CTR20140370|Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液，商品名：派格宾

基本信息

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登记号

CTR20140370

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨美花

联系人座机

13606026961

联系人手机号

联系人Email

ymeihua@amoytop.com

联系人邮政地址

福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路330号

联系人邮编

361022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以标准剂量派罗欣（180μg/周）联合利巴韦林作为阳性对照，评价Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液[聚乙二醇干扰素α-2b注射液（40kD Y型）]，（派格宾180μg/周）联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎（基因2/3型及以基因1型为主的非2/3基因型）的疗效和安全性，为试验药物派格宾注册上市提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

既往抗HCV或HCV RNA阳性超过6个月，或有其他证据证明其为慢性丙型肝炎；
筛选时抗-HCV阳性，且HCV RNA定量≥2000IU/ml（或相当于此病毒载量）；
育龄妇女尿妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意在研究期间无生育计划且采取有效避孕措施；
自愿入组，能理解和签署知情同意书。

排除标准

孕妇、哺乳期妇女或在研究期间有妊娠计划者；
既往6个月内接受过干扰素治疗者或既往对干扰素治疗无应答者；
筛选前6个月内曾用过强力免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等）超过2周；
筛选前6个月内曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平等）超过2周；
合并其它病毒（HAV、HBV、HEV、HIV、EBV、CMV等）现症感染者；
筛选时肝功能Child-Pugh分级≥B级、肝细胞癌（HCC）或疑似肝细胞癌的；
合并其它原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病等；
精神疾病：包括抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）；
筛选时罹患急性感染性疾病或未治愈的慢性感染性疾病；
自身免疫性疾病：包括银屑病、系统性红斑狼疮等；
未控制的心血管疾病；
内分泌系统疾病：包括未能良好控制的甲状腺疾病、糖尿病等；
肺部疾病：包括浸润性肺疾病、支气管炎等；
眼底病变，如视网膜病变等；
肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征；
血液系统疾病（原发或继发）：如地中海贫血、镰刀型红细胞贫血症、血友病、血小板减少性紫癜等；
任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
恶性肿瘤；
实验室检查异常者：外周血象：中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<90×109/L；血红蛋白低于正常参考值下限；肝功能：血清总胆红素>2 ULN；血清白蛋白<35g/L；凝血酶原时间较ULN延长3秒以上；既往有肝硬化失代偿证据等；肾功能：血肌酐> ULN；基因分型：为混合基因型；其他：AFP>100ng/mL；或筛选时50ng/mL
严重的食物、药物过敏史或过敏体质者；尤其是对试验药物或其成分过敏者（干扰素、利巴韦林）；
筛选时既往一年内有药物成瘾的证据或研究期间不能戒酒者；
计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；
筛选前3个月内参与其它药物的临床试验；
研究者判断不适合入组的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液，商品名：派格宾	用法用量:注射液；规格：180μg（60万IU）/0.5ml/支；皮下注射，每周一次，180μg/次，用药时程：连续用药24周。A1组。
中文通用名:Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液，商品名：派格宾	用法用量:注射液；规格：180μg（60万IU）/0.5ml/支；皮下注射，每周一次，180μg/次，用药时程：连续用药48周。B1组。

对照药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液，英文名：Pegasys，商品名：派罗欣	用法用量:注射液；规格：1.80×105IU/支（180？g/0.5ml）每支0.5ml；皮下注射，每周一次，180μg/次，用药时程：连续用药24周。A2组。
中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液，英文名：Pegasys，商品名：派罗欣	用法用量:注射液；规格：1.80×105IU/支（180？g/0.5ml）每支0.5ml；皮下注射，每周一次，180μg/次，用药时程：连续用药48周。B2组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基因2/3型临床研究组：治疗24周后停药24周时HCV RNA低于检测下限的患者比例（SVR）。	停药24周。	有效性指标
以基因1型为主的非2/3基因型临床研究组：治疗48周后停药24周时HCV RNA低于检测下限的患者比例（SVR）。	停药24周。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基因2/3型临床研究组：治疗4周、12周和24周时HCV RNA低于检测下限的患者比例。	治疗4周、12周和24周。	有效性指标
以基因1型为主的非2/3基因型临床研究组：治疗4周、12周、24周和48周时HCV RNA低于检测下限的患者比例。	治疗4周、12周、24周和48周。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
魏来，医学博士		主任医师	13601281862	weilai@pkuph.edu.cn	北京市西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	魏来	中国	北京市	北京市
中国人民解放军第八一医院	王茂荣	中国	江苏省	南京市
中国人民解放军第八五医院	陈成伟	中国	上海市	上海市
安徽医科大学第一附属医院	魏少峰	中国	安徽省	合肥市
中国人民解放军第三０二医院	李跃旗	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	王贵强	中国	北京市	北京市
福州市传染病医院	潘晨	中国	福建省	福州市
江苏省人民医院	李军	中国	江苏省	南京市
兰州大学第一医院	袁宏	中国	甘肃省	兰州市
南昌医科大学第一附属医院	张伦理	中国	江西省	南昌市
南方医科大学南方医院	彭劼	中国	广东省	广州市
南京市第二医院	赵伟	中国	江苏省	南京市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海市
山西医科大学第一医院	赵龙凤	中国	山西省	太原市
第四军医大学唐都医院	孙永成	中国	陕西省	西安市
天津市第三中心医院	韩涛	中国	天津市	天津市
上海市公共卫生临床中心	张琴，陈良	中国	上海市	上海市
广西医科大学第一附属医院	罗光汉	中国	广西省	桂林市
广州市第八人民医院	尹炽标	中国	广东省	广州市
河北医科大学第三医院	甄真	中国	河北省	石家庄市
河南省人民医院	尚佳	中国	河南省	郑州市
复旦大学附属华山医院	张继明	中国	上海省	上海市
吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
济南市传染病医院	陈士俊	中国	山东省	济南市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	宁琴	中国	湖北省	武汉市
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	毛青	中国	重庆市	重庆市
中南大学湘雅二医院	龚国忠	中国	湖南省	长沙市
首都医科大学附属北京友谊医院	尤红	中国	北京省	北京市
首都医科大学附属北京佑安医院	陈新月	中国	北京市	北京市
郑州大学第一附属医院	武淑环	中国	河南省	郑州市
重庆医科大学附属第二医院	张大志	中国	重庆市	重庆市
四川大学华西医院	唐红	中国	四川省	成都市
浙江大学医学院附属第一医院	盛吉芳	中国	浙江省	杭州市
中山大学附属第三医院	高志良	中国	广东省	广州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨东亮	中国	湖北省	武汉市
第四军医大学西京医院	韩英	中国	陕西省	西安市
新疆医科大学第一临床医学院	张跃新	中国	新疆省	乌鲁木齐市
厦门大学第一附属医院	刘家俊	中国	福建省	厦门市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-03-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 726 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 770 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-05-24；

试验终止日期

国内：2014-04-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液，商品名：派格宾 ｜已完成