登记号
CTR20201637
相关登记号
CTR20180581
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1700195
适应症
ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者
试验通俗题目
一项评价FCN-437c 治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的安全性和初步有效性临床研究
试验专业题目
一项多中心、开放II 期临床研究：评价FCN-437c 分别联合氟维司群、来曲唑%2B戈舍瑞林在ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者中的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征
试验方案编号
AH150202-1
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2021-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田玲
联系人座机
010-85958689
联系人手机号
13810710372
联系人Email
lucytian@avancpharma.com
联系人邮政地址
辽宁省-锦州市-太和区松山大街55号
联系人邮编
121013
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
观察连续口服FCN-437c 联合氟维司群在绝经后ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性；
观察连续口服FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林在绝经前ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性；
次要目的：
确定FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林的PK 特征；
FCN-437c 联合氟维司群的PK 特征；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊为ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者；
- 绝经后晚期乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，既往未接受过系统治疗或一线内分泌治疗后（包括抗雌激素或芳香化酶抑制剂药物）影像学判断疾病进展的患者； 绝经前晚期乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，未接受过系统治疗的患者；
- 美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分0 或1 分；
- 根据RECIST 1.1 标准，患者必须至少有一个可测量的病灶；
- 预计生存期至少12 周；
- 患者有足够的骨髓和器官功能；
- 愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序；
- 患者充分了解本研究，并愿意签署知情同意书。
排除标准
- 既往接受过CDK4/6 抑制剂治疗；针对晚期乳腺癌既往接受过系统化疗；开始给药前4 周内接受过放疗、大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗和其他系统性抗肿瘤治疗；
- 存在有重要脏器转移或大肿瘤负荷不适合内分泌治疗的患者；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CTCAE 5.0 版规定的2 级）；
- 患者在首剂量前14 天使用过CYP3A 强抑制剂或CYP3A 强诱导剂；
- 心脏功能和疾病符合下述情况之一：QTcF > 470 毫秒；具有临床意义的心律失常；任何增加QTc 间期延长的风险因素；美国纽约心脏病学会分级≥ 3 级的充血性心力衰竭；
- 吞咽困难；
- 已知对试验用药或其他任何辅料过敏；
- 未控制的中枢神经系统转移；
- 活动性感染；
- 仅适用于队列2：怀孕或哺乳期女性，或不同意在治疗期间及研究治疗末次给药后至少30 天内使用有效的避孕方法；
- 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF 的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FCN-437胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FCN-437c 联合氟维司群（绝经后患者），FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林（绝经前患者）治疗的客观缓解率（ORR）； | 服药后2年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、1 年OS 率、缓解持续时间（DOR）和临床获益率（CBR）。 | 服药后2年 | 有效性指标 |
| 治疗期间发生的不良事件（AE）的类型和频率， | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 治疗期间发生的严重不良事件（SAE）和导致永久停药的毒性反应； | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 末次用药后30 天内的死亡事件频率及其原因； | 治疗开始至末次用药后30 天内 | 安全性指标 |
| 实验室安全检查结果； | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 生命体征，12 导联心电图，体格检查和美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分； | 治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘运江 | 医学博士 | 主任医师 | 13703297890 | lyj818326@126.com | 河北省-石家庄市-河北省石家庄市长安区健康路12号 | 050019 | 河北医科大学第四医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北大学附属医院 | 藏爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏省人民医院 | 王水 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学孙逸仙医院 | 汪颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-30 |
| 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 67 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
