CTR20150859|病毒宁滴剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150859

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李常青

联系人座机

13660372431

联系人手机号

联系人Email

gzlxh2002@163.com

联系人邮政地址

广东省广州市机场路12号广州中医药大学热带医学研究所

联系人邮编

510405

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂为对照，评价病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性，同时初步探索该药抗病毒效果，为Ⅲ期临床设计提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医普通感冒诊断标准；
符合感冒风热证中医证候诊断标准

排除标准

本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）；
白细胞、中性分类超过参考值上限（ULN）；
合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽-喉炎、肺炎等；
合并原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常患者；
合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者；
血肌酐（Cr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍，以及尿蛋白、尿红细胞“＋”以上者；
妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
在筛选前1个月内参加其他临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:病毒宁滴剂	用法用量:滴鼻剂；规格：1.5ml/瓶；外用滴鼻；10次/日，6滴（0.3ml）/次（左、右鼻孔各3滴）；用药时程：5天。

对照药

名称	用法
中文通用名:模拟病毒宁滴剂	用法用量:滴鼻剂；规格：1.5ml/瓶；外用滴鼻；10次/日，6滴（0.3ml）/次（左、右鼻孔各3滴）；用药时程：5天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
症状总分下降值的曲线下面积(AUC)	疾病痊愈或治疗开始后满5天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疾病缓解时间	疾病痊愈或治疗开始后满5天	有效性指标
局部症状总分下降值的AUC，全身症状总分下降值的AUC	疾病痊愈或治疗开始后满5天	有效性指标
局部症状缓解时间，全身症状缓解时间	疾病痊愈或治疗开始后满5天	有效性指标
单项症状评分下降值的AUC	疾病痊愈或治疗开始后满5天	有效性指标
单项症状缓解时间	疾病痊愈或治疗开始后满5天	有效性指标
中医证候疗效	疾病痊愈或治疗开始后满5天	有效性指标
扑热息痛用药情况	疾病痊愈或治疗开始后满5天	有效性指标
普通感冒并发症发生率	疾病痊愈或治疗开始后满5天	有效性指标
不良反应发生率	疾病痊愈或治疗开始后满5天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘贵颖		主任医师	13821150119	guiyingliu613@126.com	天津市南开区鞍山西道314号	300100	天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第一附属医院	刘桂颖	中国	——	天津市
广西中医药大学附属瑞康医院	谭玉萍	中国	广西壮族自治区	南宁市
贵阳中医学院第一附属医院	刘良丽	中国	贵州省	贵阳市
长春中医药大学附属医院	王檀	中国	吉林省	长春市
上海市中医医院	石克华	中国	——	上海市
河南中医药研究院附属医院	张明利	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2012-05-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 288 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 288 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-09-22；

试验终止日期

国内：2014-07-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

病毒宁滴剂 ｜已完成