Nivolumab注射液|进行中-招募中

登记号
CTR20201232
相关登记号
CTR20201231,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不适合手术的复发或转移性dMMR/MSI-H CRC
试验通俗题目
Nivo、Nivo+Ipi 或研究者选择化疗治疗dMMR/MSI-H 转移性结直肠癌的研究
试验专业题目
在微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌患者中应用nivolumab单药、nivolumab联合应用ipilimumab或者研究者选择化疗的随机3期临床试验
试验方案编号
CA2098HW;方案03
方案最近版本号
方案修正案05(中国特定版)
版本日期
2021-10-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
刘飞艳
联系人座机
021-22238724
联系人手机号
15317277862
联系人Email
ceanna.liu@bms.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼
联系人邮编
200040

临床试验信息

试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
旨在dMMR/MSI-H mCRC患者中直接比较Nivo联合应用Ipi或Nivo单药治疗的临床获益,通过PFS、ORR 和OS评估。同时在既往未接受过全身性治疗或既往接受过一种全身性治疗的dMMR/MSI-H mCRC 患者中,填补免疫治疗与化疗有效性比较的数据空白。数据将支持基于免疫组织化学和核酸体外诊断工具的分析和临床验证,对患者安全、有效使用Nivo和/或Nivo+Ipi联合治疗至关重要。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 经组织学证实为复发性或转移性CRC,针对转移性疾病无化疗和/或靶向药物治疗史且不适合手术。如果疾病进展在完成化疗6个月之后发生(≥6个月),则接受辅助化疗的受试者有资格参加研究。
  • 已知肿瘤MSI-H 或dMMR 状态,符合当地实践标准。
  • 所有受试者经CT 或MRI 检查必须有可测量的疾病(按照RECIST 1.1 标准)。
  • 有足够的肿瘤组织。必须将未染色肿瘤组织切片(至少20 张正电荷切片)提交至中心实验室。中心实验室必须在随机化前提供IRT,确认收到可评估肿瘤组织。
  • 肿瘤组织样本必须符合以下标准之一: - 在入组3 个月内获得以及在采集时间至随机分配期间没有介入性系统性抗癌治疗,且这一组织样本必须是与用于当地MMR/MSI 检测相同的组织 样本;或- 如果没有上述新鲜样本,则可接受存档组织,但须与当地MMR/MSI 检测使用的是同一组织。应采用切除、切口或空芯针穿刺活检。细针穿刺活检是不可接受的。没有软组织成分的脱钙的骨样本的骨病变活检也不能用于提交。
  • ECOG 体能状态≤1
排除标准
  • 既往抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗,包括既往抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激抗肿瘤药物治疗。
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
  • 间质性肺病或非感染性肺炎史。
  • 已知HIV 检测阳性或已知艾滋病病史。
  • 随机化14 天内,有需要系统性皮质类固醇(> 10 mg 每日泼尼松当量)或其他免疫抑制药物治疗的受试者。在无活动性自身免疫性疾病情况下,允许使用吸入或局部用类固醇和肾上腺替代类固醇,剂量> 10 mg 每日泼尼松当量。
  • 研究者认为可能增加参与研究或应用研究药物风险的、损害受试者接受方案治疗能力的或干扰研究结果解释的任何严重或未控制的疾病。 未接受过既往系统性治疗或接受过一线系统性治疗的受试者的其他排除标准。
  • 在随机化前28 天内接受过重大手术、开放活检或有严重创伤。任何与伤口相关的AE 必须在随机化前得到缓解。
  • 有临床意义的心血管疾病。已有高血压应充分控制。
  • 有临床意义的出血倾向或凝血疾病。
  • 入组前6 个月内发生心肌梗死、动脉血栓形成或脑血管意外。
  • 入组前6 个月内有胃肠道穿孔或脓肿病史。
  • 持续存在的与一线化疗相关的 > 1 级(CTCAE v5.0)毒性(除外脱发、疲劳 或周围感觉神经病变,为2 级)

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Nivolumab注射液
用法用量:注射剂;100mg/瓶(10mg/ml);静脉输注;A组:240 mg,每2 周给药一次,最多6 剂(2 个周期),随后480 mg,每4 周给药一次;B组:240 mg,每3 周给药一次,最多4 剂(2 个周期),随后480 mg 每4 周给药一次,最长治疗持续2 年
中文通用名:Ipilimumab注射液
用法用量:注射液;规格200mg(5mg/ml),40ml/瓶;静脉注射;B组:1 mg/kg,每3 周给药一次,最多4 剂(2 个周期);交叉队列:1 mg/kg,每6 周一次,最长治疗持续2 年。
中文通用名:注射用奥沙利铂
用法用量:注射液;规格50mg/瓶;静脉输注;第1 周期和第2 周期的D1,D15,D29推注85 mg/m2,之后所有后续周期的D1和D15给药
中文通用名:注射用亚叶酸钙
用法用量:注射液;规格0.1g/支;静脉输注;第1周期和第2周期的D1,D15,D29推注400 mg/m2,之后所有后续周期的D1和D15给药
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
用法用量:注射液;规格250mg/10ml,10ml/支;静脉输注;第1 周期和第2 周期的 D1,D15,D29推注氟尿嘧啶400 mg/m2 和持续静脉输注46 小时的氟尿嘧啶2400 mg/m2。从第3 周期开始,D1和D15给药。
中文通用名:盐酸伊立替康注射液
用法用量:注射液;规格5ml:0.1g,5ml/支,静脉输注;在前2 个周期的D1,D15,D29,静脉输注180 mg/m2,之后D1和D15给药。
中文通用名:贝伐珠单抗注射液(安维汀)
用法用量:注射液;规格100mg(4ml)/瓶;静脉输注;前2个周期的第1 天、第15 天和第29 天,之后D1和D15给药。5mg/kg,首次C1D1输注90 分钟,如耐受良好,第二次C1D15将在60 分钟完成;如60 分钟耐受性良好,则后续所有输注将持续30 分钟。
中文通用名:西妥昔单抗注射液
用法用量:注射液;规格100mg (5mg/ml),20ml/瓶;静脉输注;前2个周期的第1 天、第15 天和第29 天,之后D1和D15给药。建议首次(C1D1)剂量为500 mg/m2,输注时间2 小时。 如果耐受良好,所有后续给药可在1 小时完成输注。
对照药
名称 用法
中文通用名:注射用奥沙利铂
用法用量:注射液;规格50mg/瓶;静脉输注;第1 周期和第2 周期的D1,D15,D29推注85 mg/m2,之后所有后续周期的D1和D15给药
中文通用名:亚叶酸钙注射液
用法用量:注射液;规格0.1g/支;静脉输注;第1周期和第2周期的D1,D15,D29推注400 mg/m2,之后所有后续周期的D1和D15给药
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
用法用量:注射液;规格250mg/10ml,10ml/支;静脉输注;第1 周期和第2 周期的 D1,D15,D29推注氟尿嘧啶400 mg/m2和持续静脉输注46 小时的氟尿嘧啶2400 mg/m2。从第3 周期开始,D1和D15给药。
中文通用名:盐酸伊立替康注射液
用法用量:注射液;规格5ml:0.1g,5ml/支,静脉输注;在前2 个周期的D1,D15,D29,静脉输注180 mg/m2,之后D1和D15给药。
中文通用名:贝伐珠单抗注射液(安维汀)
用法用量:注射液;规格100mg(4ml)/瓶;静脉输注;前2个周期的第1 天、第15 天和第29 天,之后D1和D15给药。5mg/kg,首次C1D1输注90 分钟,如耐受良好,第二次C1D15将在60 分钟完成;如60 分钟耐受性良好,则后续所有输注将持续30 分钟。
中文通用名:西妥昔单抗注射液
用法用量:注射液;规格100mg (5mg/ml),20ml/瓶;静脉输注;前2个周期的第1 天、第15 天和第29 天,之后D1和D15给药。建议首次(C1D1)剂量为500 mg/m2,输注时间2 小时。 如果耐受良好,所有后续给药可在1 小时完成输注。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
比较有中心确认的dMMR/MSI-H mCRC 且随机分配至nivolumab + ipilimumab 联合治疗组或nivolumab单药治疗组的受试者中BICR 评估的PFS 随机化至首次记录到疾病进展日期或任何原因致死亡日期之间的时间(以先发者为准)。总事件数75%时进行一次PFS中期分析。入组约25.3个月。从首例随机日起预计中期和最终分析为27.5和48.6个月。 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
比较B组和C组BICR评估的PFS。及评价A组和B组经研究者评估的PFS。 经PFS的中期和最终分析时间确定B组相对C组的PFS分析时间,分别自首例随机起27.5个月和48.6 个月。研究者评估的PFS与BICR评估的PFS定义相似。 有效性指标
比较A组和B组的OS B组相对A组,进行2次OS中期分析,分别在PFS中期和最终分析。最终OS分析预计为首例随机后约5年。 有效性指标
比较A组和B组、B组和C组通过TTR 和DOR 进一步描述经BICR 评估和研究者评估的ORR、DCR,BICR 评估和研究者评估的DCR。基于所有随机分组受试者的当地和中心确认的dMMR/MSI-H 状态,按照治疗组,BICR评估的PFS 和ORR 以及OS 测定治疗的有效性。 ORR为DOR确认CR或确认PR的所有随机受试者比例。DCR为BOR确认CR或确认PR或SD至少12周的受试者比例。TTR为从随机至首次确认CR或PR之间的时间。仅评估缓解者的TTR。 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李进 医学博士 主任医师 021-38804518-22132 lijin@csco.org.cn 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号住院部21楼 200123 上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
上海市东方医院 高勇 中国 上海市 上海市
Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A Kowalyszyn, Ruben 阿根廷 Viedma Viedma
Hospital Italiano De Buenos Aires Lupinacci, Lorena 阿根廷 CABA CABA
Fundacion Favaloro Mendez, Guillermo 阿根廷 BUENOS AIRES Buenos Aires
Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming O'Connor, Juan 阿根廷 CABA CABA
Calvary Central Districts Hospital Joshi, Rohit 澳大利亚 South Australia Elizabeth Vale
Princess Alexandra Hospital Ladwa, Rahul 澳大利亚 QUEENSLAND Woolloongabba
Westmead Hospital Nagrial, Adnan 澳大利亚 New South Wales Westmead
Monash Medical Centre Clayton Strickland, Andrew 澳大利亚 Victoria Clayton
Warringal Private Hospital Tebbutt, Niall 澳大利亚 VICTORIA Heidelberg
Lkh-Univ.Klinikum Graz Gerger, Armin 奥地利 Graz Graz
Landeskrankenhaus-Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III Greil, Richard 奥地利 Salzburg Salzburg
Landesklinikum Wiener Neustadt Gruenberger, Birgit 奥地利 Wiener Neustadt Wiener Neustadt
Medizinische Universtaet Wien Prager, Gerald 奥地利 Wien Wien
Warringal Private Hospital Tebbutt, Niall 奥地利 Heidelberg Heidelberg
Imelda VZW Cuyle, Pieter-Jan 比利时 Bonheiden Bonheiden
UZ Brussel Neyns, Bart 比利时 Brussel Brussel
Institut Jules Bordet Sclafani, Francesco 比利时 Bruxelles Bruxelles
Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg Van Cutsem, Eric 比利时 Leuven Leuven
Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos Campos Bragagnoli, Arinilda 巴西 Sao Paulo Barretos
Associacao Hospital de Caridade Ijui Franke, Fabio 巴西 Rio Grande do Sul Ijui
Gelatti, Ana Caroline Hospital Sao Lucas Da Pucrs 巴西 Rio Grande Do Sul Porto Alegre
Hospital De Base De Sao Jose Do Rio Preto Girotto, Gustavo 巴西 Sao Paulo Sao Jose De Rio Preto
Clinica de Oncologia Reichow Reichow, Sandro 巴西 SANTA CATARINA Blumenau
Fundacao Antonio Prudente-Hospital Ac Camargo Riechelmann, Rachel 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Hospital Marcio Cunha Viana, Luciano 巴西 MINAS GERAIS Ipatinga
Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal Aubin, Francine 加拿大 QC Montreal
Mount Sinai Hospital Burkes, Ronald 加拿大 On Toronto
Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre Colwell, Bruce 加拿大 Ns Halifax
CHU de Quebec - Universite Laval Couture, Felix 加拿大 Qc Quebec
Cross Cancer Institute Karachiwala, Hatim 加拿大 AB Edmonton
Centre integre universitaire de sante et de service sociaux de l'estrie - CHUS Lemay, Frederic 加拿大 Qc Sherbrooke
BC Cancer - Vancouver Renouf, Daniel John 加拿大 BC VANCOUVER
Hospital Clinico de la Universidad De Chile Barajas, Olga 智利 Santiago Independencia
Clinica San Carlos de Apoquindo Mondaca, Sebastian 智利 Santiago Santiago
Fundacion Arturo Lopez Perez Villanueva, Luis 智利 Santiago Santiago
广西壮族自治区人民医院 陈可和 中国 广西壮族自治区 南宁市
安徽医科大学第二附属医院 陈振东 中国 安徽省 合肥市
中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东省 广州市
上海市东方医院 高勇 中国 上海市 上海市
常州市第一人民医院 胡文蔚 中国 江苏省 常州市
上海市第一人民医院 李琦 中国 上海市 上海市
佛山市第一人民医院 王巍 中国 广东省 佛山市
南昌大学第一附属医院 熊建萍 中国 江西省 南昌市
厦门大学附属第一医院 叶峰 中国 福建省 厦门市
浙江大学医学院附属第二医院 袁瑛 中国 浙江省 杭州市
辽宁省肿瘤医院 张敬东 中国 辽宁省 沈阳市
青岛大学附属医院 张晓春 中国 山东省 青岛市
广州医科大学附属肿瘤医院 邹青峰 中国 广东省 广州市
烟台毓璜顶医院 张良明 中国 山东省 烟台市
Klinika onkologie a radioterapie John, Stanislav 捷克 Hradec Kralove Hradec Kralove
Onkologicka klinika Melichar, Bohuslav 捷克 Olomouc Olomouc
Klinika komplexni onkologicke pece Tomasek, Jiri 捷克 Brno Brno
Komplexni onkologicke centrum Vrana, David 捷克 Novy Jicin Novy Jicin
Vejle Hospital Jensen, Lars 丹麦 Vejle Vejle
Herlev University Hospital Nielsen, Svend 丹麦 Herlev Herlev
Odense University Hospital Pfeiffer, Per 丹麦 Odense Odense
Hopital Saint Antoine Andre, Thierry 法国 Paris Paris
CHU de Nantes - Hotel Dieu Bennouna, Jaafar 法国 Nantes Nantes
Chu Jean Minjoz Borg, Christophe 法国 Besancon Cedex Besancon Cedex
Hopital De La Timone Dahan, Laetitia 法国 Marseille Marseille
De La Fouchardiere, Christelle Centre Leon Berard 法国 Na Lyon Cedex 08
Hopital De Rangueil C H U De Toulouse Guimbaud, Rosine 法国 Toulouse Toulouse
CHU Limoges - Hopital Dupuytren Le Brun-Ly, Valerie 法国 Limoges Limoges
Hopital Charles Nicolle C H U Rouen Michel, Pierre 法国 Rouen Rouen
Institut du Cancer de Montpellier Samalin, Emmanuelle 法国 Montpellier Montpellier
Hopital Du Haut-Leveque Smith, Denis 法国 Pessac Cedex Pessac Cedex
CHRU de Poitiers La Miletrie Tougeron, David 法国 Poitiers Poitiers
Centre Oscar Lambret el Hajbi, Farid 法国 Lille Lille
Asklepios Klinik Altona Arnold, Dirk 德国 Hamburg Hamburg
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Folprecht, Gunnar 德国 Dresden Dresden
Facharztzentrum Eppendorf Goekkurt, Eray 德国 Hamburg Hamburg
Uniklinik Heidelberg Haag, Georg Martin 德国 Heidelberg Heidelberg
Klinikum Grosshadern Heinemann, Volker 德国 Munich Munich
University Hospital Essen Kasper-Virchow, Stefan 德国 Essen Essen
Universitaets-Klinikum Marburg Riera-Knorrenschild, Jorge 德国 Marburg Marburg
Medizinische Hochschule Hannover Vogel, Arndt 德国 Hannover Hannover
Metropolitan General Hospital Bournakis, Evangelos 希腊 Holargos Holargos
Laiko General Hospital Of Athens Karamouzis, Michalis 希腊 ATHENS ATHENS
University General Hospital of Heraklion Mavroudis, Dimitrios 希腊 Heraklion Heraklion
Ioannina University Hospital Pentheroudakis, George 希腊 Ioannina Ioannina
St. James'S Hospital Gallagher, David 爱尔兰 DUBLIN Dublin 8
St Vincents Univ Hosp Mcdermott, Ray 爱尔兰 DUBLIN Dublin
University Hospital Limerick Osman, Nemer 爱尔兰 LIMERICK Limerick
PO Garibaldi Nesima AORN Garibaldi Bordonaro, Roberto 意大利 Catania Catania
AOU della Campania Luigi Vanvitelli Ciardiello, Fortunato 意大利 Napoli Napoli
I.O.V. Istituto Oncologico Veneto Ircss Lonardi, Sara 意大利 Padova Padova
ASST Grande Ospedale Niguarda Siena, Salvatore 意大利 Milan Milan
Ospedale Policlinico San Martino Sobrero, Alberto 意大利 Genova Genova
Policlinico Gemelli Tortora, Giampaolo 意大利 Roma Roma
Aichi Cancer Center Hospital Bando, Hideaki 日本 AICHI Nagoya-shi
Chiba Cancer Center Denda, Tadamichi 日本 Chiba Chiba-shi
NHO Kyushu Cancer Center Esaki, Taito 日本 FUKUOKA Fukuoka-shi
Saitama Cancer Center Hara, Hiroki 日本 SAITAMA Kitaadachigun
NHO Osaka National Hospital Kato, Takeshi 日本 OSAKA Osaka
Hokkaido University Hospital Komatsu, Yoshito 日本 HOKKAIDO Sapporo-shi
Toranomon Hospital Miura, Yuji 日本 TOKYO Minato-ku
Shikoku Cancer Center Nishina, Tomohiro 日本 Ehime Matsuyama
Kanazawa Univesity Hospital Ohtsubo, Koushiro 日本 Ishikawa kanazawa-city
Osaka University Hospital Satoh, Taroh 日本 OSAKA Suita-shi
Kanagawa Cancer Center Shiozawa, Manabu 日本 KANAGAWA Yokohama
St. Marianna University School of Medicine Hospital Sunakawa, Yu 日本 KANAGAWA Kawasaki-shi
National Cancer Center Hospital Takashima, Atsuo 日本 TOKYO Chuo-ku
National Cancer Center Hospital East Taniguchi, Hiroya 日本 CHIBA Kashiwa-shi
The Cancer Institute Hospital Of Jfcr Yamaguchi, Kensei 日本 Koto-ku TOKYO
Shizuoka Cancer Center Yamazaki, Kentaro 日本 SHIZUOKA Sunto-gun
Kurashiki Central Hospital Yokota, Mitsuru 日本 OKAYAMA Kurashiki-shi
Kumamoto University Hospital Yoshida, Naoya 日本 Kumamoto Kumamoto-shi
Netherlands Cancer Institute Grootscholten, Cecile 荷兰 Amsterdam Amsterdam
Universitair Medisch Centrum Utrecht Roodhart, Jeanine 荷兰 Utrecht Utrecht
Amsterdam UMC locatie AMC Sommeijer, Dirkje 荷兰 Amsterdam Amsterdam
Ulleval Universitetssykehus Guren, Marianne 挪威 Oslo Oslo
Akershus University Hospital Hamre, Hanne 挪威 Lorenskog Lorenskog
Haukeland University Hospital Sorbye, Halfdan 挪威 Bergen Bergen
Klinika Onkologii i Radioterapii Wyrwicz, Lucjan 波兰 Polska Polska
Oddzial Kliniczny Onkologii Wysocki, Piotr 波兰 Krakow Krakow
Klinika Onkologii i Radioterapii Zaucha, Renata 波兰 Gdansk Gdansk
Teo Health Sf. Constantin Hospital Banu, Eugeniu 罗马尼亚 Brasov Brasov
Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology Ciuleanu, Tudor 罗马尼亚 Cluj-Napoca Cluj-Napoca
Institutul Clinic Fundeni Croitoru, Adina 罗马尼亚 Bucharest Bucharest
County Emergency Hospital Suceava Ganea, Doina Elena 罗马尼亚 Suceava Suceava
SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER Schenker, Michael 罗马尼亚 Craiova Craiova
H. Univ. Vall dHebron Elez, Elena 西班牙 Barcelona Barcelona
Hosp Univer 12 De Octubre Garcia Carbonero, Rocio 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Regional Universitario De Malaga Gil Calle, Silvia 西班牙 Malaga Malaga
Complejo Hospitalario Universitario A Coruna Grana Suarez, Begona 西班牙 A Coruna A Coruna
Hosp. Univ. Virgen Del Rocio Limon, Maria 西班牙 Sevilla Sevilla
Hospital Universitari Germans Trias I Pujol Manzano Mozo, Jose Luis 西班牙 Badalona-barcelona Badalona-barcelona
Hospital General Univ De Valencia Safont, Maria Jose 西班牙 Valencia Valencia
Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi Cil, Timucin 土耳其 Adana Adana
Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Onkoloji Ozguroglu, Mustafa 土耳其 Istanbul Istanbul
University of California Davis Medical Center Cho, May 美国 CA Sacramento
Rocky Mountain Cancer Centers Cohn, Allen 美国 CO Denver
Pan American Center for Oncology Trials, LLC Cruz Correa, Marcia 美国 PR Rio Piedras
Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc. Kochenderfer, Mark 美国 VA Roanoke
UPMC Hillman Cancer Center Krishnamurthy, Anuradha 美国 PA Pittsburg
Usc/Norris Comprehensive Cancer Center Lenz, Heinz-Josef 美国 CA Los Angeles
Texas Oncology Sammons Cancer Center Paulson, Andrew Scott 美国 TX Dallas
University Of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Pimentel, Agustin 美国 FL Miami
Texas Oncology Richey, Stephen 美国 TX Fort Worth
Memorial Sloan Kettering Nassau Segal, Neil 美国 NJ Montvale
Northwest Cancer Specialists (Broadway) - USOR Shao, Spencer 美国 OR Portland
Illinois Cancer Specialists Siegel, Richard 美国 IL Arlington Heights
Churchill Hospital Church, David 英国 Oxford Oxford
St Bartholomews Hospital Diamantis, Nikolaos 英国 Greater London London
Guy'S And St Thomas'S Nhs Foundation Trust Ross, Paul 英国 Greater London London
St James'S University Hospital Seymour, Matthew 英国 Yorkshire Leeds
中山大学附属第一医院 陈创奇 中国 广东省 广州市
郑州大学第一附属医院 刘金波 中国 河南省 郑州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
西安国际医学中心医院 韩国宏 中国 陕西省 西安市
临沂市肿瘤医院 孙庆旭 中国 山东省 临沂市
云南省肿瘤医院 李云峰 中国 云南省 昆明市
广西医科大学附属肿瘤医院 李永强 中国 广西壮族自治区 南宁市
湖南省肿瘤医院 殷先利 中国 湖南省 长沙市
宁波市医疗中心李惠利医院 崔巍 中国 浙江省 宁波市
福建省漳州市医院 蔡铭智 中国 福建省 漳州市
山东省肿瘤 牛作兴 中国 山东省 济南市
兰州大学第二医院 陈昊 中国 甘肃省 兰州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
上海市东方医院医学伦理委员会 同意 2019-12-26
上海市东方医院医学伦理委员会 同意 2021-03-09
上海市东方医院医学伦理委员会 同意 2021-12-30

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 ; 国际: 494 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-07-23;     国际:2019-08-05;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题