登记号
CTR20192413
相关登记号
CTR20190583
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病肾病
试验通俗题目
硝酮嗪片治疗2型糖尿病肾病的有效性和安全性研究
试验专业题目
多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验研究硝酮嗪片治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性
试验方案编号
MP-2019-003；版本号：2.0（2020年01月07日）
方案最近版本号
3.0
版本日期
2020-09-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周新华
联系人座机
020-83980717
联系人手机号
联系人Email
xinhuazhou9901@163.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市天河区黄埔大道西638号广东农信大厦906
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：初步评价硝酮嗪片用于治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性。
次要研究目的：评价硝酮嗪片用于治疗2型糖尿病肾病患者的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，年龄≥18周岁至≤75周岁；
- 确诊为2型糖尿病；如果发病年龄≤30岁，则应检测血清C肽水平以确诊；
- 筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%
- 筛选期 3 次晨尿中至少 2 次出现尿微量白蛋白/尿肌酐比值（UACR）≥30 mg/g（3.39 mg/mmol）且＜300 mg/g（33.9mg/mmol），并且 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2（中国人的改良型 MDRD）
- 血压≤160/100 mmHg，或入组前经过相应治疗后血压控制在≤160/100 mmHg
- 签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施者
- 理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或法定代理人签署）
排除标准
- 1型糖尿病患者；
- 随机化前2周内，服用可能具有肾功能保护作用的中成药（只限于肾炎灵颗粒、尿毒清颗粒、复方肾炎片、肾炎康复片、黄葵胶囊），且在试验期间无法暂停者；
- 随机化前2周内，服用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物的降血糖药物，且在试验期间无法暂停者；
- 随机化前2周内，服用免疫抑制治疗药，或需要使用糖皮质激素（使用关节内注射、吸入或喷鼻激素的情况除外），且在试验期间无法暂停者；
- 筛选时肝功能检查结果异常（AST或ALT或碱性磷酸酶＞3倍ULN），或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者；
- 随机化前2周内，存在泌尿系急性或慢性感染的患者；
- 筛选时患有其它慢性肾病（如肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病、痛风性肾病等）；
- 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史患者；
- 筛选前6个月内，有明确记录诊断为严重的急性糖尿病并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）患者；
- 存在肾移植、肝移植等器官移植病史的患者；
- 随机化前6个月内，因急性肾功能衰竭接受过透析治疗的患者；
- 筛选前12个月内有非创伤性截肢病史或筛选前6个月内有明确记录诊断为糖尿病足（皮肤溃疡Wagner分级3-5级）、骨髓炎、下肢严重缺血病史；
- 筛选前3个月内有明确记录诊断为急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分III-IV级），或因心脏相关疾病行手术治疗、 脑卒中预后不良（mRS＞1分）的患者；
- 有自身免疫性疾病史（系统性红斑狼疮病史等）；
- 随机化前5年内患恶性肿瘤，或正在接受癌症治疗的恶性肿瘤患者；
- 合并精神疾病、或脑功能损伤或语言障碍而无法合作或不愿合作者；
- 对川芎嗪药物及研究药物辅料（甘露醇、羟丙纤维素、交联聚维酮、滑石粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、枸橼酸三乙酯、二氧化钛）有过敏史；
- 筛选前3个月内参加过其他药物试验者；
- 妊娠期或哺乳期女性患者，或者育龄期女性妊娠试验结果为阳性者；
- 研究者判断不适宜进行本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酮嗪片
|
用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天两次，每次300 mg，用药时程：连续用药180天。低剂量组。
|
|
中文通用名:硝酮嗪片
|
用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天两次，每次600 mg，用药时程：连续用药180天。中剂量组。
|
|
中文通用名:硝酮嗪片
|
用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天两次，每次1200 mg，用药时程：连续用药180天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天两次，用药时程：连续用药180天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第180天时，比较4组患者的 UACR（尿微量白蛋白/尿肌酐比值）较基线值的差值变化率 | 治疗第180天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第180天时，比较4组患者UCAR较基线分别减少≥15%、30%、50%的受试者人数 | 治疗第180天 | 有效性指标 |
| 治疗90天时，比较4组患者UACR较基线值的差值变化率 | 治疗90天时 | 有效性指标 |
| 治疗90,180天时，比较4组患者eGFR较基线值的差值变化率 | 治疗90,180天时 | 有效性指标 |
| 治疗90,180天时，比较4组患者血清胱抑素较基线值的差值变化率 | 治疗90,180天时 | 有效性指标 |
| 治疗90,180天时，HbA1c、空腹血糖较基线值的变化 | 治疗90,180天时 | 有效性指标 |
| 治疗180天时，血浆中的TBN及其主要代谢产物的PK参数。 | 治疗第180天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨金奎 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58268445 | jinkui.yang@foxmail.com | 北京市-北京市-北京市东郊民巷1号首都医科大学附属北京同仁医院内分泌科 | 100005 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 徐州市中心医院 | 耿厚法 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 中山大学附属第三医院 | 陈燕铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 聊城市人民医院 | 白洁 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 泰安市中心医院 | 张铁 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 成都市郫都区人民医院 | 张玉梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省第三人民医院 | 李若楠 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 焦作市第二人民医院 | 李勇峰 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 赵猛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 海南省人民医院 | 方团育 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 延边大学附属医院 | 李美子 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中山市人民医院 | 叶凯云 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-17 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 144 ；
实际入组总例数
国内: 144 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-30；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-20；
试验终止日期
国内：2022-01-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
