登记号
CTR20192382
相关登记号
CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR20160277;CTR20160327;CTR20160328;CTR20150407;CTR20160193;CTR20160943;CTR20181123;CTR20180547;CTR20192312;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价磷酸瑞格列汀片治疗2型糖尿病患者有效性和安全性
试验专业题目
磷酸瑞格列汀片对经饮食运动治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性研究
试验方案编号
HR-SP-201;1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈建文
联系人座机
18036611985
联系人手机号
联系人Email
chenjianwen@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市浦东新区祥科路495号14楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的:
验证“磷酸瑞格列汀片某一个或几个剂量在治疗12周后降低HbA1c的作用优于安慰剂”这一假设。以2型糖尿病患者为研究对象,探索磷酸瑞格列汀片口服给药的有效剂量范围。
次要目的:
进行安全性、耐受性、PK/PD相关性研究;
比较试验药物与阳性对照药物安全性和有效性的差异,为Ⅲ期临床研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄20-70岁,男性或女性;根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病
- 未曾接受降糖药物治疗,仅经运动饮食治疗后7.0% ≤HbA1c ≤10.5%;或接受过口服降糖药治疗但在随机化入组前3个月已经停药,经运动饮食治疗后7.0% ≤HbA1c ≤10.5%
- 体重指数在19~35 kg/m2
- 能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并签署知情同意书
排除标准
- 1型糖尿病
- 入组前3个月内,使用过任何可能影响血糖水平(系统性的皮质激素、噻嗪类利尿药等)的药物
- 使用华法林、地高辛、肿瘤治疗药物的患者
- 过去1年内有需要紧急治疗和不稳定的增殖性视网膜病变或黄斑病变,或有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等病史的患者
- 有严重的无意识性低血糖病史者
- 有急慢性胰腺炎病史,或胰腺损伤史等因素存在
- 失代偿性心力衰竭(NYHA分级为III和IV),和/或不稳定性心绞痛,和/或在过去12个月内发生过心肌梗死,左心室射血分数(LVEF)≤50%
- 有高血压病史,且经降压药治疗后血压未得到良好控制:SBP>160mmHg和/或DBP>100mmHg者
- 有严重肝、肾疾病:ALT>2×UNL, AST>2×UNL;DBIL(直接胆红素)>2×UNL;血清Cr>1.5 mg/dL (男,即132.6μmol/L) ,>1.4 mg/dL(女,即123.8μmol/L)
- 严重慢性胃肠道疾病(如近半年活动性溃疡)或曾经接受过影响药物吸收的治疗方式
- 有血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病(如疟疾、溶血性贫血)
- 有其他内分泌系统疾病者,如甲亢、甲减等
- 有严重外伤或严重感染者
- 有精神或神经系统疾患,不愿意或有语言障碍,不能充分理解和合作者
- 药物、酒精滥用者
- 恶性肿瘤患者(皮肤局部基底细胞、宫颈原位癌、前列腺原位癌等除外)
- 服药前三个月内作为受试者参加过任何药物临床试验
- 最近三个月参加献血超过500ml
- 有妊娠、哺乳、妊娠意图,或判断为未使用足够的避孕措施(足够的避孕措施是指绝育、避孕药物、宫内节育器、阻隔避孕等)
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的患者
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:磷酸瑞格列汀片
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用法用量:片剂;规格50mg;口服,一天一次,每次50mg,用药时程:连续用药共计12周
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中文通用名:磷酸瑞格列汀片
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用法用量:片剂;规格100mg;口服,一天一次,每次100mg,用药时程:连续用药共计12周
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中文通用名:磷酸瑞格列汀片
|
用法用量:片剂;规格100mg;口服,一天一次,每次200mg,用药时程:连续用药共计12周
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片
|
用法用量:片剂;规格50mg;口服,一天一次,每次50mg,用药时程:连续用药共计12周
|
中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片
|
用法用量:片剂;规格100mg;口服,一天一次,每次100mg,用药时程:连续用药共计12周
|
中文通用名:磷酸西格列汀片 英文名:Sitagliptin 商品名:捷诺维
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用法用量:片剂;规格100mg;口服,一天一次,每次100mg,用药时程:连续用药共计12周
|
中文通用名:磷酸西格列汀模拟片
|
用法用量:片剂;规格100mg;口服,一天一次,每次100mg,用药时程:连续用药共计12周
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
给药后 HbA1C 相对基线的变化 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
给药后 HbA1C<6.5%和<7%比例,给药后空腹血浆葡萄糖、MTT(餐后 2h的血浆葡萄糖、胰岛素、C 肽)、血脂(TC、TG、LDL-C、HDL-C)、胰岛细胞功能 HOMA-β、体重等指标相对基线的变化 | 12周 | 有效性指标 |
不良事件、低血糖事件、体格检查、各种实验室检查、心脏彩超、生命体征、体重、12 导联心电图等相对基线的变化 | 12周 | 安全性指标 |
空腹血糖下降水平与药物稳态谷浓度的相关性,以及 MTT 时餐后 2h 血糖水平变化 AUCglu(0~2h)与血药浓度变化 AUCSP2086(0~2h)的相关性 | 12周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
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陆菊明,硕士学位 | 主任医师 | 13911682036 | 13911682936@126.com | 北京市海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 | |
潘长玉,本科学位 | 主任医师 | 13701005118 | panchy301@126.com | 北京市海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
中国人民解放军总医院 | 潘长玉;陆菊明 | 中国 | 北京 | 北京 |
安徽医科大学第一附属医院 | 王长江 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
中国医学科学院北京协和医院 | 赵维纲 | 中国 | 北京 | 北京 |
蚌埠医学院附属医院 | 张晓梅 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
福建医科大学附属第一医院 | 严孙杰 | 中国 | 福建 | 福州 |
河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 曾娇娥 | 中国 | 湖北 | 荆州 |
吉林大学第二医院 | 刘煜 | 中国 | 吉林 | 长春 |
吉林大学中日联谊医院 | 王清 | 中国 | 吉林 | 长春 |
江苏省人民医院 | 刘精东 | 中国 | 江苏 | 南京 |
南华大学附属第一医院 | 文芳 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
汕头大学医学院第二附属医院 | 陈慎仁 | 中国 | 广东 | 汕头 |
首都医科大学附属北京天坛医院 | 钟历勇 | 中国 | 北京 | 北京 |
武汉大学中南医学 | 徐焱成 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 姬秋和 | 中国 | 陕西 | 西安 |
西安交通大学第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西 | 西安 |
中山大学附属第三医院 | 翁建平 | 中国 | 广东 | 广州 |
中国医科大学附属第一医院 | 单忠艳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
苏北人民医院 | 张真稳 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
南京医科大学第二附属医院 | 缪珩 | 中国 | 江苏 | 南京 |
贵阳医学院附属医院 | 时立新 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林 | 四平 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-06-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 199 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:2011-06-28;
试验终止日期
国内:2012-08-16;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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