药物/器械临床研究并使用了试验药物或器械者
- 妊娠期、哺乳期，或计划在试验期间或试验结束3 个月内妊娠的女性
- 研究者认为伴有其他不适合参加试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HY-072808软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HY-072808软膏
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）第29 天访视时，IGA 成功的受试者比例 2）第29 天访视时，EASI 75（较基线改善≥75%）的受试者比例 | 第29天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EASI 评分、EASI 50、EASI 90、EASI 75、IGA、IGA 评分为0或者1、平均瘙痒数字分级评分、AD累及的皮损面积、患者整体印象变化评分、皮肤病生活质量指数 | 第8、15、22、29 天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔勇 | 医学博士 | 主任医师/教授 | 010-64222978 | wuhucuiyong@vip.163.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
| 张建中 | 医学硕士 | 主任医师/教授 | 010-88325471 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第三人民医院 | 王琪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 杨子良 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 沈阳市中西医结合医院 | 刘岩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 张思平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 陈崑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 曹先伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 武汉市第一医院 | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李捷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学深圳医院 | 窦侠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广东省人民医院 | 万建绩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 胡云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 孙东杰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 延安大学咸阳医院 | 陈小艳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 葛新红 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 梁雄安 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 东莞市人民医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 谭国珍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 桂林医学院附属医院 | 严文杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 方险峰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李欣/李福伦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 张丽霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-05 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 456 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
