登记号
CTR20221685
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
(1)哮喘 建议用于12个月及以上的儿童和成人哮喘患者的预防和慢性治疗 (2)运动诱发性支气管收缩 用于预防6岁及以上患者的运动诱发性支气管收缩(EIB) (3)变应性鼻炎 用于缓解2岁及以上患者的季节性变应性鼻炎症状，以及缓解6个月及以上患者的常年性变应性鼻炎症状。由于顺尔宁的神经精神症状的不良反应，因此保留那些对替代疗法不敏感或者不耐受的人群。(4)使用限制 不适用于治疗急性哮喘发作。
试验通俗题目
孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
孟鲁司特钠颗粒在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
试验方案编号
YGCF-2022-005
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜翠莲
联系人座机
028-83753073
联系人手机号
18612558180
联系人Email
jiangcuilian@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-彭州工业开发区柏江北路368号
联系人邮编
611930
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
观察在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠颗粒T（规格：0.5g:4mg，以孟鲁司特计，亚宝药业四川制药有限公司生产）与参比制剂孟鲁司特钠颗粒R（商品名：顺尔宁®，规格：0.5g:4mg，以孟鲁司特计，Merck Sharp & Dohme Corp生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂后，T和R之间的生物等效性及个体内变异度。观察在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂0.5g:4mg在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁及以上；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)≥19.0kg/m2且≤26.0kg/m2；
- 健康状况良好，经医生判定未见合并异常有临床意义相关检查结果(如症状、体格检查、生命体征、实验室检查及心电图检查)，且无明确影响消化吸收的长期功能性疾病或手术史；无合并其他慢性疾病且1个月内未发生其他重大的医学事件；
- 研究期间自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精/捐卵计划；
- 自愿参加试验并签署书面的知情同意书。
排除标准
- 已知对孟鲁司特及试验药物辅料(甘露醇、羟丙纤维素、硬脂酸镁)过敏，或过敏体质者如既往存在两种以上药物或食物过敏史；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 筛选前3个月内献血或失血量≥400mL者；
- 筛选前3个月内接受过输血或使用血制品者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种且在试验期间预期有疫苗接种者；
- 筛选前2周内服用过任何中草药及其制品、化药、维生素、保健品或其他药物者；
- 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或入住前酒精呼气检测阳性者；
- 筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者；
- 首次用药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 首次用药前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受者；
- 女性近一个月未采取避孕措施，或妊娠检查结果阳性以及哺乳期女性；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度 | 给药开始至给药后36h | 有效性指标 |
| 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积 | 给药开始至给药后36h | 有效性指标 |
| 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积 | 给药开始至给药后36h | 有效性指标 |
| 不良事件 | 给药开始至最后一例受试者随访结束 | 安全性指标 |
| 生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查。 | 给药开始至最后一例受试者随访结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查，包括：血常规、血生化、尿常规。 | 给药开始至最后一例受试者随访结束 | 安全性指标 |
| 12-导联心电图 | 给药开始至最后一例受试者随访结束 | 安全性指标 |
| 妊娠检查 | 给药开始至最后一例受试者随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度的时间 | 给药开始至给药后36h | 有效性指标 |
| 消除速率常数 | 给药开始至给药后36h | 有效性指标 |
| 消除半衰期 | 给药开始至给药后36h | 有效性指标 |
| 残留面积百分比 | 给药开始至给药后36h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁元华 | 中医学学士 | 副主任医师 | 18961000589 | tzdd2002@163.com | 江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号 | 225314 | 泰州市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市中医院 | 丁元华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-31；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-02；
试验终止日期
国内：2022-09-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
