登记号
CTR20243822
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
HS-10374在成年中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的III期临床研究
试验专业题目
在成年中重度斑块状银屑病患者中评价HS-10374片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的III期临床研究
试验方案编号
HS-10374-301
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-09-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘文博
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
15715185526
联系人Email
liuwb@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
确证口服HS-10374片治疗成年中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；
- 随机前已诊断斑块状银屑病至少6个月；
- 经研究者判定符合光疗或系统性治疗指征；
- 银屑病斑块体表受累面积 ≥ 10%；
- PASI ≥ 12，且sPGA评分 ≥ 3；
- 男性或女性，年龄不低于18岁；
- 女性受试者自筛选期至试验用药品末次给药后40天内不处于妊娠期、哺乳期；
- 受试者自筛选期至末次给药后40天（WOCBP）或10天（有WOCBP伴侣的男性）内无生育计划、捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施。
排除标准
- 筛选期或基线期诊断有除斑块状银屑病以外的其他银屑病者；
- 筛选期或基线期诊断有药物诱导的银屑病者；
- 首次给药前7天内有活动性感染者，或首次给药前60天内曾患严重感染者，或筛选期或基线期患有慢性细菌感染者；
- 置换人工关节且有人工关节感染风险者；
- 筛选期或基线期患有带状疱疹者；曾有严重带状疱疹或严重单纯疱疹病史者；
- 乙肝、丙肝、HIV相关检查异常者；
- 有任何已知或疑似的先天性或获得性免疫缺陷病史者；
- 活动性结核患者、非活动性结核患者或未按方案要求接受预防性抗结核治疗的结核潜伏感染者；
- 经研究者判定，任何有可能加大受试者参加研究的风险的严重或不稳定的疾病；
- 筛选期或基线期存在可能影响银屑病病情评估的其他皮肤状况者；
- 首次给药前8周内有重大外伤史、重大手术史者，或计划在研究期间进行手术者；
- 首次给药前4周内献血>500mL 者或接受过输血者，或计划在研究期间献血者；
- 任何可能影响口服药物吸收的情况；
- 首次给药前6个月内有药物或酒精滥用者；
- 筛选前1年内有消化道出血病史者；
- 患有不稳定性心血管疾病者，或者充血性心力衰竭达美国纽约心脏病学会心功能分级III级或IV级者；
- 高血压控制不佳者；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤或淋巴组织增殖性疾病病史者，已切除病灶且无复发证据的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外；
- 对试验药物活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应史者；
- 曾使用过 HS-10374 或其他TYK2 抑制剂者；
- 首次给药前曾接受方案禁止的治疗且尚在方案要求的洗脱期以内者；
- 经研究者判定的其他合理的医学、精神性或社会性原因；
- 经研究者判定有临床意义的且可能使受试者在研究过程中承担不可接受的风险的ECG 检查异常；
- 女性妊娠试验阳性者；
- 血常规、肝功能检查或eGRF计算值达到方案要求排除的异常值者；
- TSH 异常，且伴有 FT4 或 FT3 异常者；
- 经研究者判定，任何其他可能使受试者在研究过程中承担不可接受的风险的检查异常；
- 不能口服给药者，或不能耐受静脉穿刺者，或不能遵守本研究要求、不能避免方案禁的活动或治疗者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10374片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10374片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周的PASI 75应答率 | 第16周 | 有效性指标 |
| 第16周的sPGA 0/1应答率 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、SAE和导致退出研究的AE的发生率、严重程度及与试验药物的相关性 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
| 实验室检查结果给药前后的变化 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
| ECG有临床意义的异常的发生率 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
| 体格检查、生命体征相较于基线期的改变 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
| 各访视时间点：PASI 75、PASI 90、PASI 100应答率；sPGA 0/1、sPGA 0应答率 | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 各访视时间点：基线期PSSD症状评分≥1的患者的PSSD症状0分应答率；基线期DLQI≥2的患者的DLQI 0/1应答率 | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 基线期ss-PGA评分≥3的患者第16周的ss-PGA 0/1应答率 | 第16周 | 有效性指标 |
| 基线期PGA-F评分≥3的患者第16周的PGA-F 0/1应答率 | 第16周 | 有效性指标 |
| 基线期pp-PGA评分≥3的患者第16周的pp-PGA 0/1应答率 | 第16周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 医学博士 | 主任医师 | 13818978539 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 河南科技大学第二附属医院 | 姚莹 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 吴严 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 刘红霞 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 海南省人民医院 | 韩科 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 海南省第五人民医院 | 曾慧明 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 孙东杰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 延边大学附属医院 | 金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 无锡市第二人民医院 | 陶诗沁 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 佛山市第一人民医院 | 李洁华 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连市皮肤病医院 | 吕成志 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 嘉兴市第二医院 | 张建平 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 台州市立医院 | 胡雅玉 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 四川大学华西医院 | 李薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄琨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 付丹丹 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 武汉市第一医院 | 周小勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 武汉市中心医院 | 高英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 丁宗晃 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 荆州市中心医院 | 柳兵 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 周艳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 375 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
