CTR20222791|23价肺炎球菌多糖疫苗

基本信息

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登记号

CTR20222791

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

方文建

联系人座机

010-67872383

联系人手机号

18611630252

联系人Email

fangwenjian@zhifeishengwu.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济北路22号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价规模化生产的三批次23价肺炎球菌多糖疫苗临床免疫效果的一致性以及免疫持久性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18-59岁健康志愿者；
本人自愿参加，签署知情同意书；
受试者能遵守临床研究方案的要求完成规定的随访；
未接种过肺炎球菌疫苗，且近期未接种其他预防制品（14天内未接种过减毒活疫苗，7天内未接种过非活疫苗）；
腋下体温≤37.0℃者；
育龄期女性受试者同意在研究开始至全程接种后3个月内采取有效避孕措施。

排除标准

有癫痫、脑病和精神病等进行性神经系统疾病史或家族史者；
既往有任何药品或疫苗接种严重过敏史；
已知对本临床研究试验用疫苗任何成分的过敏史（疫苗主要成分包括23型肺炎球菌多糖、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）；
患严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg））；不能经药物控制的糖尿病；
有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
已知免疫学功能损伤或低下者或HIV感染；
任何情况导致的无脾、脾切除或功能性无脾者;
恶性肿瘤、活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
正在进行抗结核病的预防或治疗；
整个观察期间计划或正在参加其他的药物或疫苗临床试验；
育龄期女性处于妊娠期（尿妊娠试验阳性）或哺乳期；
研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免后30天23种血清型特异性IgG抗体GMC水平	免后30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免后30天23种血清型特异性IgG抗体阳转率（2倍增长率）	免后30天	有效性指标
免后1年、3年、5年23种血清型特异性IgG抗体GMC水平	免后1年、3年、5年	有效性指标
接种疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况	接种疫苗后30分钟	安全性指标
接种疫苗后0-7天征集性不良事件的发生情况	接种疫苗后0-7天	安全性指标
接种疫苗后0-30天非征集的不良事件的发生情况	接种疫苗后0-30天	安全性指标
接种疫苗后6个月内严重不良事件（SAE）的发生情况	接种疫苗后6个月内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
祝小平	无	主任医师	18981958203	xiaopingzhu98@163.com	四川省-成都市-武侯区中学路6号	610041	四川省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川省疾病预防控制中心	祝小平	中国	四川省	成都市
富顺县疾病预防控制中心	黄敏	中国	四川省	自贡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2022-10-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 990 ；

已入组例数

国内: 990 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-01-30；

第一例受试者入组日期

国内：2023-01-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

23价肺炎球菌多糖疫苗 ｜进行中-招募完成