登记号
CTR20241997
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
SHR-4849注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究
试验专业题目
SHR-4849注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究
试验方案编号
SHR-4849-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯未
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
wei.hou@hengrui.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区绍兴路161号野风现代中心北楼5楼
联系人邮编
310014
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
1.评估SHR-4849在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和II期临床研究推荐使用剂量（RP2D）。
次要研究目的
1.评估SHR-4849的药代动力学（PK）特征；
2.评估SHR-4849的免疫原性；
3.评估SHR-4849治疗恶性实体瘤的初步有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- 年龄18周岁至75周岁，性别不限
- 经组织学或细胞学证实不可手术的复发或转移性实体瘤患者
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
- ECOG评分为0或1
- 预期生存期3个月以上
- 有充足的骨髓及器官功能
- 伴侣为有生育能力女性的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后6个月内采取高效的避孕措施
排除标准
- 伴有活动性中枢神经系统肿瘤转移
- 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤
- 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
- 有严重的心脑血管疾病
- 首次研究用药前出现过显著临床意义的出血症状
- 首次研究用药前存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
- 已知或可疑有间质性肺炎的患者
- 开始研究治疗之前4周内有重度感染
- 有免疫缺陷病史、活动性乙肝或活动性丙肝
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平
- 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗
- 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器的外科手术
- 首次研究用药前28天内或预计研究期间使用减毒活疫苗
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
- 已知对SHR-4849产品的任何成分或辅料过敏者；或对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史
- 存在酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
- 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-4849注射液
|
剂型:注射剂（注射液）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT，AE/SAE发生率及严重程度 | 根据CTCAE v5.0评估标准，从签署知情同意书开始，至安全性随访结束 | 安全性指标 |
| MTD或MAD、RP2D | 所有剂量组完成爬坡及PK拓展入组，并在所有受试者完成至少1个周期给药观察后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标 | C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C8D1，第12周期起每6个周期D1，直至治疗结束和末次用药后40天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性指标 | C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C8D1，第12周期起每6个周期D1，直至治疗结束和末次用药后40天 | 安全性指标 |
| 初步有效性 | 首次给药后直至受试者疾病进展、接受其他抗肿瘤治疗、失访或死亡 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 0431-8059-6065 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-朝阳区锦湖大路1066号 | 130012 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 刘雨桃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方 勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉/秦群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华/温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东省肿瘤医院 | 张燕/孟雪 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏文忠/王鑫 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 陈泉芳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 重庆市中医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川大学华西医院 | 张衍/郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝/赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建肿瘤医院 | 黄韵坚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江苏省人民医院 | 姚欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川省肿瘤医院 | 魏阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-06 |
| 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-26；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
