CTR20212412|HLX208 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212412

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐铭霞

联系人座机

021-33396540

联系人手机号

18905266695

联系人Email

Mingxia_Xu@henlius.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区凯科国际大厦A座7楼

联系人邮编

200233

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

研究目的 1.1 主要研究目的在 ATC 受试者中初步评价 HLX208 单药的抗肿瘤疗效 1.2 次要研究目的进一步评价 HLX208 的安全性和耐受性进一步评价 HLX208 和代谢物（如适用）的 PK 特征 1.3 探索性目的 BRAF V600 突变丰度与疗效的关系 ALK、KRAS、MET、PTEN 等基因突变与疗效的关系

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18周(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署 ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
年龄≥18 岁，男女均可。
组织学确认的晚期恶性未分化甲状腺癌。
研究中心或中心实验室检测明确存在 BRAF V600 突变（1、受试者在研究中心使用 PCR 或 NGS 方法检测为 BRAF V600 突变的患者可入组； 2、所有入组患者均需中心实验室复测）。
根据 RECIST1.1，经研究者判定至少有一个可测量的肿瘤病灶；靶病灶只有一个的时候，不能为骨转移或脑转移。
ECOG 评分体能状态为 0~1。
至少 3 个月的预期生存期，可对安全、有效性资料进行随访。
受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平或 CTCAE v5.0 等级评分≤ 1 级后才可入组（脱发除外）。
研究用药首次用药前7天内的实验室检查证实具有足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷（在使用研究药物前 14 天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF））：血液系统嗜中性粒细胞（ANC） 1.5×109/L~ 9.5×109/L，若嗜中性粒细胞（ANC）> 9.5×109/L 且≤15×109/L，研究者排除感染后可入组血小板（PLT） ≥100×109/L；对于肝转移患者，血小板 ≥ 80×109 /L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能总胆红素（TBIL） ≤1.5×正常值上限（ULN）谷氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5×ULN，肝转移患者≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN，肝转移患者≤5×ULN 肾功能肌酐（Cr） ≤1.5×ULN，如>1.5×ULN, 肌酐清除率需 ≥50ml/分钟（根据Cockcroft-Gault公式计算）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 凝血酶原时间（PT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN
育龄期女性需要在首次研究用药给药前7天内完成妊娠检测且结果为阴性。
育龄期女性受试者或男性受试者同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 90 天内采取有效的避孕措施。

排除标准

两年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外。
有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 6 个月，首次用药前 4 周内影像结果无进展证据，且肿瘤相关的临床症状是稳定的）。
既往接受过 BRAF 或 MEK 类抑制剂。
妊娠期或哺乳期女性；不愿采取适当避孕措施的男性或女性。
无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
严重的心脑血管疾病史： a) 研究药物首次用药前半年内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）； b) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％； c) 未控制的高血压（积极治疗后，收缩压>150mmHg 和/或舒张压>100mmHg）。
需要系统性抗感染治疗的严重感染。
由于患有其他严重、急性或慢性疾病或精神疾病或实验室异常可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或干扰对研究结果解读等原因，经研究者判断不适合参加本研究的患者。
不能完成方案的其他要求，依从性差。
首次使用研究药物前 2 周内接受过化疗、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗等系统性抗肿瘤治疗，首次使用研究药物前 1 周进行局部放射治疗等局部治疗。
首次使用研究药物之前 4 周内接受过重大手术者。重大手术定义：术后至少需要 3 周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。
已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史的患者。
HBV-DNA≥ 200 IU/mL 或≥1000 copies/mL（HBsAg（+）或 HBcAb（+）的受试者需检测 HBV-DNA，若 HBV-DNA≥ 200 IU/mL 或≥1000 copies/mL 不可入组。HBV-DNA 升高者须同意接受核苷类抗乙肝病毒治疗）。筛选期内经抗病毒治疗，HBVDNA 降至该标准以下的可以入组。
HCV-RNA 阳性（HCV 抗体阳性者，需检测 HCV-RNA，若 HCVRNA 也阳性不可入组）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HLX208	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）（由独立影像评估委员会根据 RECIST v1.1 标准评估）	试验结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）（由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）	试验结束	有效性指标
疾病控制率（DCR）（由独立影像评估委员会及研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）	试验结束	有效性指标
无进展生存期（PFS）（由独立影像评估委员会及研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）	试验结束	有效性指标
持续缓解时间（DOR）（由独立影像评估委员会及研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）	试验结束	有效性指标
至应答时间（TTR）（由独立影像评估委员会及研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）	试验结束	有效性指标
12 个月生存率（12-month OS rate）	试验结束	有效性指标+安全性指标
总生存期（OS）	试验结束	有效性指标+安全性指标
6 个月、12 个月无进展生存率（6-month PFS rate 、12-month PFS rate）	试验结束	有效性指标
生活质量评估	试验结束	有效性指标+安全性指标
研究期间评估的 HLX208 的安全性和耐受性	试验结束	安全性指标
严重不良事件（SAE）的发生率	试验结束	安全性指标
HLX208 和代谢物（如适用）的 PK 参数	试验结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王宇	医学博士	主任医师	18017312437	neck130@hotmail.com	上海市-上海市-浦东新区康新公路4358号	200032	复旦大学附属肿瘤医院
季冬梅	医学博士	副主任医师	18017312787	jidongmei2000@hotmail.com	上海市-上海市-浦东新区康新公路4358号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	王宇	中国	上海市	上海市
复旦大学附属肿瘤医院	季冬梅	中国	上海市	上海市
中国医学科学院肿瘤医院	刘绍严	中国	北京市	北京市
天津市肿瘤医院	郑向前	中国	天津市	天津市
福建省肿瘤医院	刘辉	中国	福建省	福州市
四川省肿瘤医院	李超	中国	四川省	成都市
湖南省肿瘤医院	陈杰	中国	湖南省	长沙市
辽宁省肿瘤医院	李振东	中国	辽宁省	沈阳市
昆明医科大学第一附属医院	程若川	中国	云南省	昆明市
河南省肿瘤医院	秦建武	中国	河南省	郑州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张杰武	中国	黑龙江省	哈尔滨市
陕西省肿瘤医院	聂磊	中国	陕西省	西安市
河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-09-22
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-05-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-10；

第一例受试者入组日期

国内：2022-01-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HLX208｜进行中-招募中