登记号
CTR20191607
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合症。
试验通俗题目
泮托拉唑钠肠溶片的人体生物等效性研究
试验专业题目
健康受试者餐后口服泮托拉唑钠肠溶片的随机、开放的人体生物等效性研究
试验方案编号
HQ-BE-19001-CP；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈玲芳
联系人座机
15924267157
联系人手机号
联系人Email
chenlf@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市滨江区长河街道滨康路568号
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以泮托拉唑的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者餐后状态下评估受试制剂（杭州康恩贝制药有限公司生产的泮托拉唑钠肠溶片，规格40mg）和参比制剂（Takeda GmbH (Germany) 生产的泮托拉唑钠肠溶片，规格40mg，商品名：潘妥洛克®）的生物等效性。
次要目的：观察餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上（包含18周岁），男女均可；
- 男性受试者体重50 kg以上（含50 kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内，包含临界值；
- 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
- 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；
- 男性志愿者必须在给药直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。
排除标准
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 对泮托拉唑钠肠溶片组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- 筛选期实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）和心电图检查发现异常有临床意义者；
- 免疫学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者；
- 哺乳期的女性；
- 精神或法律上的残疾者；
- 给药前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
- 给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；
- 给药前6个月内每天吸烟大于5支者；
- 烟碱筛查或药物滥用测试或酒精测试阳性者；
- 给药前3个月内有住院史或手术史者；
- 给药前3个月内参加其他的药物临床试验者；
- 给药前3个月内有献血或病理性失血者（？400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药，中草药以及保健品类；
- 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在服用研究药物前48h内摄取了巧克力、咖啡或任何含咖啡因或茶碱的食物或饮料者；
- 在服用研究药物前48 h内食用过西柚、火龙果、芒果、柚子及其果汁饮品；
- 研究者认为不适合参加试验者及其他不符合试验入组标准者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片
|
用法用量:片剂；规格40mg；高脂餐后口服，一天一次，每次40mg，240mL温开水送服。用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片 英文通用名：Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Tablets 商品名：潘妥洛克
|
用法用量:片剂；规格40mg；高脂餐后口服，一天一次，每次40mg，240mL温开水送服。用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC 0-t，AUC 0-∞，Tmax，t1/2和λz | 给药前0h至给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图、体格检查、生命体征测定 | 给药后36h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘文胜，医学博士 | 主任医师 | 13606622512 | wspan223@163.com | 浙江省杭州市上塘路158号 | 310014 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 潘文胜 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 46 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 46 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-26；
试验终止日期
国内：2019-07-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
