登记号
CTR20210911
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固酵血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条 件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉 生物等效性试验临床研究方案
试验方案编号
AHJM-BE-RSFT-2109
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-03-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李婷
联系人座机
0357-3018036
联系人手机号
13233110697
联系人Email
yunpengni01@163.com
联系人邮政地址
山西省-临汾市-襄汾县医药工业园区云鹏大道19号
联系人邮编
041599
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择 IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED 生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定®，规格：10mg/片） 为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司生产的受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格： 10mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的 吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂 在空腹及餐后给药条件下的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数 （BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界 值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月 内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐 卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分 了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神 经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响 药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、 免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 免疫检查）、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意 义者；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对瑞舒伐他汀及其辅料中任何成分过敏者
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何 烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前 3 个月内使用过毒品；
- 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱 导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠 药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者；
- 筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身 确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。
- 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
- 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- 入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
- 入住前尿液药物筛查阳性者；
- 入住前 48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含 黄嘌呤饮食者；
- 入住前未保持良好的生活状态者；
- 有其他违背方案的行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC，λz，t1/2等 | 给药前到给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者在临床研究期间的检查结果，包括不良事件、严重不良事 件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、免疫检查）、心 电图、妊娠检查（女性）、生命体征监测、体格检查及计划外检查等 | 整个实验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 满祎 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0551-63815961 | 872933844@qq.com | 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 | 230000 | 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-28；
试验终止日期
国内：2021-06-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
