登记号
CTR20150350
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
感染，人类免疫缺陷病毒
试验通俗题目
评价dolutegravir在一线治疗失败的HIV-1感染者的安全性和抗病毒活性
试验专业题目
IIIb期、随机、开放研究，评价dolutegravir 对照于lopinavir/ritonavir在一线治疗失败的HIV-1感染成人中的安全性和抗病毒活性
试验方案编号
2013N172672_03
方案最近版本号
方案中文版修订04
版本日期
2018-06-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张玢琪
联系人座机
010-23017007
联系人手机号
联系人Email
vicy.x.zhang@gsk.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市西藏中路168号都市总部大楼5楼
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是对于一线治疗失败的HIV-1感染者，与采用WHO推荐的二线疗法的标准方案LPV/RTV + 2种NRTIs相比，证明含有DTG的药物组合（DTG 50mg，每日一次+2种NRTIs）治疗48周后的抗病毒活性具有非劣效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- HIV-1感染者≥18岁
- 当女性受试者符合下列条件时方为合格，可进入并参与研究：a. 无生育能力，绝经期后(自发闭经12个月后且≥45岁)或生理上无法妊娠，有输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术记录，或者，b. 有生育能力，在筛查和第一天进行的妊娠试验均为阴性，并同意采用方案规定的避孕方法之一进行避孕。
- 筛查时HIV-1感染记录的HIV-1 RNA ≥400 c/mL。
- 受试者进行由NNRTI+2种NRTIs组成的一线治疗方案至少6个月，且目前该一线疗法的病毒学失败标准为两个连续的(间隔≥7天)HIV-1 RNA结果≥400 c/mL(可包括筛查时的HIV-1 RNA结果)。
- 受试者必须在双重NRTI背景疗法内选择二线治疗时服用至少一种完全活性药物。完全活性由中心实验室（或者是与中心实验室签约的实验室）的筛查基因型耐药报告确定，报告显示无证据表明一个特定NRTI为完全或部分耐药，即可在研究中使用。
- 受试者未经历过PI和INI，定义为过去或现在不曾暴露于任何PI或INI下。
- 受试者或受试者的法定代理人愿意且可以理解知情同意书，并在筛查前在知情同意书上签字。
排除标准
- 哺乳期妇女。
- 有任何证据表明为疾病控制与预防中心(CDC) 规定的活动性C类疾病的迹象。无需系统治疗的皮肤卡波济氏肉瘤和既往或当前CD4+细胞水平<200个/mm3除外。
- Child-Pugh分级确定为重度肝损伤(C类)的受试者。
- 不稳定的肝脏疾病(定义为出现腹水、脑病、凝血病、低蛋白血症、食管和胃静脉曲张或持续黄疸)、肝硬化、已知胆管异常（吉尔伯氏综合征或无症状的胆结石除外）。
- 研究随机化期间预期需要丙肝病毒（HCV）的抗病毒疗法。
- 既往或当前对研究药物、研究药物成分、此类研究药物过敏或不耐受。
- 当前患除皮肤卡波济氏肉瘤、基底细胞瘤、已切除的非侵入性皮肤鳞状细胞癌、宫颈上皮内瘤样病变外的恶性肿瘤；其他患局灶性恶性肿瘤的受试者需要研究者和研究的医学监察员达成一致意见后方可入选。
- 根据研究者判断认为存在明显自杀风险的受试者。近期有自杀史和/或自杀意念可作为重度自杀风险的证据。
- 筛查90天内使用过HIV-1免疫治疗疫苗。
- 筛查28天内采用过以下任一治疗方式：放射治疗，细胞毒性化疗药物，系统性免疫调节剂。
- 在使用首剂IP 28天内使用任何非上述已许可的ART药物进行治疗，且对HIV-1体内/外记录有活性。除经研究者和研究医学监查员讨论并同意后在合适的情况下使用entecavir（恩替卡韦）治疗乙肝(如先前对TDF不耐受、病毒对3TC /FTC耐药)外。
- 服用首剂IP前，暴露于试验药物或试验疫苗28天、试验药物5个半衰期、2倍试验药物生物效应期中的时间最长者。
- 基于主要耐药性相关突变的表现，任何证据表明出现了对PIs或INIs原发耐药的迹象。
- 进行基因型筛查时，受试者的病毒基因型无结果(分析数据对合格性的确定很重要)。
- 任何已确认的4级实验室异常，除4级血脂(甘油三酯)异常外。允许在筛查期内进行单次重复检测以确认结果。
- 筛查时的任何急性实验室异常值一经研究者确定，即取消受试者参与研究的资格。
- 丙氨酸转氨酶(ALT)≥5倍正常值上限(ULN)或ALT≥3倍ULN且胆红素≥1.5倍ULN(同时>35%直接胆红素)。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Dolutegravir（DTG）多替拉韦钠
|
用法用量:片剂；规格50 mg； 口服，每日一次，每次50mg；用药时程：连续用药共计52周。
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中文通用名:Dolutegravir（DTG）多替拉韦钠
|
用法用量:片剂；规格50 mg； 口服，每日一次，每次50mg；用药时程：连续用药共计52周。
|
|
中文通用名:Dolutegravir（DTG）多替拉韦钠
|
用法用量:片剂；规格50 mg； 口服，每日一次，每次50mg；用药时程：连续用药共计52周。
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|
中文通用名:Dolutegravir（DTG）多替拉韦钠
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用法用量:片剂；规格50 mg； 口服，每日一次，每次50mg；用药时程：连续用药共计52周。
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中文通用名:Dolutegravir（DTG）多替拉韦钠
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用法用量:片剂；规格50 mg； 口服，每日一次，每次50mg；用药时程：连续用药共计52周。
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中文通用名:Dolutegravir（DTG）多替拉韦钠
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用法用量:片剂；规格50 mg； 口服，每日一次，每次50mg；用药时程：连续用药共计52周。
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中文通用名:Dolutegravir（DTG）多替拉韦钠
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用法用量:片剂；规格50 mg； 口服，每日一次，每次50mg；用药时程：连续用药共计52周。
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中文通用名:Dolutegravir（DTG）多替拉韦钠
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用法用量:片剂；规格50 mg； 口服，每日一次，每次50mg；用药时程：连续用药共计52周。
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|
中文通用名:多替拉韦钠
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剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:络匹那韦/利托那韦（LPV/RTV）
|
用法用量:片剂；规格200/50mg； 口服，每日一次，每次800/200mg或每日两次，每次400/100mg；用药时程：连续用药共计52周。
|
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中文通用名:络匹那韦/利托那韦 英文名：Lopinavir/Ritonavir 商品名：克力芝
|
用法用量:片剂；规格200/50mg； 口服，每日一次，每次800/200mg或每日两次，每次400/100mg；用药时程：连续用药共计52周。
|
|
中文通用名:络匹那韦/利托那韦 英文名：Lopinavir/Ritonavir 商品名：克力芝
|
用法用量:片剂；规格200/50mg； 口服，每日一次，每次800/200mg或每日两次，每次400/100mg；用药时程：连续用药共计52周。
|
|
中文通用名:络匹那韦/利托那韦 英文名：Lopinavir/Ritonavir 商品名：克力芝
|
用法用量:片剂；规格200/50mg； 口服，每日一次，每次800/200mg或每日两次，每次400/100mg；用药时程：连续用药共计52周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本研究的主要终点为使用快照算法（漏失、改变疗法或中止=失败）计算的第48周时血浆HIV-1 RNA <50 c/mL的受试者占ITT-E人群的比例 | 第48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 使用快照算法计算的第24周血浆HIV-1 RNA <50 c/mL的受试者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
| 使用快照算法计算的第24周和第48周血浆HIV-1 RNA <400 c/mL的受试者比例 | 第24周和第48周 | 有效性指标 |
| 第24周和第48周，无病毒学或者耐受性失败的受试者比例，失败等同于治疗相关的中断治疗（符合确定的病毒退出指标，治疗相关的副作用，终止的安全性指标，疗效不佳） | 第24周和第48周 | 有效性指标 |
| 至病毒抑制的时间（HIV-1 RNA<50c/mi） | 第1天到第48周 | 有效性指标 |
| 第24周和第48周CD4+细胞计数的绝对值及与基线值之间的差异 | 第24周和第48周 | 有效性指标 |
| 疾病进展（HIV相关疾病、艾滋病和死亡）的发生率 | 第1天到第48周 | 有效性指标 |
| 不良事件和实验室异常的发生率和严重程度 | 第1天到第52周 | 安全性指标 |
| 实验室参数的绝对值和随时间推移而发生的变化 | 第1天到第52周 | 安全性指标 |
| 空腹LDL胆固醇含量与基线值之间的差异 | 第24周和第48周 | 安全性指标 |
| 空腹TC/HDL 比例与基线值差异 | 第24周和第48周 | 安全性指标 |
| 空腹LDL胆固醇含量出现基线后2级或更高级别实验室异常的发生率 | 第24周和第48周 | 安全性指标 |
| 2级或更高级别药物相关性腹泻的发生率 | 第24周和第48周 | 安全性指标 |
| 因不良事件中断治疗的人数比例 | 第1天到第52周 | 安全性指标 |
| 对于服用DTG和LPV/RTV后与基线的差异，使用胃肠道症状等级量表（GSRS） | 第4周、第24周、第48周 | 有效性指标 |
| 对于服用DTG和LPV/RTV后与基线的差异，使用HIV治疗满意度问卷（HIVTSQ）衡量治疗后的满意度 | 第4周、第24周、第48周 | 有效性指标 |
| 对于服用DTG和LPV/RTV后与基线的差异，使用Morisky药物依从性8项量表-（MMAS-8）衡量治疗依从性状况 | 第4周、第24周、第48周 | 有效性指标 |
| 符合已确认的病毒学退出标准的受试者中对DTG、LPV/RTV和其他正在研究的ART的基因型和表型耐药的紧急处理的发生率 | 第1天到第48周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张福杰 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 010-63039074 | treatment@chinaaids.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 赵红心 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 张彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州市第八人民医院 | 蔡卫平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Helios Salud-Buenos Aires-Argentina-C | Isabel Cassetti | 阿根廷 | Buenos Aires | Perú 1511 |
| Centro Médico Dra De Salvo-Ciudad Autónoma de Bueno-Argentina-C | Carlos Zala | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Bueno | Av. Cabildo 1548 1°A |
| CAICI-Rosario-Argentina-C | Sergio Lupo | 阿根廷 | Rosario | Mendoza 2612 |
| Hospital Ramos Mejía-Ciudad Autónoma de Buenos Aire-Argentina-C | Marcelo Losso | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aire | General Justo Jose de Urquiza 609 |
| Fundacion Huesped-Buenos Aires-Argentina-C | Pedro Cahn | 阿根廷 | Buenos Aires | Pasaje Angel Peluffo 3932 |
| Hospital Rawson-Cordoba-Argentina-C | Norma Luna | 阿根廷 | Cordoba | Bajada Pucará 2025 |
| CIBIC - Centro de Diagnóstico Médico de Alta Compl-Rosario-Argentina-C | Jorge Galindez | 阿根廷 | Rosario | Pte. Roca 744/6 (2o piso) |
| Fundación IDEAA-Ciudad Autonoma de Bueno-Argentina-C | Norma Porteiro | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Bueno | Neuquén 677 |
| Instituto Infectologia Emilio Ribas-Sao Paulo-Brazil-C | Tamara Newman | 巴西 | Sao Paulo | Avenida Dr Arnaldo, 165 |
| Inst de Pesquisa Clinica Evandro Chagas Fiocruz-Rio de Janeiro-Brazil-C | Beatriz Grinsztejn | 巴西 | Rio de Janeiro | Avenida Brasil, 4365-Manguinhos |
| Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS-Sao Paulo-Brazil-C | Jose Madruga | 巴西 | Sao Paulo | Rua Santa Cruz, 81 |
| Fundacao Bahiana de Infectolgia-Salvador-Brazil-C | Carlos Roberto Alves | 巴西 | Salvador | Sala 305, Canela |
| Hospital Dr. Sótero del Río-Puente Alto/Santiago-Chile-C | Martin Lasso | 智利 | Puente Alto/Santiago | Av. Concha y Toro 3459 |
| Hospital Clinico Universidad Catolica de Chile-Santiago-Chile-C | álvaro Miguel Rojas González | 智利 | Santiago | Lira 85, 1° Piso |
| Hospital Barros Luco Trudeau-Santiago-Chile-C | Carlos J. Beltran Buendia | 智利 | Santiago | Av. Jose Miguel Carrera 3204 |
| Fundación Arriarán-Santiago-Chile-C | Marcelo Wolff | 智利 | Santiago | Santa Elvira 629 |
| Hospital Universitario San Ignacio-Bogotá-Colombia-C | Jose Tamara | 哥伦比亚 | Bogotá | Cra 7 No. 40 - 62 |
| Clinica Colombia COLSANITAS-Bogota-Colombia-C | Carlos Alvarez | 哥伦比亚 | Bogota | Calle 23 N° 66-46 |
| IPS Universitaria , Universidad de A-Medellin-Colombia-C | Franco Montufar | 哥伦比亚 | Medellin | Carrera 51 A No. 62 -42 |
| Asistencia cientifica de alta comple-Bogota-Colombia-C | Otto Sussmann | 哥伦比亚 | Bogota | Calle 45B N° 24-25 |
| Infectologos asociados-Barranquilla-Colombia-C | Ivan Zuluaga | 哥伦比亚 | Barranquilla | Carrera 51 B N 82 -141 |
| KAVI-Insititute of Clinical Research-Nairobi-Kenya-C | Walter Jaoko | 肯尼亚 | Nairobi | Kenyatta National Hospital |
| KEMRI- Centre for Respiratory Diseas-Nairobi-Kenya-C | Evans Amukoye | 肯尼亚 | Nairobi | Kenyatta National Hospital Complex |
| KEMRI- Research Care and Training Pr-Kisumu-Kenya-C | Maricianah Onono | 肯尼亚 | Kisumu | Off Agoi Road |
| Hospital Civil “Fray Antonio Alcalde”-Guadalajara-Mexico-C | Jaime-Federico Andrade-Villanueva | 墨西哥 | Guadalajara | Hospital No. 278 |
| Instituto Nacional de Ciencias Medic-Mexico D.F.-Mexico-C | Juan Sierra-Madero | 墨西哥 | Mexico D.F. | Vasco de Quiroca 15 |
| Centro Glucomedi S. C.-Distrito Federal-Mexico-C | Mario Santoscoy-Gómez | 墨西哥 | Distrito Federal | Av. Insurgentes Centro No. 23 P. B. |
| Hospital General Regional de León-León, Guanajuato-Mexico-C | Juan-Luis Mosqueda-Gómez | 墨西哥 | León, Guanajuato | 20 de Enero 927 Colonia Obregón |
| Centro de Investigación Clínica GRAMEL-Mexico City-Mexico-C | Enrique Rafael Granados-Reyes | 墨西哥 | Mexico City | Holbein No. 217, Piso 13, Int. 1302 |
| Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren-Callao-Peru-C | Luis Hercilla | 秘鲁 | Callao | Av. Colina 1081 |
| Hospital Nacional Cayetano Heredia-Lima-Peru-C | Carlos Seas | 秘鲁 | Lima | Av. Honorio Delgado s/n |
| Hopital Nacional Guillermo Almenara-Lima-Peru-C | Luis Illescas | 秘鲁 | Lima | Av. Grau 800 |
| Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins-Lima-Peru-C | Martin Oyanguren | 秘鲁 | Lima | Av. Edgardo Rebagliati 490 |
| Via Libre-Lima-Peru-C | José Hidalgo | 秘鲁 | Lima | Jr. Paraguay 478 - Lima cercado |
| Asociación Civil Impacta S. y E. - Sede San Miguel-Lima-Peru-C | Javier Lama | 秘鲁 | Lima | Jr. Putumayo 177 |
| Spitalul De Boli Infectioase Si Tropicale V. Babes-Bucuresti-Romania-C | Cristiana Oprea | 罗马尼亚 | Bucuresti | Sos. Mihai Bravu Nr. 281 |
| Institutul de Boli Infectioase Matei Bals-Bucharest-Romania-C | Liliana Preotescu | 罗马尼亚 | Bucharest | Str. Dr. Grozovici Nr. 1 |
| Spitalul Clinic Judetean Mures-Targu Mures, Mures-Romania-C | Iringo Zaharia Kezdi | 罗马尼亚 | Targu Mures, Mures | Gheorghe Doja nr. 89 |
| Clinic de Boli Infect. | Liviu-Jany Prisecariu | 罗马尼亚 | Iasi | Str. O. Botez nr 2 |
| Spitalul Clinic de Boli Infectioase-Constanta-Romania-C | Sorin Rugina | 罗马尼亚 | Constanta | Str. Ferdinand nr. 100 |
| Russian Federal Guidance Centre of AIDS-Moscow-Russian Federation-C | Vadim Pokrovsky | 俄罗斯 | Moscow | 8th St. Sokolinoy Gory, 15 bld. 2 |
| Altai Regional Centre of AIDS-Barnaul-Russian Federation-C | Lenar Sultanov | 俄罗斯 | Barnaul | 5-th Zapadnaya Str., 62 |
| Krasnodar Regional Centre of prophylactic AIDS-Krasnodar-Russian Federation-C | Valery Kulagin | 俄罗斯 | Krasnodar | Sedina Str., 204 |
| St. Petersburg City Center for AIDS-St. Petersburg-Russian Federation-C | Aza Rakhmanova | 俄罗斯 | St. Petersburg | Obvodny Kanal Embankment, 179 |
| Smolensk Regional Centre of prophylactic AIDS-Smolensk-Russian Federation-C | Olga Tsybakova | 俄罗斯 | Smolensk | Frunze Str., 40 |
| Moscow Regional AIDS Center-Moscow-Russian Federation-C | Elena Orlova-Morozova | 俄罗斯 | Moscow | 61/2, bld.8, Shchepkina str |
| City Center for prophylactic AIDS-Toliyatti-Russian Federation-C | Oksana Chernova | 俄罗斯 | Toliyatti | 25, blv. Zdoroviya |
| Infectious clinical hospital #2-Moscow-Russian Federation-C | Tatyana Shimonova | 俄罗斯 | Moscow | 8th Sokolinoy Gory Street, 15 |
| Groote Schuur Hospital-Observatory ,Cape Town-South Africa-C | Richard Kaplan | 南非 | Observatory ,Cape Town | Main Road |
| 203 Maxwell Centre-Durban-South Africa-C | Gulam Latiff | 南非 | Durban | 71 Ismail C Meer Street |
| Perinatal HIV Research Unit-Soweto-South Africa-C | Lerato Mohapi | 南非 | Soweto | Chris Hani Road |
| Josha Research-Bloemfontein-South Africa-C | Johannes Jurgens Lombaard | 南非 | Bloemfontein | 28 East Burger Street |
| Chiang Mai University-ChiangMai-Thailand-C | Khuanchai Supparatpinyo | 泰国 | ChiangMai | 110 Intavaroros Road |
| Khon Kaen University-Khon Kaen, Muang-Thailand-C | Ploenchan Chetchotisakd | 泰国 | Khon Kaen, Muang | Mittraparb |
| Ramathibodi Hospital 1-Bangkok-Thailand-C | Sasisopin Kiertiburanakul | 泰国 | Bangkok | 270 Rama VI Road |
| Bamrasnaradura Institute-Nonthaburi-Thailand-C | Weerawat Manosuthi | 泰国 | Nonthaburi | 126 Tiwanond Road |
| HIV-NAT-Bangkok-Thailand-C | Kiat Ruxrungtham | 泰国 | Bangkok | 104 Ratchadamri Road |
| Vinnitsa City Clinical Hospital # 1-Vinnitsa-Ukraine-C | Larysa Moroz | 乌克兰 | Vinnitsa | 96 Khmelnitske Shosse |
| Odessa Regional AIDS Centre-Odessa-Ukraine-C | Stanislav Servetskiy | 乌克兰 | Odessa | Khimichna Str., 5 |
| City clinical hosptial #5-Kyiv-Ukraine-C | Elmira Mamedova | 乌克兰 | Kyiv | 11, Vidpochynku str. |
| Zaporizhzhya regional AIDS centre-Zaporizhzhya-Ukraine-C | Dmitriy Zhivitsa | 乌克兰 | Zaporizhzhya | 23, Dobrolubova Str. |
| Tatarstan Republican Centre of prophylactic AIDS-Kazan-Russian Federation-C | Firaya Nagimova | 俄罗斯 | Kazan | Vishnevskogo Str., 2A |
| Saratov Regional Centre of prophylactic AIDS-Saratov-Russian Federation-C | Andrey Shuldyakov | 俄罗斯 | Saratov | Melnichnaya Str., 69 |
| Sverdlovsk Regional Center for AIDS-Ekaterinburg-Russian Federation-C | Svetlana Volkova | 俄罗斯 | Ekaterinburg | 46, Yasnaya str. |
| MEDEOS-Buenos Aires-Argentina-C | Javier Altclas | 阿根廷 | Buenos Aires | Virrey del Pino 2458 4 A |
| Hospital of Infectious Diseases-Cluj Napoca-Romania-C | Cristian Jianu | 罗马尼亚 | Cluj Napoca | Str. Iuliu Moldovan nr. 23 |
| Instituto Oulton-Córdoba-Argentina-C | Marcelo Martins | 阿根廷 | Córdoba | Av. Velez Sarsfield 562, 4o piso |
| Hospital Carlos Van Buren-Valparaíso-Chile-C | María Elizabeth Barthel Munchmeyer | 智利 | Valparaíso | San Ignacio 725 |
| Clinical HIV Research Unit-Johannesburg-South Africa-C | Mohammed Rassool | 南非 | Johannesburg | Perth Road |
| Synexus Clinical Research SA-Pretoria-South Africa-C | Livhuwani Farisani | 南非 | Pretoria | 2 Shilovhane Street |
| FUNCEI-CABA-Argentina-C | Gustavo Daniel Lopardo | 阿根廷 | CABA | French 3085 |
| Hospital Magdalena V. de Martinez-Buenos Aires-Argentina-C | Martin Hojman | 阿根廷 | Buenos Aires | Av. Constituyentes 395 |
| Kemerovo Regional AIDS Centre-Kemerovo-Russian Federation-C | Olga Borodkina | 俄罗斯 | Kemerovo | pr. Lenina, 121B |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-08 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-04-23 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-04-24 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-04-24 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-05-05 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2015-05-08 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2015-05-08 |
| 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-06-04 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2015-06-08 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-12 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-12 |
| 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-06-24 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2016-03-11 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-25 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-30 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-21 |
| 上海公共卫生临床中心 | 同意 | 2020-02-11 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-13 |
| 广州市第八人民医院 | 同意 | 2020-03-05 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 612 ；
已入组例数
国内: 51 ；
国际: 627 ；
实际入组总例数
国内: 51 ；
国际: 627 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-07-07；
国际：2014-12-11；
第一例受试者入组日期
国内：2015-07-07；
国际：2014-12-11；
试验终止日期
国内：2021-09-14；
国际：2022-02-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
