登记号
CTR20213029
相关登记号
CTR20210470
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者的治疗
试验通俗题目
依非韦伦与SHR2150 DDI研究
试验专业题目
单中心、单臂、开放、固定序列的中国健康受试者中依非韦伦对 SHR2150 药动学影响的 I 期药物相互作用研究
试验方案编号
SHR2150-I-105
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-10-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.yang.yy8@hengrui.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
联系人邮编
150036
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的 ：评价依非韦伦对SHR2150在中国健康受试者中单剂量口服的药代动力学影响。
次要研究目的 ：评价健康受试者单剂量口服SHR2150及与依非韦伦联合服药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
- 年龄18~45岁（包括两端值）的健康受试者,男女不限；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18 ~26 kg/m2范围内（包括两端值）；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、腹部 B 超及胸部正位片检查正常或异常无临床意义；
- 有生育能力的受试者必须同意自筛选至最后一次研究药物给药后 7 个月(女性)或 4 个月（男性）内采取避孕措施（具体避孕措施见附件 1）以避免女性受试者受孕或男性受试者的女性性伴侣受孕；无生育能力的受试者。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 给药前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；
- 12-导联心电图异常有临床意义或心电图 QT 间期（QTcF）＞ 450 ms（男性）/> 460 ms （女性）或< 300 ms；
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒血清学检查和 HIV 抗体阳性者；
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；可疑或已知对 SHR2150、依非韦伦（临床已有证明 Stevens-Johnson综合征、多形性红斑或毒性皮肤疹患者对依非韦伦过敏，见依非韦伦说明书）或其辅料有过敏史；
- 给药前 1 个月内使用过任何会抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 由研究者判断任何影响研究药物吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病；
- 给药前 6 个月内使用免疫抑制剂或者含有干扰素类药物治疗；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，筛选失败者除外；或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间较长者为准）；
- 给药前 1 个月内或者计划在试验过程中或者给药后 1 个月内接种包括灭活疫苗在内的所有疫苗者；
- 给药前 1 个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前 3 个月内献血或失血总量≥ 400 mL；或在给药前 8 周内接受过输血者；或静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者；
- 筛选前 3 个月内，平均每天吸烟大于 5 支，平均每天摄入的酒精量超过 15 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）；
- 给药前 72 h 及试验期间不能遵循禁止烟酒要求者；
- 给药前 72 h 内饮用酒精类饮料，或柑橘类、葡萄柚类水果和果汁，或含有咖啡因或黄嘌呤的产品者（例如咖啡、茶、可乐饮料和巧克力）以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在服用研究药物前 72 h 食用了十字花科绿色蔬菜（例如：甘蓝和包子甘蓝等）和/或炭烧烤肉等；
- 女性受试者筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 有药物滥用史、药物依赖史或给药前药筛阳性者或酒精呼气试验阳性者；
- 既往有抑郁、自杀意念、非致命性自杀未遂、攻击性行为、偏执反应、躁狂、癫痫等精神症状病史者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR2150胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:依非韦伦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR2150的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf（如适用）、t1/2、CL/F、Vz/F | 第1天给药后144h；第21天给药后144h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价健康受试者单剂量口服SHR2150及与依非韦伦联合服药的安全性 | 首次给药至安全性随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于国宁 | 医学博士 | 副主任医师 | 024-24016168 | syyuguoning@163.com | 辽宁省-沈阳市-沈河区文艺路33号 | 110016 | 辽宁省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省人民医院 | 于国宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-16；
试验终止日期
国内：2022-01-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
