登记号
CTR20234049
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片空腹/餐后生物等效性试验
试验专业题目
盐酸达泊西汀片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
VCP-357-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-11-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王姣
联系人座机
0535-6263391
联系人手机号
18660056053
联系人Email
ytlyyfb@163.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-白石路102号
联系人邮编
264000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以烟台鲁银药业有限公司持证（生产）的盐酸达泊西汀片为受试制剂，以Berlin-Chemie AG持证，Menarini - Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的：评价中国健康男性受试者单次空腹/餐后口服盐酸达泊西汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁，不包括65周岁）的健康男性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者同意本人及伴侣在未来3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且受试者无捐精计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对达泊西汀或本类药物或其辅料有过敏史者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- 给药前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者；
- 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂、单胺氧化酶抑制剂、硫利达嗪等）、非处方药、中草药、维生素和保健品者；给药结束7天内需服用单胺氧化酶抑制剂或硫利达嗪者；
- 过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内有毒品使用史者；
- 给药前3个月内有献血史或大量失血（≥200 mL）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者，或试验期间不能中断者；
- 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不能中断者；
- 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
- 服药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 眼内压升高或有闭角型青光眼风险的患者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后72 h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查等 | 给药后72 h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕广卫 | 医学学士 | 副主任医师 | 13949023635 | lgw3635@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450007 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 吕广卫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
