登记号
CTR20221746
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂生物等效性预试验
试验专业题目
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中的单剂量、随机、开发、两制剂、自身交叉设计的生物等效性预试验
试验方案编号
HZYY1-IGY-21060
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李俊谊
联系人座机
0791-87339770
联系人手机号
联系人Email
lijunyi@jemincare.com
联系人邮政地址
江西省-南昌市-南昌高新技术产业开发区瑶湖北大道3333号
联系人邮编
330096
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以江西艾施特制药有限公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为受试制剂（T），以Novartis Pharma Schweiz AG持证的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）为参比制剂（R），初步评价受试制剂（T）和参比制剂（R）在空腹条件下给药的生物等效性，为正式试验给药方式与操作流程、采样量、采血时间点、样本量、给药剂量等设计的合理性提供参考，并同时考察药物在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
16岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者；
- 年龄：18-65周岁（含临界值）；
- 体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确地使用粉雾剂吸入装置，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、眼压、X光全胸正位片、腹部B超、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等检查结果异常有临床意义者；
- 血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者；
- 既往进行过鼻咽喉、气管/支气管及肺部手术者；
- 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
- 对本品活性成份或者任何辅料有过敏反应者（罕见的遗传性半乳糖不耐受症患者，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍患者不应使用本品）禁用；对两种以上药物、食物过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
- 曾患有或目前患有青光眼、 白内障者； 或眼压检查异常有临床意义者；
- 目前患有口腔溃疡或口腔内有破损者；
- 既往长期（筛选前 6 个月） 饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL） 茶、 咖啡或含咖啡因的饮料者； 或筛选前 48 小时内， 摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、 浓茶、 巧克力和可乐等） ；
- 研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等） 或有吞咽困难者； 筛选前 4 周内出现显著不正常的饮食， 如厌食、 节食；
- 静脉采血困难；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针、 晕血史者；
- 受试者筛选前 2 周内有急性上呼吸道感染者；
- 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0mg/100mL） ；
- 既往（筛选前 6 个月） 酗酒（ 即男性每周饮酒超过 28 个标准单位， 女性每周饮酒超过 21 个标准单位， 1 个酒精单位等于 10 mL 或 8g 纯酒精， 25 mL 40%白酒、 330 mL 5%啤酒、 175 mL 12%红酒分别约合 1.0、 1.5、 2.0 个酒精单位） ， 或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位） 者； 或试验期间不能放弃饮酒者；
- 尼古丁检查结果阳性；
- 筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量达 3 支或以上） 者， 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 1 年内有药物滥用史、 药物依赖史者；
- 药物筛查（吗啡、 甲基安非他明、 氯胺酮、 二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸等） 检测阳性者；
- 筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、 非处方药、 维生素补充剂或中草药） 或保健品者；
- 筛选前 14 天内使用过疫苗者；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验且服用药物者；
- 筛选前 3 个月内献过血或大量出血（ 大于 400mL） 者或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- 妊娠检查阳性或哺乳期妇女；
- 筛选前 6 个月内使用过雌激素或孕激素类制剂的女性受试者；
- 男性受试者（或其伴侣） 或女性受试者自签署知情同意书开始 6 个月内有妊娠计划或试验期间不愿采取适当的、 有效的非药物避孕措施者， 或有捐精、 捐卵计划者；
- 筛选前 6 个月内接受过外科大手术者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax， AUC0-t， AUC0-∞， Tmax， t1/2，λz 和 AUC_%Extrap | 每周期给药前至给药后168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过生命体征监测、 体格检查、 实验室检查、 心电图检查结果进行评估。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 药学学士 | 主任药师 | 13358112136 | heqing0510@163.com | 江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-19；
试验终止日期
国内：2022-09-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
