登记号
CTR20221954
相关登记号
CTR20191397
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
艾滋病伴慢性异常免疫激活
试验通俗题目
雷腾舒在艾滋病伴慢性异常免疫激活患者中的药代动力学研究
试验专业题目
雷腾舒在艾滋病伴慢性异常免疫激活患者中的药代动力学研究
试验方案编号
T8-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-05-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
牟琳琳
联系人座机
010-83608664
联系人手机号
联系人Email
moulinlin@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：获得雷腾舒在艾滋病伴慢性异常免疫激活患者体内药动学参数
次要研究目的：评价雷腾舒在艾滋病伴慢性异常免疫激活患者体内安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18~65 岁（含临界值）的中国籍受试者，男女不限
- 体重指数（BMI）≥18（kg/m2）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
- 接受 HAART 治疗＞4 年的 HIV 感染者
- 受试者须符合持续病毒学抑制标准
- 受试者须符合免疫重建不全标准
- 试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
- 理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- 有雷公藤类药物过敏史者，或过敏体质者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 开始研究治疗前 6 个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂或全身性细胞毒性药物治疗者
- 已确诊合并其他类型免疫缺陷者
- 存在活动性机会性感染者
- 抗核抗体滴度高于 1:160 者
- 存在其他任何研究者认为不能参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟基雷公藤内酯醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，Tmax，AUC | 给药前至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件、严重不良事件等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王敏 | 医学博士 | 主任医师 | 13607311208 | wangmin2828@163.com | 湖南省-长沙市-开福区营盘路311号 | 410028 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 王敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
