登记号
CTR20161016
相关登记号
CTR20131183;CTR20150699;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。
试验通俗题目
冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床补充试验
试验专业题目
单中心、开放性试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中安全性。
试验方案编号
HBCDC201400202（Ⅰ）补
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭小梅
联系人座机
18893162007
联系人手机号
联系人Email
cattan007@sina.com
联系人邮政地址
甘肃省兰州市城关区盐场路888号
联系人邮编
730046
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它
试验目的
为与Ⅲ期临床试验对照疫苗免疫程序一致，补充对12-23月龄人群接种2剂试验疫苗并评价接种1剂和2剂试验疫苗的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12月(最小年龄)至
23月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 未接种过AC群流脑结合疫苗或接种A群流脑多糖疫苗间隔6个月以上的12-23月龄人群；
- 监护人知情同意，并签署知情同意书；
- 监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求；
- 受试者在过去的2个月内无特异性免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史；
- 腋温<37.1℃。
排除标准
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史者；
- 患免疫缺陷症，或接受免疫抑制剂治疗者；
- 有确诊的侵袭性脑膜炎病史者；
- 急性发热性疾病者及传染病者；
- 先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病患者；
- 过去接种疫苗有较严重的过敏反应；
- 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天；
- 在过去3天内曾有中高热（腋温≥38.0℃）者；
- 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- 流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
|
用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射；全程免疫2针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为16μg多糖。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基础免疫阶段全程免疫后30天不良反应/事件发生率。 | 基础免疫阶段全程免疫后30天 | 安全性指标 |
| 临床试验中出现与接种疫苗相关的受试者死亡事件，即暂停/终止试验。 | 出现与接种疫苗相关的受试者死亡事件 | 安全性指标 |
| 收集全程免疫后6个月内的严重不良事件。 | 全程免疫后6个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 占发先，管理学博士 | 主任医师 | 027-87652117 | zhanfx@163.com | 湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 占发先 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 麻城市疾病预防控制中心 | 喻同琦 | 中国 | 湖北省 | 麻城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省预防医学科学院/ 疾病预防控制中心 伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-23；
试验终止日期
国内：2017-12-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
