登记号
CTR20232512
相关登记号
CTR20190170
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0600062
适应症
普通感冒（气阴两虚风热证）
试验通俗题目
金柴胶囊III期临床试验
试验专业题目
以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒（气阴两虚风热证）有效性及安全性的随机、双盲单模拟、多中心验证性临床试验
试验方案编号
SW010
方案最近版本号
V 1.2
版本日期
2023-10-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦占艳
联系人座机
0311-88030066
联系人手机号
15632186516
联系人Email
qinzy1220@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-栾城区石栾大街168号
联系人邮编
051430
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证实金柴胶囊治疗普通感冒（气阴两虚风热证）有效和安全
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医普通感冒诊断标准
- 中医辨证为气阴两虚风热证
- 病程≤ 48小时
- 年龄18 ～ 65岁
- 自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- 就诊时体温＞ 38.5℃
- 伴流行性感冒、咽-结膜炎、鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、化脓性扁桃体炎、毛细支气管炎、肺炎、肺结核、支气管扩张或其它肺部疾病者
- 72小时内已使用过其他感冒药物治疗者
- 存在异常实验室指标：血红蛋白< 80 g/L；血小板计数< 50×10^9 /L；血白细胞总数超过（不含）正常值上限；中性粒细胞超过（不含）正常值上限；血肌酐超过（不含）正常值上限；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶超过（不含）正常值上限的1.5倍；总胆红素超过（不含）正常值上限的1.5倍
- 妊娠、哺乳期妇女，以及近3个月内有生育计划者
- 过敏体质或对本试验用药品、对乙酰氨基酚片所含成分过敏者
- 近1个月内参加过其他临床试验者
- 精神疾病者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金柴胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金柴胶囊模拟剂（安慰剂）
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线（治疗第0天）比较，评价金柴胶囊与安慰剂比较对治疗普通感冒（气阴两虚风热证）每项主要症状（发热、恶风、咽痛、乏力）的消失时间的优效性 | 整个试验过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线（治疗第0天）比较，每项次要症状的消失时间 | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| 与基线（治疗第0天）比较，治疗第1、2、3、4、5天时，每项症状的消失率 | 治疗第1、2、3、4、5天时 | 有效性指标 |
| 与基线（治疗第0天）比较，治疗第1、2、3、4、5天时，中医证候积分的变化值 | 治疗第1、2、3、4、5天时 | 有效性指标 |
| 与基线（治疗第0天）比较，治疗第1、2、3、4、5天时，WURSS-21感冒影响临床研究参与者的能力程度评分的变化值 | 治疗第1、2、3、4、5天时 | 有效性指标 |
| 治疗期间，解热镇痛药（对乙酰氨基酚片）的使用率 | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| 治疗期间，解热镇痛药（对乙酰氨基酚片）的使用量 | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| 与基线比较，试验过程中生命体征、血常规、尿常规及尿沉渣镜检、肝功、肾功、心电图的变化情况；试验过程中不良事件情况 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苗青 | 博士 | 主任医师 | 13910812309 | miaoqing55@sina.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 苗青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 张丽秀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 阳隽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江门市中心医院 | 黄炎明 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 江门五邑中医院 | 范发才 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 柳州市中医院 | 郭栋伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 陕西省中医药大学第二附属医院 | 李天浩 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 王水英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 王振伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 石家庄市人民医院 | 张湘华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 西安大兴医院 | 穆德广 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 玉林市红十字会医院 | 梁业辉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 浙江中医药大学附属第二医院 | 黄晟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江中医药大学附属第三医院 | 楼黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 池州市人民医院 | 魏玉平；江雪红 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 江西省中西医结合医院 | 吴吉锋 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 丰城市中医院 | 黄炳辉 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-11 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 375 ；
已入组例数
国内: 375 ；
实际入组总例数
国内: 375 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-08；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-08；
试验终止日期
国内：2024-05-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
