登记号
CTR20191535
相关登记号
CTR20191532;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒、鼻粘膜充血/鼻塞；以及眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽。本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。
试验通俗题目
地氯雷他定分散片餐后生物等效性研究
试验专业题目
地氯雷他定分散片和地氯雷他定干混悬剂随机、开放、三交叉餐后生物等效性研究
试验方案编号
190189；版本号：Final；日期：2019年6月21日。
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王婵
联系人座机
15258812341
联系人手机号
联系人Email
wangchan@hnpoly.com
联系人邮政地址
海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区
联系人邮编
571127
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在高脂餐后给药条件下，比较健康受试者单剂量口服海南普利制药股份有限公司生产的地氯雷他定分散片（受试制剂1）、地氯雷他定干混悬剂（受试制剂2）和比利时SP Labo N.V.生产的地氯雷他定片（参比制剂，Aerius）后吸收的程度和速率，分别评价制剂之间是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 白种人，男性或女性，不吸烟（筛查前3个月内未使用烟草或可替宁产品），年龄在18-60岁之间（包括18岁和60岁），体重指数（BMI）在18.5-30.0 kg/m2之间，男性体重≥50.0公斤，女性体重≥45.0公斤。
- 健康定义如下：a)给药前4周内无临床意义的疾病和手术。如果受试者在给药前24小时发生呕吐，需仔细评估该受试者是否将会发病/患病。由研究者在给药前决定是否将该受试者纳入研究。b)无临床显著意义的神经学、内分泌、心血管、呼吸、血液学、免疫学、精神病学、胃肠、肾脏、肝脏和代谢性疾病病史。
- 整个研究过程和最后一次给药后的30天内，与男性性伴侣发生性行为的育龄女性必须同意使用以下可行的避孕方法：a)至少在研究药物给药4周前，放置宫内避孕器；b)至少在研究药物给药21天前，受试者的男性性伴侣应该开始使用有杀精剂的避孕套；c)至少在研究药物给药4周前，开始使用激素类避孕药，并且必须同意在整个研究过程中使用同样的激素类避孕药；d)不育男性伴侣（切除输精管至少6个月）。
- 同意在给药时取下假牙或牙套。
- 自主同意。
排除标准
- 筛选过程中发现任何有临床意义的体格检查异常、有临床意义的临床实验室检查结果异常或乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病病毒检测呈阳性。
- 筛选中尿药筛查或尿液可替宁检查呈阳性。
- 对地氯雷他定或其他相关药物，包括氯雷他定或制剂中的赋形剂有过敏史。
- 筛选中妊娠测试呈阳性。
- 筛选过程中发现具有临床意义的心电图异常或生命体征异常（收缩压低于90或超过140毫米汞柱，舒张压低于50或超过90毫米汞柱，或心率低于50或超过100 bpm ）。
- 在筛选前1年内严重酗酒，或在筛选访视前6个月内经常饮酒(每周喝酒量超过14个单位，[1单位=150毫升的葡萄酒，360毫升的啤酒，或45毫升的40度白酒])。
- 在筛选前一年内有严重的药物滥用史，或在筛选访视前3个月内使用软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用硬毒品（如可卡因、苯环利定[PCP]、“霹雳”可卡因（Crack）、包括海洛因在内的鸦片类衍生物和苯丙胺衍生物）。
- 第一次给药前30天内参与过药物临床研究并使用了研究药物或上市药物或器械，第一次给药之前90天内参与药物临床研究并使用生物制品，或同时参与不使用药物或器械的临床研究。
- 在以下指定的时间范围内使用药物，但激素类避孕药和研究者根据具体情况研究者允许使用的药物除外，因为这些药物被认为不太可能影响研究药物的药代动力学特征或受试者的安全性(例如：无明显全身吸收的外用药物)：a) 第一次给药前14天内使用处方药； b) 第一次给药前7天内使用非处方药和天然保健产品（包括诸如St.John’s Work等草药疗法、顺势疗法和传统药物、益生菌、膳食补充剂，如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸和运动中使用的蛋白质补充剂），偶尔使用对乙酰氨基酚除外（每天不超过2克）； c) 第一次给药之前3个月内积存注射或植入任何药物（激素类避孕药除外）。
- 给药前7天献血。给药前30天内献血或失血（不包括筛选期间的抽血）50 毫升 到 499 毫升，或56天内失血量超过499毫升。
- 研究者以任何其他原因认为应该阻止受试者参与研究的情形。
- 具有临床意义的癫痫史。
- 半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题。
- 哺乳期受试者。
- 矫正牙套或矫正固位线，口腔或舌头上存在任何可能妨碍给药程序的物理物件。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守禁食和统一标准饮食安排者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地氯雷他定分散片
|
用法用量:分散片；规格：5mg/片；口服，每周期给药一次（交叉），每次1片（5mg）；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:地氯雷他定干混悬剂
|
用法用量:干混悬剂；规格：5mg/袋；加水分散后口服，每周期给药一次（交叉），每次1袋（5mg）；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地氯雷他定片，英文名：Desloratadine Tablet，商品名：Aerius
|
用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每周期给药一次（交叉），每次1片（5mg）；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代参数：Cmax, AUC0-t, AUC0-inf； 次要药代参数：Tmax, Residual area, T1/2 el , Kel。 | 每周期给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查的结果及变化情况；描述性分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）和不良反应。描述不良事件和不良反应的发生人数和发生率。 | 整个周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Denis Audet, M.D. , Ph.D | M.D., Ph.D | +1-418-527-4000 | Denis.audet@syneoshealth.com | 2500, rue Einstein, Québec (Québec), 加拿大 | G1P0A2 | Syneos Health Clinique inc. |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Syneos Health Clinique inc. | Denis Audet, M.D. , Ph.D | 加拿大 | Québec（魁北克） | Québec（魁北克） |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| Advarra IRB | 修改后同意 | 2019-07-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 0 人；
国际: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
国际: 30 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-09；
国际：2019-08-09；
试验终止日期
国内：2019-10-01；
国际：2019-10-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
