登记号
CTR20222145
相关登记号
CTR20210810,CTR20201800,CTR20211376
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃食管反流病(GERD)；降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险；根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险。
试验通俗题目
SOCC-2胶囊在健康人体中的药代动力学研究
试验专业题目
本研究为在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、多次给药试验设计，评价多次给药的药代动力学研究。
试验方案编号
EC202201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乐云峰
联系人座机
0592-3169857
联系人手机号
15980991886
联系人Email
lyf@xmeczy.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-同安区美禾三路221
联系人邮编
361100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较多次口服受试制剂SOCC-2胶囊和参比制剂耐信在健康受试者中药代动力学。评价受试制剂SOCC-2胶囊和参比制剂耐信在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄为18~45 周岁（包括18周岁和 45 周岁）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、代谢障碍及离子紊乱或有任何增加出血性风险等疾病或症状，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 有影响药物吸收或手术的胃肠道病史或手术史；
- 幽门螺旋杆菌感染者；
- 伴有罕见的遗传性疾病，如，果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对艾司奥美拉唑镁、碳酸氢钠及辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，包括CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如伏立康唑、克拉霉素等），CYP2C19 或 CYP3A4诱导剂（如利福平等）等任何与艾司奥美拉唑体内处置有关的药物；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支或尼古丁检测结果阳性，及试验期间不能戒烟者；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 在服用研究用药前48小时内食用过或试验期间不同意配合禁食特殊饮食（包括葡萄柚、 火龙果、芒果、柚子等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL或首次给药前48小时内摄入任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）以及限钠饮食者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SOCC-2胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Css_max | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t 、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λZ、Vd、DF、CL等 | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 包括不良事件、严重不良事件、可疑非预期严重不良反应、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张玉 | 药理学博士 | 主任药师 | 027-85726073 | whxhzy@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张玉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-02 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-14 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-29 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-31；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-02；
试验终止日期
国内：2022-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
