登记号
CTR20210521
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
一项在胰岛素初治的2型糖尿病受试者中，比较两种胰岛素，一种新型胰岛素，称为icodec胰岛素和一种已知胰岛素，称为德谷胰岛素的研究。
试验专业题目
一项在胰岛素初治的2型糖尿病受试者中，比较每周一次icodec胰岛素和每日一次德谷胰岛素100单位/mL，联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性的26周双盲、全球多中心临床试验
试验方案编号
NN1436-4479
方案最近版本号
2.0-中文
版本日期
2020-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615935
联系人手机号
18901178916
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究在2型糖尿病患者中比较了icodec胰岛素（一种每周注射一次的新型胰岛素）与德谷胰岛素（一种已上市的每日注射一次的胰岛素）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，签署知情同意时年龄≥18岁。
- 筛选前≥180天诊断为T2D。
- 筛选时，经中心实验室分析确认，HbA1c7.0-11.0%（53.0-96.7 mmol/mol）（包括端值）。
- 胰岛素初治（既往未使用胰岛素治疗）。但是，允许短期胰岛素治疗（筛选前最多14天），同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。
- 下述任何抗糖尿病药物或联合治疗方案，在筛选前日剂量稳定≥90天： a. 任何二甲双胍制剂≥1500 mg或最大耐受剂量或有效剂量。 b. 任何二甲双胍复方制剂≥1500 mg或最大耐受剂量或有效剂量。 c. 以下任何口服抗糖尿病药物，包括复方制剂（≥当地说明书最大获批剂量的一半或最大耐受剂量或有效剂量）。 ？ 磺脲类药物 ？ 美格列脲（格列奈类） ？ DPP-4抑制剂 ？ SGLT2抑制剂 ？ 噻唑烷二酮类 ？ α-糖苷酶抑制剂 ？ 口服复方制剂（适用于允许的单方口服抗糖尿病药物（OAD）） ？ 口服或注射GLP-1受体激动剂
- 体重指数（BMI）≤40.0 kg/m2。
排除标准
- 筛选前90天内（由受试者声明或记录在病历中） 发生过糖尿病酮症酸中毒
- 筛选前180天内发生心肌梗死、卒中，因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
- 筛选时慢性心力衰竭，分类为纽约心脏病协会（NYHA）IV级。
- 预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的伴随用药（例如使用奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）（连续超过14天）。
- 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选和随机之间，通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:icodec 胰岛素注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷胰岛素注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:每日安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:每周安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c变化 | 自基线第0周（V2）至第26周（V28） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹血浆葡萄糖（FPG）变化 | 自基线第0周（V2）至第26周（V28） | 有效性指标 |
| 严重低血糖事件（3级）例数 | 自基线第0周（V2）至第26周（V28） | 安全性指标 |
| 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L，经血糖仪确认）例数 | 自基线第0周（V2）至第31周(V30) | 安全性指标 |
| 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L，经血糖仪确认）或严重低血糖事件（3级）例数 | 自基线第0周（V2）至第31周(V30) | 安全性指标 |
| 严重低血糖事件（3级）例数 | 自基线第0周（V2）至第26周（V28） | 安全性指标 |
| 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L，经血糖仪确认）例数 | 自基线第0周（V2）至第26周（V28） | 安全性指标 |
| 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L，经血糖仪确认）或严重低血糖事件（3级）例数 | 自基线第0周（V2）至第26周（V28） | 安全性指标 |
| 体重变化 | 自基线第0周（V2）至第26周（V28） | 安全性指标 |
| 平均每周胰岛素剂量 | 自第24周（P26）至第26周（V28） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 母义明 | 医学硕士 | 教授 | 010-55499001 | muyiming@301hospital.com.cn | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 母义明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第五人民医院 | 刘军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 沧州市人民医院 | 边芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 上海市第十人民医院 | 曲伸 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 重庆三峡中心医院 | 罗涌 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 于南南 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| Centro de Investigación Clínica | Elizabeth Gelersztein | 阿根廷 | NA | CABA |
| Medical Center of Diabetes and Nutrition | Alejandra Oviedo | 阿根廷 | NA | CABA |
| Instituto de Clínica Médica y Diabetes | Guillermo Martín Rodriguez | 阿根廷 | NA | Mendoza |
| Buenos Aires Macula S.A | Adrian Proietti | 阿根廷 | NA | CABA |
| Universit？tsklinik für Innere Medizin | Harald Sourij | 奥地利 | NA | Graz |
| Gesundheitszentrum Hetzendorf | Günter Sokol | 奥地利 | NA | Wien |
| Barmh. Brüder Linz, Konventspital | Martin Clodi | 奥地利 | NA | Linz |
| Hanusch-Krankenhaus, Wien | Thomas Wascher | 奥地利 | NA | Wien |
| Klinik Hietzing | Thomas Stulnig | 奥地利 | NA | Wien |
| CPQuali Pesquisa Clínica Ltda | Luiz Alberto Andreotti Turatti | 巴西 | S？o Paulo | S？o Paulo |
| Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV | Rosangela Roginski Rea | 巴西 | Parana | Curitiba |
| Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda. | Luis Henrique Santos Canani | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Centro de Diabetes Curitiba | André Gustavo Daher Vianna | 巴西 | Parana | Curitiba |
| LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie) | Hani Alasaad | 加拿大 | Ontario | Barrie |
| Dr. Harpreet Bajaj | Harpreet Bajaj | 加拿大 | Ontario | Brampton |
| Diex Recherche Victoriaville | Ethel Bellavance | 加拿大 | Quebec | Victoriaville |
| LMC (Thornhill) | Ronald Goldenberg | 加拿大 | Ontario | Concord |
| Medicine Professional Corporation | Anil K Gupta | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Clinique de Recherche Medpharmgene Inc. | Pavel Hamet | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Western Univ. Cnt for Studies in Family Medicine, PHFM Bldg. | Stewart Harris | 加拿大 | Ontario | London |
| LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Limited | Hasnain Khandwala | 加拿大 | Ontario | Etobicoke |
| Endocrinology Research Health Science Centre | Christopher Simon Kovacs | 加拿大 | NA | St John's |
| Commonwealth Medical Clinic | Dennis O'Keefe | 加拿大 | Newfoundland | Mount Pearl |
| Bluewater Clinical Research Group, Inc. | Sean Peterson | 加拿大 | Ontario | Sarnia |
| LMC Clinical Research Inc. (Montreal) | Elie Sahyouni | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| LMC Endocrinology Centres (Toronto) Ltd. | Oren Steen | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| ViaCar Recherche Clinique Inc | Francois St-Maurice | 加拿大 | Quebec | Brossard |
| LMC Research Inc. Ottawa | Chetna Tailor | 加拿大 | Ontario | Nepean |
| Winnipeg Clinic | Vincent C. Woo | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
| DIALINE s.r.o. | Zdenek Jankovec | 捷克 | NA | Plzen |
| Edumed Broumov | Alica Vesela | 捷克 | NA | Broumov |
| Fledip s.r.o. | Jan Soupal | 捷克 | NA | Praha |
| Diahelp - diabetologie | Juraj Divinec | 捷克 | NA | Pardubice |
| EUC Klinika Praha-Kartouzska | Katarina Halciakova | 捷克 | NA | Praha 5 |
| Diabetologická a interní ambulance Diabet2 | Jakub Hron | 捷克 | NA | Praha 1 |
| Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme | S？ren Nielsen | 丹麦 | NA | Aarhus N |
| Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) | Tina Vilsb？ll | 丹麦 | NA | Hellerup |
| Hvidovre Hospital Endokrinologisk amb. 541 | Sten Madsbad | 丹麦 | NA | Hvidovre |
| Sydvestjysk Sygehus Esbjerg | Claus Juhl | 丹麦 | NA | Esbjerg |
| Investigación Médica Sonora S.C. | Diego Espinoza Peralta | 墨西哥 | Sonora | Hermosillo |
| Arechavaleta Granell | María del Rosario | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Chung Shan Medical University Hospital | Chien-Ning Huang | 中国台湾 | NA | Taichung City |
| Taichung Veterans General Hospital | Wayne Huey-Herng Sheu | 中国台湾 | NA | Taichung |
| Changhua Christain Hospital | Shih-Te Tu | 中国台湾 | NA | Changhua City |
| Chi Mei Medical Center | Nai-Cheng Yeh | 中国台湾 | NA | Tainan city |
| AMCR Institute Inc | Timothy S. Bailey | 美国 | California | Escondido |
| Prestige Clinical Research | Gary W. Bedel | 美国 | Ohio | Franklin |
| Hillcrest Clinical Research LLC / Hillcrest Family Practice | Robert Edward Broker | 美国 | South Carolina | Simpsonville |
| PMG Research of Wilmington, LLC | Kevin Dougherty Cannon | 美国 | North Carolina | Wilmington |
| Clinical Trials of Texas, Inc. | Douglas S. Denham | 美国 | Texas | San Antonio |
| University Of Nebraska Medical Center | Cyrus V. Desouza | 美国 | Nebraska | Omaha |
| First Valley Medical Group | David Doriguzzi | 美国 | California | Lancaster |
| PrimeCare Medical Group | Ankur Doshi | 美国 | Texas | Houston |
| Chrysalis Clinical Research | Joshua L Frame | 美国 | Utah | St. George |
| Arcturus Healthcare, PLC, | Neil J Fraser | 美国 | Michigan | Troy |
| Metabolic Research Institute Inc | William A Kaye | 美国 | Florida | West Palm Beach |
| Rainier Clinical Research Center Inc | Leslie J Klaff | 美国 | Washington | Renton |
| Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc. | Arvind Krishna | 美国 | Ohio | Canton |
| UT Southwestern Medical Center | Ildiko Lingvay | 美国 | Texas | Dallas |
| Holston Medical Group | Emily J. Morawski | 美国 | Tennessee | Kingsport |
| Lakeview Clinical Research, LLC | William Nixon | 美国 | Alabama | Guntersville |
| Valley Research | Paul C. Norwood | 美国 | California | Fresno |
| Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. | Kerem Ozer | 美国 | Texas | Austin |
| Dallas Diabetes Research Center | Julio Rosenstock | 美国 | Texas | Dallas |
| American Clinical Trials | Mercedes B. Samson | 美国 | California | Buena Park |
| N.Y. Total Medical Care PC | Jorge Serje | 美国 | New York | Brooklyn |
| East Coast Institute for Research, LLC | Mae Sheikh-Ali | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Southgate Medical Group, LLP | Brian Snyder | 美国 | New York | West Seneca |
| Cedar-Crosse Research Center | Danny Sugimoto | 美国 | Illinois | Chicago |
| Physician's East Endocrinology | Mark L. Warren | 美国 | North Carolina | Greenville |
| Providence Health Partners-Center For Clin Research | Timothy Webb | 美国 | Ohio | Dayton |
| Image Enhancement Center | Alan G. Wynne | 美国 | Kansas | Topeka |
| Advanced Clinical Research, LLC | Angel L. Comulada-Rivera | 美国 | Puerto Rico | Bayamon |
| Intend Research | Lisa Connery | 美国 | Oklahoma | Norman |
| Palm Harbor Medical Center | Aron Schlau | 美国 | Florida | Palm Harbor |
| East West Medical Research Institute | Cindy H. T. Pau | 美国 | Hawaii | Honolulu |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-23 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 ；
国际: 580 ；
已入组例数
国内: 100 ；
国际: 588 ；
实际入组总例数
国内: 100 ；
国际: 588 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-11；
国际：2021-03-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-11；
国际：2021-03-24；
试验终止日期
国内：2022-05-27；
国际：2022-06-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
