登记号
CTR20191638
相关登记号
CTR20181356,CTR20190695,CTR20190766,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
十二指肠溃疡
试验通俗题目
盐酸柯诺拉赞片II期临床试验研究
试验专业题目
多中心随机双盲双模拟阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价H008片用于十二指肠溃疡患者的有效性和安全性
试验方案编号
CTS-CO-1900；第2.0版/2019年7月24日
方案最近版本号
第2.0版
版本日期
2019-07-24
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏珏妤
联系人座机
025-84802222-8608
联系人手机号
15805195658
联系人Email
xiajueyu@kfpyy.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号1幢
联系人邮编
210014
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
与兰索拉唑肠溶胶囊相比，探索不同剂量给药方案的H008片治疗十二指肠溃疡的有效性及剂量效应关系；与兰索拉唑肠溶胶囊相比，探索不同剂量给药方案的H008片治疗十二指肠溃疡的安全性；观察H008片用于十二指肠溃疡患者后血清胃泌素的治疗前后变化情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18-75 周岁，性别不限；
- 随机分组前7 天内，经内镜检查确诊为活动性十二指肠球部溃疡，内镜下溃疡分期为A1期或A2期，不伴有活动性出血（入选本研究要求Forrest分级为II或III级）；
- 随机分组前7 天内，经内镜检查显示十二指肠溃疡个数为1-2 个，溃疡最大径≤2.0cm,，至少有1个溃疡最大径≥0.3cm，溃疡应无疤痕组织；
- 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往接受过H008片给药者；
- 已知对H008片或兰索拉唑有过敏史，或对H008片或兰索拉唑肠溶胶囊的相关辅料过敏者，例如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂；
- 随机分组前7天内的内镜检查确诊为十二指肠恶性肿瘤或形态提示为恶性肿瘤的十二指肠溃疡受试者；
- 随机分组前7天内的内镜检查证实或疑似为急性胃十二指肠黏膜病变（AGDML）的受试者；
- 随机分组前7天内的内镜检查证实为线性十二指肠溃疡的受试者（包括线性瘢痕溃疡）；
- 随机分组前7天内的内镜检查证实伴有胃溃疡的复合型溃疡者；
- 随机分组前7天内的内镜检查确诊为活动性术后溃疡（例如内镜下黏膜切除术／内镜下黏膜剥离术）的受试者；
- 在筛选前1月内进行过治疗性的上消化道内镜检查（例如内镜止血、组织切除活检）的受试者（因诊断目的而进行的活检除外）；
- 合并有Zolling-Ellison综合征（卓-艾综合征）、食管糜烂或溃疡、食管或胃底部静脉曲张；
- 合并或伴有炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）的病史；
- 伴有严重的消化性溃疡并发症（例如，穿孔、幽门狭窄、十二指肠狭窄、活动性出血）而不能仅采用口服药物治疗溃疡的受试者；
- 既往有消化道手术史，但非十二指肠球部的内镜下息肉切除、内镜下黏膜切除或内镜下黏膜剥离术除外；
- 研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）；
- 受试者有恶性肿瘤史，或在筛选前5 年内接受过恶性肿瘤治疗（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）；
- 受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- 筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍、或肾功能Cr＞正常值上限者；（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除）
- 在随机分组前1月内接受过幽门螺杆菌根除治疗者；
- 随机分组前7天内有使用治疗剂量的溃疡治疗药物，如质子泵抑制剂（PPI）、组胺H2受体拮抗剂(H2RA)、黏膜保护药物（铝碳酸镁除外）、治疗消化性溃疡的中成药的患者；
- 试验前长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药物（华法林等）且试验期间不能停用的患者；
- 筛选时正在使用硫酸阿扎那韦和利匹韦林的患者；
- 筛选前6个月内有长期药物滥用或长期酗酒史者；
- 怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性患者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；
- 随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；
- 研究者认为其它不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸柯诺拉赞片（H008片）
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；每日一次，每次2片口服给药，连续治疗4周后内窥镜检查提示溃疡愈合，则停止治疗；如4周后内窥镜检查显示未愈合，则继续治疗2周，总共治疗6周。低剂量组
|
|
中文通用名:盐酸柯诺拉赞片（H008片）
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；每日一次，每次3片口服给药，连续治疗4周后内窥镜检查提示溃疡愈合，则停止治疗；如4周后内窥镜检查显示未愈合，则继续治疗2周，总共治疗6周。高剂量组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊英文名：Lansoprazole Enteric-coated Capsules商品名：达克普隆
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用法用量:胶囊剂；规格30mg/粒；每日一次，每次30mg口服给药，连续治疗4周后内窥镜检查提示溃疡愈合，则停止治疗；如4周后内窥镜检查显示未愈合，则继续治疗2周，总共治疗6周。对照组
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中文通用名:盐酸柯诺拉赞片空白片（H008空白片）
|
用法用量:片剂；每日一次，每次1片口服给药；连续治疗4周后内窥镜检查提示溃疡愈合，则停止治疗；如4周后内窥镜检查显示未愈合，则继续治疗2周，总共治疗6周。低剂量组
|
|
中文通用名:盐酸柯诺拉赞片空白片（H008空白片）
|
用法用量:片剂；每日一次，每次3片口服给药，连续治疗4周后内窥镜检查提示溃疡愈合，则停止治疗；如4周后内窥镜检查显示未愈合，则继续治疗2周，总共治疗6周。对照组
|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶空白胶囊
|
用法用量:片剂；每日一次，每次1片口服给药，连续治疗4周后内窥镜检查提示溃疡愈合，则停止治疗；如4周后内窥镜检查显示未愈合，则继续治疗2周，总共治疗6周。低剂量组和高剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4周经内镜检查证实十二指肠溃疡愈合的受试者的比例 | 第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6周内经内镜检查证实十二指肠溃疡愈合的受试者比率 | 6周 | 有效性指标 |
| 第2、4、6周十二指肠溃疡的各单项临床症状（上浮疼痛、胃灼烧感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀）繁盛频次和严重程度在治疗后的改善率 | 第2、4、6周 | 有效性指标 |
| 第2、4、6周十二指肠溃疡的各单项临床症状（上浮疼痛、胃灼烧感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀）繁盛频次和严重程度在治疗后的缓解率 | 第2、4、6周 | 有效性指标 |
| 第2、4、6周十二指肠溃疡临床症状总体缓解率 | 第2、4、6周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖（全国PI） | 医学博士 | 主任医师 | 020-87755766 | chenminhu@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-中山二路58号中山大学附属第一医院消化内科 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
| 肖英莲（组长单位PI） | 医学博士 | 主任医师 | 13560172116 | yingliang_xiao@163.com | 广东省-广州市-中山二路58号中山大学附属第一医院消化内科 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 肖英莲（组长单位PI） | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中日友好医院 | 杜时雨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张秉强 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西医科大学第一医院 | 霍丽娟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海长海医院 | 杜奕奇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 南京市江宁医院 | 王建宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 丽水市中心医院 | 叶斌 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 庹必光 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 重庆大坪医院（第三军医大学第三附属医院） | 王军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南华大学附属第二医院 | 陈宏辉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 合肥市第一人民医院 | 彭琼 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王启之 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 济南市中心医院 | 真岩波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴昊 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 云南省第一人民医院 | 宋正己 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 德阳市人民医院 | 邓宏 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 自贡市第四人民医院 | 沈鹏臻 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 吉林省人民医院 | 齐玲芝 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 长沙市中心医院 | 曾亚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 十堰太和医院 | 李胜保 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 无锡市人民医院 | 占强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江苏省人民医院 | 张国新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-23 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2019-08-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 180 ；
实际入组总例数
国内: 180 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-09-17；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-17；
试验终止日期
国内：2020-03-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
