登记号
CTR20181897
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结核病
试验通俗题目
PA-824片单次给药I期临床试验
试验专业题目
评估PA-824片在中国健康受试者中安全性、耐受性及药代动力学的双盲安慰剂对照随机剂量递增单次给药I期临床试验
试验方案编号
LSF-157-SD-P-V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李特
联系人座机
021-33987568
联系人手机号
联系人Email
lit@fosunpharma.com
联系人邮政地址
上海市徐汇区宜山路1289号
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在健康受试者中评估PA-824单次给药的安全性、耐受性及药代动力学行为。
次要目的：对比国外受试者与中国受试者的安全性与耐受性数据，以及单次给药的药代动力学参数。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
19岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为19~40岁（含19和40岁）的健康成年男性或女性受试者（其中50mg和1000mg只入选男性受试者）；
- 体重指数在19~26（含19和26）之间（体重指数（BMI）的计算公式：体重（Kg）/身高2（m），且男性受试者体重不得低于55Kg，女性受试者体重不得低于50Kg；
- 研究医生认为筛选结果（病史、体格检查、心电图、实验室及其他辅助检查结果）判断受试者健康状况良好者；
- 滥用药物的尿液检测结果为阴性；
- 女性血妊娠试验呈阴性；
- 能够理解本研究的要求，提供书面知情同意书（以伦理委员会批准的知情同意文件上的签名为证据），并同意遵守研究限制。
排除标准
- 研究医生认为有严重的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、神经精神系统、皮肤病史或存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、HCV抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体筛查结果为阳性；
- 消化性溃疡病、胃炎、食管炎或胃食管反流病病史；
- 任何心脏异常病史；
- 血压过高（指收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）或过低（指收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg）；
- 体温异常（指腋下体温＜35.5℃或＞37℃）；
- 低钾血症或低镁血症病史；
- QT间期延长病史；
- 长QT综合征或猝死家族史；
- 静息脉博<55或> 100 bpm；
- 筛选或基线心电图记录的QTc间期> 430 msec；
- 酗酒或药物滥用病史或现病史；
- 在给药前72小时内饮酒；
- 近3个月每日吸烟量大于5支，或研究期间不能戒烟的；
- 过敏史（包括药物、食物、花粉等）或过敏相关性疾病（过敏性鼻炎、哮喘、湿疹等）；
- 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药，包括维生素、中药、中成药、制酸剂、止咳和感冒药等，避孕药除外；
- 在给药前30天内使用了已知为细胞色素P450酶的强效抑制剂或诱导剂，或已知会延长QT间期的任何药物或物质；
- 在给药前10天内摄入含葡萄柚的产品；
- 在给药前7天内使用任何保健品，包括膳食补充剂；
- 在给药前56天内捐献全血或血小板；
- 筛选前三个月内参加其他临床试验；
- 处于怀孕期、哺乳期、给药前3个月有怀孕计划的女性，以及没有或者拒绝在签署知情同意书之前3个月至停药后的6个月内采用可接受的避孕措施女性；接受试验药物后3个月内拒绝采用可接受的避孕措施或给药后3个月内有育儿计划的男性志愿者。可接受的避孕措施包括：绝育、宫内节育器、口服避孕药（紧急避孕药除外）、或者屏障避孕法（至少同时使用二种及以上避孕方式）；
- 既往使用过PA-824。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PA-824片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，空腹服用，每日1次，每次半片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
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中文通用名:PA-824片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，空腹服用，每日1次，每次1片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
|
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中文通用名:PA824片
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次1片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
|
|
中文通用名:PA824片
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次2片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
|
|
中文通用名:PA824片
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次3片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
|
|
中文通用名:PA824片
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次4片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
|
|
中文通用名:PA824片
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用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次5片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PA-824安慰剂
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，空腹服用，每日1次，每次半片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
|
|
中文通用名:PA-824安慰剂
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，空腹服用，每日1次，每次1片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
|
|
中文通用名:PA-824安慰剂
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次1片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
|
|
中文通用名:PA-824安慰剂
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次2片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
|
|
中文通用名:PA-824安慰剂
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用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次3片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
|
|
中文通用名:PA-824安慰剂
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次4片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
|
|
中文通用名:PA-824安慰剂
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，空腹服用，每日1次，每次5片，用药时程：每剂量组在开始给药前，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与用药有关的不良事件（AE）的发生频率和严重程度。评估包括所有症状、体征、心脏指标及实验室检查异常，以确定毒性。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、T1/2z、CL/F、Vd/F、λz、MRT0-t 、MRT0-inf、 AUC_%Extrap。 | 试验中及结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李可欣，药学学士 | 主任药师 | 13501238006 | kexinli6202@163.com | 北京市东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 李可欣 | 中华人民共和国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 62 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
