登记号
CTR20130051
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛
试验通俗题目
氨酚羟考酮片的生物等效性研究
试验专业题目
氨酚羟考酮片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
试验方案编号
TX-BE-AFQK-20130116
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁莉梅
联系人座机
0578-2691185
联系人手机号
联系人Email
yf05@zhypharm.com
联系人邮政地址
浙江省丽水市水阁开发区绿谷大道279号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康男性受试者单次口服由浙江众益药业有限公司生产的氨酚羟考酮片与美国Mallinckrodt公司生产的氨酚羟考酮片（泰勒宁）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性；
- 年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
- 体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 明确的对研究药物或其制剂成分过敏者
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）
- 患有严重呼吸抑制、急性或严重支气管性哮喘、高碳酸血症等需禁用阿片样药的患者
- 疑似或已知患有麻痹性肠梗阻者
- 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临床医生判断为异常有临床意义者
- 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）
- HIV检测阳性者
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 试验前14天内使用过任何药物者
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或献过血者
- 试验前3个月每日吸烟量多于1支者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 已知或可疑的正患有肝脏、胆囊、肾脏及胃肠道疾病者
- 有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚羟考酮片
|
用法用量: 口服，成人常规剂量为每6小时服用1片，可根据疼痛程度调整。对于重度疼痛的病人或某些对麻醉类止痛药产生耐受性的病人可超过推荐剂量服用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚羟考酮片（泰勒宁）
|
用法用量: 口服，成人常规剂量为每6小时服用1片，可根据疼痛程度调整。对于重度疼痛的病人或某些对麻醉类止痛药产生耐受性的病人可超过推荐剂量服用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学主要参数 | 2013年6月 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南泰格湘雅药物研究有限公司 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 浙江众益药业有限公司 | 中国 | 浙江 | 金华 | |
| 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 2013-02-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
