登记号
CTR20180496
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒（CMV）感染
试验通俗题目
CMV静丙治疗异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染
试验专业题目
CMV静丙治疗异基因造血干细胞移植后CMV感染的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心临床研究
试验方案编号
CTS1535
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李古波
联系人座机
15308008061
联系人手机号
联系人Email
ligubo@sinopharm.com
联系人邮政地址
成都市高新区起步园科园南路7号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
观察静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）在不同使用剂量下联合抗病毒药物治疗半相合亲缘供者异基因造血干细胞移植后CMV感染的量效关系和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18-60周岁（包括18、60周岁），性别不限
- 已行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的血液病患者，移植类型为配型半相合的亲缘供者移植
- 发生CMV感染的患者，本研究中特指CMV血症，需满足以下标准中的任意一条： 地方实验室检查显示1周内连续2次血液CMV-DNA≥1000拷贝/ml（两次检查不能为同一天） ； 地方实验室检查显示1次血液CMV-DNA检测结果≥5000拷贝/ml
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- ECOG体力状况评分≥3的患者
- 预计生存时间＜3月者
- 筛选时中性粒细胞绝对值计数＜1.0×109/L者
- 筛选时EBV-DNA检测≥1000拷贝/ml者
- HBsAg、抗-HCV、抗-HIV或梅毒抗体阳性的患者
- 肌酐清除率＜70ml/min
- ALT或AST＞正常值上限5倍或总胆红素＞50μmol/L
- 既往发生过证实的CMV 感染（不含此次诊断）的患者
- 考虑为CMV病的患者
- 对人免疫球蛋白过敏，尤其是具有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏的患者
- 已知对更昔洛韦或膦甲酸钠过敏的患者
- 本次CMV感染发生后已使用更昔洛韦、膦甲酸钠或阿昔洛韦，及其它有抗CMV病毒作用的药物的患者（用于预防疱疹病毒感染的小剂量阿昔洛韦、伐昔洛韦除外）
- 发生重度（III-IV度）急性移植物抗宿主病的患者
- 移植后白血病复发或未完全缓解的患者
- 筛选前三个月以内参加过其他临床研究的患者
- 妊娠或哺乳期的女性受试者，或在试验期间不能保证有效避孕者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）
|
用法用量:用灭菌注射用水按标示量复溶后，直接静脉滴注。开始滴注速度为0.01～0.02ml/kg体重/分钟（1ml约为20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0.08ml/kg体重/分钟
|
|
中文通用名:静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）
|
用法用量:用灭菌注射用水按标示量复溶后，直接静脉滴注。开始滴注速度为0.01～0.02ml/kg体重/分钟（1ml约为20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0.08ml/kg体重/分钟
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:静注人免疫球蛋白（pH4）
|
用法用量:直接静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注。开始滴注速度为0.01~0.02ml/kg体重/分钟（1ml约为20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0.08 ml/kg体重/分钟
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CMV感染开始治疗后2周内的连续两次CMV-DNA＜1000拷贝/ml的患者百分比 | 治疗后2周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CMV感染开始治疗后7d内的连续两次CMV-DNA＜1000拷贝/ml的患者百分比 | 治疗后7d内 | 有效性指标 |
| CMV感染开始治疗后4周内的连续两次CMV-DNA＜1000拷贝/ml的患者百分比 | 治疗后4周内 | 有效性指标 |
| CMV感染开始治疗后首次出现连续两次CMV-DNA＜1000拷贝/ml的中位时间 | 治疗后13周内 | 有效性指标 |
| 连续两次CMV-DNA＜1000拷贝/ml的患者，开始治疗后13周内的CMV血症复燃率和中位复燃时间 | 治疗后13周内 | 有效性指标 |
| 生命体征及体格检查； 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、电解质、凝血检查； 感染性标志物检查：HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体； 12导联心电图； 不良事件与严重不良事件 | 治疗后13周内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩明哲 医学博士 | 主任医师 | 13820589867 | mzhan@ihcams.ac.cn | 天津市和平区南京路288号 | 300000 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 韩明哲 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京大学人民医院 | 许兰平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河南省肿瘤医院 | 宋永平 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 浙江大学附属第一医院 | 黄河 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海市第一人民医院 | 王椿 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 郑州大学附属第一医院 | 万鼎铭 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 北京大学第一医院 | 任汉云 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北陆道培医院 | 张建平 | 中国 | 河北 | 三河 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 同意 | 2017-09-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 90 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-27；
试验终止日期
国内：2019-07-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
