登记号
CTR20140289
相关登记号
CTR20140270;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
滋肾养阴、平肝宁心。用于妇女更年期潮热汗出、心烦失眠。
试验通俗题目
坤怡宁颗粒Ⅲ期临床试验
试验专业题目
坤怡宁颗粒治疗更年期综合征(肾阴阳两虚证)评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验方案编号
Y-1.0-20130705
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王溶溶
联系人座机
13606619237
联系人手机号
联系人Email
wrr_107@@hzcnc.com
联系人邮政地址
杭州市西溪路553号
联系人邮编
310023
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步评价坤怡宁颗粒治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合更年期综合征西医诊断标准。
- 中医辩证为肾阴阳两虚证。
- 年龄45－55周岁，月经紊乱或停经3个月以上。
- 改良Kupperman评分分值≥16分者。
- 卵泡刺激素（FSH）＞10U/L。
- 受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 子宫恶性肿瘤；子宫肌瘤患者，子宫肌瘤＞2cm；子宫内膜息肉；绝经后期妇女，子宫内膜厚度≥0.5cm（单层）者。
- 乳腺恶性肿瘤；重度乳腺增生者。
- 高血压病；冠状动脉粥样硬化性心脏病；心绞痛；心电图异常者；肝肾功能异常者；甲状腺疾病（如甲亢、甲状腺肿大）；嗜铬细胞瘤；造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病。
- 神经衰弱、精神病（如抑郁症、焦虑症患者）。
- 残疾患者。
- 对本药过敏者。
- 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变均不宜参加本项临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坤怡宁颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：6g/袋；开水冲服，每次1袋，一日3次。每28天为一个周期，用药时程：连续用药共计12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坤怡宁颗粒（安慰剂）
|
用法用量:颗粒剂；规格：6g/袋；开水冲服，每次1袋，一日3次。每28天为一个周期，用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Kupperman评分表积分变化 | 治疗前、用药后4周、用药后8周、用药后12周和停药后4周 | 有效性指标 |
| 中医证候评分变化，单项症状积分变化 | 治疗前、用药后4周、用药后8周、用药后12周和停药后4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一般生命体征 | 治疗前、用药后4周、用药后8周、用药后12周和停药后4周 | 安全性指标 |
| 血常规，尿常规，粪常规，心电图，肝功能（ALT、AST、TBIL、AKP、γ-GT），肾功能（尿沉渣镜检、尿微量白蛋白、Scr、eGFR、尿NAG酶)，阴超（子宫内膜厚度），乳腺B超，雌二醇（E2），促卵泡生成素（FSH）、促黄体生成素（LH） | 治疗前、用药后12周 | 安全性指标 |
| 不良事件记录 | 用药后4周、用药后8周、用药后12周和停药后4周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 齐聪 | 主任医师 | 13901797600 | qicong@citiz.net | 上海市普安路185号 | 200021 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 齐聪 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 南京市中医院 | 陈霞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 无锡市中医医院 | 颜望碧 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 浙江中医药大学附属广兴医院 | 章勤 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2014-02-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
