登记号
CTR20211663
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃腺癌或食管胃结合部腺癌
试验通俗题目
T-DXd治疗三线或三线以上HER2阳性胃癌的研究
试验专业题目
一项Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃腺癌或食管胃结合部（GEJ）腺癌患者的单臂研究（DESTINY Gastric06）
试验方案编号
D9676C00002
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王青程
联系人座机
021-60301757
联系人手机号
18613210517
联系人Email
qingcheng.wang@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区西藏北路88号阿斯利康全球研发10楼
联系人邮编
200071
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：通过评估经ICR判断的确认ORR来评价T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的HER2阳性晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的有效性。
次要目的：通过评估经研究者判断的确认ORR/PFS/DCR/DoR/OS/肿瘤大小变化来评价T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的HER2阳性/表达晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的有效性；评估T-DXd的PK和免疫原性；评估T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的HER2阳性晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的安全性和耐受性 。通过评估ICR确认的ORR来评价T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟尿嘧啶类药物和铂类药物）的HER2表达晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的有效性；评估T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的HER2表达晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时，男性或女性受试者年龄≥18岁
- 病理学证实的局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或GEJ腺癌
- 既往接受两种或以上晚期/转移性疾病治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）期间或之后出现进展
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1
- HER2表达，应在研究中心根据从当地实验室或经研究者证实的既往病理报告中获得的病理学结果记录，确认HER2表达状态。
- 愿意并能够提供足够的新采集肿瘤样本，用于由申办者指定的中心实验室确认HER2状态
- 有RECIST 1.1规定的可测量病灶。
- 入组前28天超声心动图（ECHO）或多门控探集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）≥50%。
排除标准
- 需要引流、腹腔分流术或浓缩无细胞腹水再输注疗法（CART）治疗的胸腔积液、腹水或心包积液。筛选评估前2周内不得进行引流和CART。
- 患有脊髓压迫或脑转移，除非在开始研究治疗前至少4周达到无症状、稳定、并且不需要类固醇治疗。全脑放射治疗结束与研究入组必须间隔至少2周。
- 活动性原发性免疫缺陷，已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙肝或丙肝感染。
- 需要IV抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的未受控制感染。
- 具有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
- 具有临床意义的肺部特异性并发疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射用冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确认ORR是指ICR根据RECIST 1.1评估的确认CR或确认PR的受试者比例。 | 末位入组受试者开始研究治疗后约6个月和完整最终分析的DCO将为末位入组受试者开始研究治疗后约14个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过评估经研究者判断的确认ORR/PFS/DCR/DoR/OS/肿瘤大小变化来评价T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的HER2表达晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的有效性 | HER2表达，应在研究中心根据从当地实验室或经研究者证实的既往病理报告中获得的病理学结果记录，确认HER2+E94表达状态。 | 有效性指标 |
| 血清中T-DXd、总抗HER2抗体和MAAA 1181a的浓度和适当的PK参数评价 | 末位入组受试者开始研究治疗后约6个月和完整最终分析的DCO将为末位入组受试者开始研究治疗后约14个月 | 有效性指标 |
| 在治疗期间（在周期1、2和4的第1天输注之前，以及之后每4个周期）和随访期间，检测血清中是否存在T-DXd的ADA。 还将评估中和ADA | 末位入组受试者开始研究治疗后约6个月和完整最终分析的DCO将为末位入组受试者开始研究治疗后约14个月 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性将根据SAE、TEAE、AESI（包括因AE和因AESI终止治疗）、生命体征、临床实验室结果、ECG、体格检查结果、肌钙蛋白水平升高、ECHO/MUGA结果、眼科结果和ADA进行评价 | 末位入组受试者开始研究治疗后约6个月和完整最终分析的DCO将为末位入组受试者开始研究治疗后约14个月 | 安全性指标 |
| 确认ORR是指ICR根据RECIST 1.1评估的确认CR或确认PR的HER2表达受试者比例。 | 末位入组受试者开始研究治疗后约6个月和完整最终分析的DCO将为末位入组受试者开始研究治疗后约14个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 硕士 | 主任医师，教授 | 010-88196340 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 陆建伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学第一附属医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 卢进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中山大学附属第一医院 | 蔡世荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 万以叶 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 川北医学院附属医院 | 马代远 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈凯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-11 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-03 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-08 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 75 ；
已入组例数
国内: 95 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
