登记号
CTR20181333
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片健康成年人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验
试验方案编号
CT17P-002；V1.4
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王天晔
联系人座机
0451-86819521
联系人手机号
联系人Email
1284@zbdzy.com
联系人邮政地址
黑龙江省哈尔滨市哈平路开发区集中区烟台一路8号
联系人邮编
150060
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：比较健康成年人群在空腹和餐后给药状态下，单次口服哈尔滨珍宝制药有限公司生产的药物盐酸二甲双胍片与日本NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.生产盐酸二甲双胍片后人体药代动力学特点，评价两种制剂间的生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，哈尔滨珍宝制药有限公司生产的药物盐酸二甲双胍片与日本NIPPON SHINYAKU CO.,LTD生产的两种制剂安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上健康男性和非孕女性受试者，性别比例应适当；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 过敏体质或已知本品或任何食品药品过敏史者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；
- 有可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管疾病、糖尿病、凝血障碍病史；
- 一个月内做过造影，或既往造影造成损伤者；
- 既往有维生素B12、叶酸和铁缺乏病史者；
- 筛查期的心电图、生命体征、体格检查、胸片和实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；评估肾小球滤过率eGFR≤60mL/min；
- 以下检测任一项阳性者：艾滋病毒抗原抗体阳性，梅毒血清特异性抗体阳性，乙型肝炎表面抗原阳性，丙型肝炎抗体阳性；
- 研究首次给药前酒精呼气检测结果大于0 mg/100mL，或既往酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 药物滥用者或研究首次给药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
- 研究期间从事长途驾车和操控机器、高空作业者；
- 处于哺乳期的女性；
- 女性受试者妊娠试验人绒毛促性腺激素数值>=10mIU/ml；
- 三个月内有生育计划的受试者；
- 女性受试者，试验前1个月已使用或试验期间计划使用口服避孕药者；
- 女性受试者，试验前6个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄女性试验前一个月与伴侣发生非保护性性行为者；
- 研究首次服药前三个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；曾使用研究药物或参与过其它药物临床试验；曾献血或失血大于200mL，或打算在试验期间献血者；
- 研究首次服药前14天内，曾使用过任何药物；
- 研究首次服药前48小时内，使用过任何功能性维生素或中草药产品；任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品；任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料；任何含酒精的制品；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片剂；规格：0.25g/片；口服，一日一次，每次0.25g，用药时程：1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片；英文名Metformin Hydrochloride Tablets；商品名Glycoran
|
用法用量:片剂；规格：0.25g/片；口服，一日一次，每次0.25g，用药时程：1天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F； | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，伴随/合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和妊娠试验和尿常规等），生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果。 | 签署知情同意书后至试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张华峰，药学学士 | 副主任药师 | 010-66928552 | 980082202@qq.com | 北京市海淀区阜成路30号(钓鱼台) | 100853 | 中国人民解放军空军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军空军总医院 | 张华峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军空军总医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-01-16 |
| 中国人民解放军空军总医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-13 |
| 中国人民解放军空军总医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-03 |
| 中国人民解放军空军总医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-07-30 |
| 中国人民解放军空军总医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-08；
试验终止日期
国内：2018-09-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
