CTR20242842|WXSH0493片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242842

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵宾江

联系人座机

0518-81152361

联系人手机号

15300025287

联系人Email

13466570402@163.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：1）评价滴定给药条件下，连续口服WXSH0493 片在不同肾功能水平（肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全）的成年男性痛风受试者中的药代动力学（PK）特征；2）评估滴定给药条件下，连续口服WXSH0493 片在不同肾功能水平的成年男性痛风受试者中的安全性和耐受性。次要目的：1）评价滴定给药条件下，连续口服WXSH0493 片在不同肾功能水平的成年男性痛风受试者中的药效动力学（PD）特征；2）评估滴定给药条件下，连续口服WXSH0493 片对真实肾小球滤过率的影响（仅队列1）。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。
筛选时，受试者年龄在18~65 岁（含两端界值），男性受试者。
筛选时，体重质量指数(BMI)在19.0~35.0 kg/m2（含两端界值）。
筛选时绝对eGFR（采用中国改良版MDRD 公式计算）符合相应组别：队列1（肾功能正常者）：（绝对eGFR≥90mL/min 且<130mL/min）队列2（轻度肾功能不全者）：（60 mL/min≤绝对eGFR≤89 mL/min）队列3（中度肾功能不全者）：（45 mL/min≤绝对eGFR≤59 mL/min）
队列2 和3 至少符合以下1 条标准：1）符合慢性肾脏病诊断标准（KDIGO 2024 CKD Guideline）或三甲医院肾脏专科医师明确诊断为慢性肾脏病；2）队列2：60mL/min ≤绝对eGFR≤89 mL/min 持续3个月以上；队列3：45mL/min ≤绝对eGFR≤59 mL/min 持续3个月以上；
既往明确诊断为痛风或有明确急性痛风发作。注：如队列3入组不可行，则允许入组既往高尿酸血症患者（血尿酸浓度>420 μmol/L）。
允许入组有基础疾病的受试者（如高血压、糖尿病、高脂血症等），须研究者判断受试者疾病情况适合入组。？如受试者预期需要在研究期间采用药物控制基础疾病，则要求首次给药前至少稳定使用4 周，且预期研究期间稳定使用。？有基础疾病但筛选时未接受基础药物治疗的受试者，未经研究者允许，给药期间不得开始基础疾病治疗。
筛选和基线期访视时血尿酸浓度>420 μmol/L。
从签署知情同意书开始至末次给药后30 天内与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）。

排除标准

筛选期或基线期，存在任何急性痛风症状者。
筛选时，泌尿系统超声提示泌尿系统梗阻或梗阻可能，包括但不限于鹿角状肾结石、多发肾结石、肾盂积水、肾盏/输尿管扩张等，或肾/输尿管结石伴有血尿/腰痛等症状的受试者。
筛选时，胸片异常有临床意义的发现，且研究者评估不适合进入研究。
筛选期或基线期，出现收缩压>160mmHg 和/或舒张压>100mmHg。
筛选时，肝功能实验室检查出现以下任一情况：总胆红素＞1.5 倍ULN；ALT 或AST＞2 倍ULN。
筛选时，乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项异常且有临床意义的受试者。
筛选时，明确诊断为甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症者。
既往有严重胃肠道疾病预期会影响药物口服吸收的患者。
既往肾移植或研究期间预期需要进行肾透析的患者。
既往罹患恶性肿瘤的患者。
既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性。
筛选前12 个月内发生心肌梗死、脑梗塞或脑出血等重要心血管事件，且存在后遗症或病情不稳定的受试者（稳定的陈旧性心梗和无症状的腔隙性脑梗除外）。
既往接受可能影响药物体内吸收/代谢/排泄过程的手术（例如：胃肠部分切除、肝/肾脏相关手术等），筛选前3 个月接受重大但不影响药物体内吸收/代谢/排泄过程的手术，或在研究期间预期进行任何手术者。
筛选前2 个月内失血或献血≥400 mL（生理性失血除外）或接受输血者。
筛选前1 个月内参加过其他任何研究性药物或医疗器械的临床试验（不包括筛选失败的受试者）。
筛选前1 个月内平均每周饮用超过14 个标准酒精单位（1 个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml）；或不同意试验期间停用酒精制品者；或基线时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL。
筛选前1 个月内平均每日吸烟量≥10 支，或不同意在试验期间禁止吸烟者。
筛选前1 个月内发生过严重感染，包括蜂窝织炎，肺炎，败血症，急性扁桃体炎，急性支气管炎等。
筛选前2 周内出现急性肾损伤患者。
筛选前2 周内接种过疫苗，或计划研究期间接种疫苗者。
研究药物首次给药前2 周或5 个药物消除半衰期（以时间长为准），受试者服用了除治疗基础疾病以外的任何药物（局部用药除外）。
研究药物首次给药前2 周内使用其他降尿酸药物，如：别嘌醇、非布司他、苯溴马隆、丙磺舒、或其他试验阶段降尿酸药物。
研究药物首次给药前2 周内或预期研究期间必须使用中或强CYP2C8 或CYP2C9 诱导剂或抑制剂（详见附录2）。
筛选期及研究期间不能暂停服用OAT1、OAT3 和MATE1 和MATE2K 和OCT2 转运体抑制剂。如：丙磺舒、西咪替丁等（详见附录3）。
研究药物首次给药前48 小时内有吸烟、饮用咖啡、食用葡萄柚、柚子汁或蔓越莓汁，和/或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者。
研究药物首次给药前48 小时内有饮酒、食用富含嘌呤的食物、饮用饮料（特别是含果糖饮料）等影响尿酸生成或排泄等因素者。
怀疑或明确对研究药物中的任何成分过敏，或有任何明确的严重过敏史；或对碘造影剂过敏者（仅队列1）。
任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况；或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因、吞咽困难或其它原因）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:WXSH0493片	剂型:片剂
中文通用名:WXSH0493片	剂型:片剂
中文通用名:WXSH0493片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件	随时记录	安全性指标
血浆PK 参数：主要包括达峰时间、峰浓度、一血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、血浆清除率、血浆消除半衰期，谷浓度等。	给药前至给药后43天	有效性指标+安全性指标
尿液PK 参数：药物尿液排泄量、尿液排泄分数和药物肾脏清除率。	给药前至给药后42天	安全性指标
药效动力学指标：血清肌酐(sCr)浓度、尿中肌酐(uCr)浓度、血清尿酸(sUA)浓度，以及血浆碘海醇浓度（仅限队列1 注射碘海醇）。	给药前至给药后42天	有效性指标+安全性指标
生命体征、体格检查	给药前至给药后7周	安全性指标
心电图	给药前至给药后7周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血常规、尿常规、凝血功能、血生化	给药前至给药后7周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐敏	医学硕士	副主任医师	15198081852	2163332@qq.com	四川省-成都市-温江区麻市街33号	611130	成都市第五人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都市第五人民医院	徐敏	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2024-07-22

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

WXSH0493片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

WXSH0493片｜进行中-尚未招募