登记号
CTR20170409
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非核苷类逆转录酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV/AIDS。
试验通俗题目
ACC007片I期单次剂量递增和食物影响的研究
试验专业题目
ACC007片在中国健康志愿者中单次给药安全性、耐受性、药代动力学特征及进食对药代动力学影响的临床研究
试验方案编号
ADYY- ACC007-101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈小宁
联系人座机
0514-87530666
联系人手机号
联系人Email
chris.sheng@wmic.com.cn
联系人邮政地址
江苏省扬州市邗江区刘庄路2号
联系人邮编
225008
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价中国健康志愿者单次口服ACC007片后安全性和耐受性；评价中国健康志愿者单次口服ACC007片后人体药代动力学特征；评价中国健康志愿者空腹及进食对ACC007片人体药代动力学的影响和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够充分理解本试验的性质、方法、以及可能发生的反应，遵守知情同意书所列出的要求并志愿签署知情同意书者。
- 年龄18-45岁的，男女性均有。
- 体重≥45公斤且体重指数为19-25kg/m2【 BMI＝体重/身高2】。
- 须半年内没有生育计划。对于育龄女性需经筛选尿妊娠试验阴性且近6周无性行为或筛选前最少6周采取有效的节育措施 (例如，口服避孕药或左炔诺孕酮；避孕隔膜；子宫帽；避孕套；宫内节育器；伴侣输精管结扎或禁欲)；男性志愿者同意在研究期间持续采用研究者认可的避孕方法。
- 经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、凝血功能、胸部X线、B超及心电图等），肝肾功能及其余各项指标均在基本正常范围者。
排除标准
- 有药物过敏史（阿司匹林、抗生素等）或过敏史体质者。
- 有肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、血液、肿瘤、精神或心血管系统疾病的临床现症或病史者（例如：脂肪肝或高脂血症等）。
- 有胃肠道病史或手术史（阑尾切除术或疝修补术除外）影响对试验药物吸收者。
- 处于怀孕期、哺乳期的妇女。
- 正在服用以下药物:苄普地尔、西沙必利、咪达唑仑、匹莫齐特、三唑仑、麦角类药物（如酒石酸麦角胺与咖啡因合剂、复方咖麦胺、圣约翰草）、苯巴比妥。
- AST 或 ALT大于正常值上限的1.25倍，肌酐大于正常值上限。
- 乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性者。
- HIV抗体初筛阳性者。
- 参加本研究前14天内曾服用任何处方药或植物复合制剂，此外，7天内曾服用任何非处方药物或维生素补充剂者。
- 参加本研究前8周内曾参加其他临床试验者。
- 参加本研究前8周内曾捐赠或损失血液≥400毫升者。
- 每天吸烟 ≥ 5根者；每周饮用14个单位以上的酒精（1 单位 = 啤酒285 ml; 或烈酒25 ml；或葡萄酒1杯）。
- 有药物滥用史或尿液药物筛选阳性者 。
- 需要大量饮用咖啡因或含咖啡因的产品，或柚子，柚子汁或含柚子成分者。
- 不能进食研究中心提供的标准餐者。
- 收缩压在80-140毫米汞柱，或舒张压在60- 85毫米汞柱，或心率50到100次/分(bpm)的范围之外的女性；45到100次/分(bpm)的范围之外的男性（测血压和心率前休息10分钟）。
- 不能吞服4粒无包衣的试验药物 (直径8 mm片剂)。
- 研究者根据实验室检验结果或其它原因判断不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:ACC007片
|
用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg；空腹单次给药，240ml温开水送服；
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中文通用名:ACC007片
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用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次150mg；空腹单次给药，240ml温开水送服；
|
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中文通用名:ACC007片
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用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次300mg；空腹单次给药，240ml温开水送服；
|
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中文通用名:ACC007片
|
用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次150mg；A组第1天空腹单次给药，第15天进食后单次给药，240ml温开水送服。
|
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中文通用名:ACC007片
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用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次150mg；B组第1天空腹进食后给药，第15天空腹单次给药，240ml温开水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性评估：通过不良事件，体格检查，生命体征、心电图以及实验室检查。 药动学评估：通过PK血液标本检测数据分析。 | 给药后144小时。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王美霞，博士 | 主任医师 | 010-83997181 | wangmeixiad@163.com | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | |
| 吴昊，硕士 | 教授 | 010-63053963 | whdoc@sina.com | 北京市丰台区右安门外西头条 8 号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 王美霞 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 吴昊 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 46 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 46 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-03；
试验终止日期
国内：2017-06-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
