登记号
CTR20243893
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗。
试验通俗题目
在轻中度特应性皮炎患者中评估罗氟司特乳膏的有效性和安全性
试验专业题目
评价0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）在轻中度特应性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期桥接研究
试验方案编号
HDM3014-2-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾唯芝
联系人座机
0571-89918267
联系人手机号
联系人Email
cxyguweizhi@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路858号华东医药
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
？ 评估罗氟司特乳膏在轻中度AD受试者中的有效性。
次要目的：
？ 评估罗氟司特乳膏在轻中度AD受试者中的其他疗效指标；
？ 评估罗氟司特乳膏在轻中度AD受试者中的安全性；
？ 评估罗氟司特乳膏在轻中度AD受试者中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF时，年龄≥6岁，性别不限；
- 筛选时根据Hanifin&Rajka（1980）诊断标准诊断为轻度或中度特应性皮炎；6~17岁（包括边界值）受试者AD病程至少3个月，≥18岁受试者AD病程至少6个月；
- 基线时EASI评分在5~21分范围内（包括边界值）；
- 基线时vIGA-AD评分为2（轻度）或3（中度）；
- 基线时AD受累BSA在3~20%范围内（包括边界值）；
- 研究者基于病史、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）等结果评估认为受试者整体健康状态良好；
- 受试者和/或其监护人自愿签署ICF。
排除标准
- 受试者AD病情不稳定或需要持续使用强效TCS控制AD症状或体征；
- 经研究者判断，任何可能影响受试者参与试验或对受试者构成重大风险的严重疾病或有临床意义的实验室检查、生命体征或体格检查异常；
- 首次用药前14天存在系统或局部活动性感染；
- 研究者判断受试者存在影响疗效评估的皮肤状况；或存在遗传性皮肤病；
- 既往有重度抑郁史、自杀意念或行为；
- 首次用药前5年内患有恶性肿瘤（已接受过根治性治疗且认为治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- 首次用药前4周内接受过重大手术；
- 既往接受过以下药物或治疗：既往使用过罗氟司特乳膏。首次用药前1周内使用过镇静类抗组胺药或其他含有镇静类抗组胺药成分的非处方药、含尿素的外用产品。首次用药前2周内使用过影响AD疗效评估的外用药物/制剂、口服或静脉应用抗生素、强效CYP3A4抑制剂或CYP3A4诱导剂。首次用药前2周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过非稳定剂量的非镇静类抗组胺药。首次用药前4周内使用过罗氟司特口服制剂、口服或静脉使用过未知特性或已知对AD病情有影响的中成药或中草药、光疗。首次用药前4周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过影响AD疗效评估的全身性治疗。首次用药前6个月内使用过批准的生物制剂治疗、参加过生物制剂临床试验或3个月内参加过任何其他干预性临床试验。首次用药前12个月内使用过任何靶向T或B淋巴细胞的细胞耗竭疗法。
- 筛选时存在以下任何一项实验室检查异常：a) 天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转氨酶>2倍正常值上限（ULN）；b) 总胆红素>1.5 x ULN或总胆红素介于1~1.5 x ULN（包括1.5 x ULN，不包括1 x ULN）但直接胆红素>总胆红素的35%；c) 碱性磷酸酶≥2 x ULN；
- 已知或可疑的重度肾功能不全或中度或重度肝功能损伤；
- 既往人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或可疑感染或筛选时HIV抗体阳性，或HbsAg阳性或HBcAb阳性合并HBV-DNA阳性，或HCV抗体合并HCV-RNA阳性，或梅毒特异性抗体检测阳性；
- 对研究药物成分或辅料过敏者；
- 签署ICF前6个月内有酗酒或药物滥用史；
- 妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者；
- 研究者认为的不适宜参与临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗氟司特乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗氟司特乳膏赋形剂
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| vIGA-AD成功率 | 4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| vIGA-AD成功率 | 1、2周 | 有效性指标 |
| vIGA-AD评估为0和1的受试者百分比；vIGA-AD评估为0的受试者百分比。 | 1、2、4周 | 有效性指标 |
| WI-NRS较基线降低≥4分的受试者百分比。 | 1、2、4周 | 有效性指标 |
| 达到EASI50、75、90、100的受试者百分比。 | 1、2、4周 | 有效性指标 |
| 不良事件、局部耐受性、生命体征、体格检查、体重、实验室检查、抑郁评估 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 分析罗氟司特及其N-氧化物在给药后2周和4周的血药浓度 | 2、4周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 博士 | 教授 | 021-52887781 | xjhlcsy@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
