登记号
CTR20232117
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
盐酸鲁拉西酮片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸鲁拉西酮片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-LLXT-T-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司研制的盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）为受试制剂，Sunovion Pharmaceuticals Inc持证的盐酸鲁拉西酮片（Latuda®/罗舒达®，规格：40mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
- 健康男性或女性受试者；
- 年龄18周岁至55周岁（包含18周岁及55周岁）；
- 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
排除标准
- 全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温和呼吸）、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查、凝血功能检查）等异常且具有临床意义者；
- 有呼吸系统、循环系统、消化系统、心脑血管系统（如既往有脑卒中和一过性脑缺血病史、血管性水肿病史、体位性低血压等）、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统（如既往有躁狂、癫痫、抑郁或精神疾病史等）以及代谢异常等任何临床严重疾病史或现有上述疾病者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 首次服用试验用品前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者；
- 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
- 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用试验用药品前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
- 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
- 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：抑制剂-酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔、地尔硫？、阿扎那韦、红霉素、氟康唑、维拉帕米等；诱导剂-利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平、波生坦、依法韦仑、依曲韦林、莫达非尼、萘夫西林等）者；
- 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 女性受试者妊娠阳性或男性受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；
- 研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征测量；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 翁桂香 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15168965596 | 15168965596@163.com | 山东省-临沂市-兰山区临沂市人民医院 | 276002 | 临沂市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 临沂市人民医院 | 翁桂香 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 临沂市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-03；
试验终止日期
国内：2023-11-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
