登记号
CTR20220805
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2101201
适应症
阿片类药物诱导的便秘
试验通俗题目
naldemedine在健康受试者中的 I 期研究
试验专业题目
评估 naldemedine 单、多次给药在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的一项开放标签的 I 期临床试验
试验方案编号
2021P0002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
藤谷 航平
联系人座机
021-61709559
联系人手机号
联系人Email
kohei.fujitani@pingan-shionogi.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区凯滨路199号602室
联系人邮编
200032
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的： 评估 naldemedine 单多次给药在中国健康成人受试者中的药代动力学（PK） 特征；
次要目的： 评估 naldemedine 单多次给药在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18 ~ 45 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者。
- 体重指数（BMI＝体重/身高2（kg/m2））为 19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于 50 kg，女性受试者体重不得低于 45 kg。
- 受试者从筛选前两周开始至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者；女性受试者应为非哺乳期、妊娠试验阴性或无生育潜力(绝经 12 个月以上或在解剖学上不能怀孕的女性被认为没有生育潜力)。
- 通过病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等相关检测和诊断确定受试者健康；临床实验室检查结果均正常，或经研究判断异常无临床意义。
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 对 naldemedine 及其同类药物过敏者。
- 静脉采血有困难者。
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品，或在筛选期或基线期药物滥用筛查阳性者。
- 在首次筛选访视前 24 周内吸烟或使用任何含尼古丁产品的受试者。
- 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48 h 服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精血液测试阳性者；
- 筛选开始前 28 天内使用任何已知的细胞色素 P450 药物代谢系统的抑制剂(如伊曲康唑)或诱导剂(如利福平)。
- 筛选开始前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或中草药及保健品者。
- 筛选开始前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者。
- 在给药前 48 h 内或试验期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者。
- 有临床表现异常的疾病或病史，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、 肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素。
- 诊断慢性肠运动异常史(如慢性便秘、慢性腹泻、肠易激综合征)；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体（Anti-HIV）阳性，梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性。
- 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女。
- 给药前 6 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者。
- 有影响消化功能的手术史的受试者，如胃切除术、迷走神经切开术和肠切除术
- 筛选前 4 周，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者。
- 试验前 2 周患急性疾病并用药者。
- 试验开始给药前 3 个月内入组过其他的药物临床试验。
- 在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者，或在 8 周内接受过输血者。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 曾参与本研究药物研究 naldemedine(S-297995)临床试验并接受该研究药物的受试者。
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况， 或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Naldemedine
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、AUC0-24、AUC0- τ、t1/2,z、MRT、λz、CL/F、Vz/F、Cmax,ss、Cmin等。 | 首次服药至末次服药后168小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查，生命体征，心电图 （ECG）、临床实验室检查和不良事件 （AE）。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济开发区芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院7号楼2层GCP办公室 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-04；
试验终止日期
国内：2022-08-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
