CTR20241102|NS-041分散片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241102

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曲洋艺

联系人座机

68585566-482

联系人手机号

13262952232

联系人Email

yangyi.qu@neushen.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区环科路999弄浦东国际人才港12号楼

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价NS-041在健康成年人中的单次剂量递增（SAD）和多次剂量递增（MAD）的安全性和耐受性、食物影响（FE）的药代动力学特征；次要目的：评价NS-041在健康成年人中的SAD和MAD的药代动力学特征、FE的安全性和耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

（1）年龄为18-45岁（含临界值），身体质量指数（BMI）在19.00-26.00 kg/m2之间的健康男性或女性；
（2）（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验前3个月内未参加其他临床试验；
（3）同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少3个月内采用医学有效的避孕措施（详见附录1）；
（4）受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

排除标准

（1）（筛选期/入住问诊）合并偏头痛、哮喘、心功能不全或肾功能不全、糖尿病或筛选期前3个月内及首次给药前发现有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统严重疾病者、恶性肿瘤及病史或能干扰试验结果的任何其他病症者（由研究者判断）；
（2）（筛选期/入住问诊）有血栓性疾病或病史者（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）、有血栓形成倾向者或有相关病史、或已知有遗传性易栓症家族史（例如，凝血因子V Leiden突变、抗凝血酶III缺乏症等）；
（3）（筛选期/入住问诊）精神病史、抑郁症、癫痫病史等患者，或有家族精神疾病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；任何原因导致认知能力受损者；
（4）（筛选期/入住问诊）试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、胆囊切除术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在研究期间进行外科手术者；
（5）（筛选期/入住问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；有特定过敏性疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
（6）筛选期检查异常符合下列任何一条标准： a) 肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5倍正常值上限，或总胆红素>1.3倍正常值上限者； b) 血清肌酐清除率＜80 mL/min 者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.814×Scr（μmol/L）]；女性按计算结果×0.85； c) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者； d) 眼科检查异常有临床意义（由研究者判断）； e) 血HCG异常有临床意义； f) 生命体征异常（心率<50次/分或>100次/分、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg，额温>37.3℃或<35.5℃）； g) 心电图QTc-F间期男性≥450 ms、女性≥470 ms，或其他心电图异常有临床意义者； h) 其他本研究筛选期的检查异常，经研究者判断有临床意义；
（7）（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者或血管条件不佳采血困难者；
（8）（筛选期）生命体征、体格检查、心电图、腹部B超异常有临床意义经研究者判断不宜参加本试验；
（9）（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何强CYP3A4抑制剂（阿扎莫林、伊曲康唑、酮康唑、竹桃霉素、克拉霉素、茚地那韦等）或CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英钠、对约翰草、莫达非尼、硫利达嗪、依法韦仑、奈夫西林等）者；
（10）（筛选期/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药或疫苗者（短时间的局部外用药物，或其他的经研究者判断不影响本研究的药物除外）或试验期间计划接种疫苗者；
（11）（筛选期问诊）首次给药前6个月有药物依赖或药物滥用者，或尿液多项毒品联合检测试验阳性者；
（12）（筛选期/入住问诊）首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
（13）（筛选期/入住问诊）首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者；
（14）（筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内平均每天摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止摄入上述饮料者；
（15）（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状），不能耐受高脂餐者（仅FE组）；
（16）（筛选期/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1个标准单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350 mL），或在首次给药前24小时内服用过任何含酒精制品者，或酒精呼气检测阳性者；
（17）（筛选期/入住问诊）嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者（含尼古丁制品）；
（18）（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内进行献血或输血、失血≥400 mL，或者计划在本试验期间献血者；
（19）（筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前3个月内参加过其他临床研究（包括研究药物、疫苗和研究器械），并使用了研究药物、疫苗或器械者；
（20）（筛选期/入住问诊）女性受试者处于妊娠或哺乳期，或试验筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；
（21）研究者认为存在其他不适合参加本试验的情形。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NS-041分散片	剂型:分散片
中文通用名:NS-041分散片	剂型:分散片

对照药

名称	用法
中文通用名:NS-041分散片安慰剂	剂型:分散片
中文通用名:NS-041分散片安慰剂	剂型:分散片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SAD、MAD和FE：TEAEs（试验期间的不良事件）及实验室安全评估；	整个试验期间	安全性指标
SAD和MAD：主要PK参数如Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，CL/F，Vd/F；	SAD和MAD试验期间	安全性指标
MAD：Cmax,ss, Cmin,ss, Tmax,ss, Cavg,ss, AUCss,0-t，AUCss,0-∞，CLss/F，波动系数DF及蓄积因子（Rac）等	MAD试验期间	安全性指标
FE：主要指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	FE试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
FE：次要指标：Tmax，tlag，t1/2，CL/F，Vd/F等。	FE试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰	本科	主任药师	13568843829	yongxlan@126.com	四川省-成都市-成华区双桥路180号	610000	成都新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都新华医院伦理委员会	同意	2024-03-20

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

NS-041分散片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

NS-041分散片｜进行中-尚未招募