登记号
CTR20241554
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400134
适应症
复发或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗
试验通俗题目
JS001sc用于复发或转移性一线非鳞NSCLC
试验专业题目
一项比较特瑞普利单抗注射液（皮下注射用）（JS001sc）和特瑞普利单抗注射液（JS001）联合标准化疗作为复发或转移性非鳞非小细胞肺癌一线治疗的药代动力学特征、疗效、安全性的多中心、开放、随机对照、III期临床研究
试验方案编号
JS001sc-002-III-NSCLC
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-04-03
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹德桢
联系人座机
021-20248288
联系人手机号
18205130032
联系人Email
dezhen_cao@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩T7号楼16楼君实生物
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
III期
试验目的
在复发或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估JS001sc对比JS001的药代动力学、安全性及疗效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
100岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意时年龄≥18岁，男女均可。
- 经组织学或细胞学证实的、不可手术切除的且不可根治性放疗的初治的复发或转移性非鳞NSCLC。
- 无伴EGFR敏感突变和ALK融合的检测证明（可接受当地试验室的报告，但必须使用得到良好验证的、通过室间质评或NMPA批准的检测）。
- 既往未接受过针对晚期或转移性非鳞NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。针对接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗、放疗或其他治疗）复发性非鳞NSCLC的受试者，如果末次治疗至复发时间间隔超过6个月的受试者，可以入组。
- 根据实体瘤疗效评价标准v1.1（RECIST v1.1标准），受试者至少有1个可测量病灶。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1。
- 预期生存期≥12周。
- 重要器官的功能符合方案要求"
- 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次治疗后至少6个月采用一种高效的避孕措施。
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- 伴随以下研究疾病状态： a. 肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分或肉瘤样病变，或鳞癌成分＞10%； b. 已知有脑膜转移的患者； c. 未经治疗的脑转移患者；曾接受过脑转移放射治疗且研究者判断为稳定性脑转移者可入组； d. 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）； e. 未接受手术和（或）放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在入组前疾病稳定≥4周；
- 接受过以下任何治疗： a. 首次研究药物给药前14天内接受过局部小范围放疗（如针对骨转移的姑息性放疗）； b. 既往接受过免疫介导的治疗，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体如IDO，IL-2R， GITR）； c. 首次使用研究药物前4周或5个半衰期内接受过任何研究性药物，以较短者为准； d. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究，或受试者处于干预性临床研究的随访期； e. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗。允许吸入或局部使用皮质类固醇。允许首次给药前2周内接受短期皮质类固醇（如静脉造影剂前）； f. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等），或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者； g. 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； h. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤。
- 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等 ≤ 2级的毒性除外）;
- 已知对任何研究治疗及其辅料过敏或发生过超敏反应；
- 不能或不愿意使用叶酸或维生素B12注射液；
- 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；除外： a. 白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的受试者； b. 使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导甲状腺功能减退症的受试者； c. 使用稳定剂量的胰岛素治疗I型糖尿病的受试者；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植；
- 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级）；
- 确诊或可疑的间质性肺病或特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、特发性肺炎、或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（除外≤1级放射性肺炎）；
- 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的受试者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的受试者；
- 存在活动性乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；
- 首次使用研究药物前曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低转移风险的恶性肿瘤（5年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈或乳房原位癌，或经充分治疗的局限性前列腺癌；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 未得到控制的并发疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）＜50%、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、未得到控制的心律失常、重大癫痫发作、上腔静脉综合征，或可能影响研究依从性、导致不良事件风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况；
- 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，和/或可能影响受试者安全或试验资料收集的家庭或社会因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液（皮下注射）
|
剂型:预充针
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:冻干型
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:冻干型
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1周期结束时的实测谷浓度（Ctrough） | 末例患者第1周期结束时 | 有效性指标 |
| 用群体药代动力学模型模拟的第1周期的0-21天的药时曲线下面积（AUC0-21day） | 末例患者第1周期结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者基于实体瘤疗效评价标准v1.1（RECIST v1.1标准）评估的客观缓解率（ORR）、无疾病进展期（PFS）、6个月PFS率、疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DoR） | 全部受试者在完成主要终点观察后将继续接受治疗并进行疗效和安全性评估，预计在末次受试者入组6个月后进行疗效和安全性分析 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性：不良事件（AE）、实验室检查指标等。 | 从签署知情同意书后至首次用药前，收集和报告所有严重不良事件（SAE）以及与研究程序相关的 AE | 安全性指标 |
| 通过模型模拟的研究药物JS001sc和JS001的其他PK参数：包括但不限于JS001sc、JS001第一次给药的Ctrough、Cmax，稳态下的Ctrough,ss、AUCss和Cmax,ss。 | 全部受试者在完成主要终点观察后将继续接受治疗并进行疗效和安全性评估，预计在末次受试者入组6个月后进行疗效和安全性分析 | 有效性指标+安全性指标 |
| JS001sc和JS001的抗特瑞普利单抗抗体（ADA）的发生率、ADA 阳性样本的滴度以及中和抗体（NAb）的发生率（如需要） | 全部受试者在完成主要终点观察后将继续接受治疗并进行疗效和安全性评估，预计在末次受试者入组6个月后进行疗效和安全性分析 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基线后ADA状态与PK、安全性或疗效终点的关系（如适用） | 全部受试者在完成主要终点观察后将继续接受治疗并进行疗效和安全性评估，预计在末次受试者入组6个月后进行疗效和安全性分析 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邬麟 | 博士研究生 | 主任医师 | 13170419973 | wulin-calf@vip.163.com | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市桐梓坡路283号 | 410013 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 马芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 项轶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 周韶璋/赵文华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川省肿瘤医院 | 魏阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省立医院 | 杨哲 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 济宁医学院附属医院 | 叶书成 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 青岛大学附属医院 | 王静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 临沂市人民医院 | 高永丽 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 单锦露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 安徽省立医院 | 章俊强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王安生 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 纪媛媛 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 韩志刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 单建贞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 孙益兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 何苏苏 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 宁波市第二医院 | 饶创宙 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 刘凌翔 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 江南大学附属医院 | 徐闻欢 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 梁媛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 肖家雯 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 高立明 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 唐山市人民医院 | 王志武 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 苏州市第九人民医院 | 王吉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 宝鸡市中心医院 | 赵亚宁 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 株洲市中心医院 | 邱波 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 常德市第一人民医院 | 肖泽民/吴志军 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 江门市中心医院 | 林大任 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 东莞市人民医院 | 吴依芬/江冠铭 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 穆林 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 遵义医科大学第二附属医院 | 柏玉举 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈彦凡 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 庄晓飞/韩松岩 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 顾岩 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 包头市肿瘤医院 | 郭卫东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨/李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 天津市胸科医院 | 秦建文 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 贾钰铭 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 刘洁薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 梁婧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 邵阳市中心医院 | 刘新福 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 356 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
