登记号
CTR20233740
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）作为成人重度抑郁症（MDD）的增效治疗药物；（2）用于成人及13岁以上青少年患者的精神分裂症治疗；（3）用于阿尔茨海默症痴呆引起的激越治疗。
试验通俗题目
布瑞哌唑片人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂布瑞哌唑片与参比制剂Rexulti®在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YQ-M-23-06
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段华庆
联系人座机
0512-62898299
联系人手机号
18061926005
联系人Email
huaqing.duan@vigonvita.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号A栋8楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®）为参比制剂，以苏州旺山旺水生物医药股份有限公司研发的布瑞哌唑片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
次要目的：评价布瑞哌唑片受试制剂和参比制剂（商品名：Rexulti®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄45~65周岁（包含边界值）的中国健康受试者；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2(m2)、体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包含边界值，以四舍五入结果为准）；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 受试者在签署知情同意书至末次给药后3个月内愿意采取可接受的有效非药物避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 在筛选前发生过临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统 [癫痫病史、（家族）精神病史、阿尔茨海默症]，呼吸系统，心脑血管系统（体位性低血压病史、心肌梗塞病史、缺血性心脏病病史、心力衰竭或传导异常病史），消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史），血液及淋巴系统，肝肾功能，内分泌系统（糖尿病、高泌乳素血症），免疫系统疾病者；
- 发生过药物相关的肌张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
- 有药物或食物过敏史者，或已知对试验用药品活性成分、辅料过敏者；
- 变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360 mL啤酒/45 mL酒精量为40%的烈酒/150 mL葡萄酒）；
- 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒者；
- 酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支；
- 在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前6个月（180天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术），或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6的药物 [如：诱导剂--巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、蛋白酶抑制剂（利托那韦等）、伏立康唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类] 者；曾服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
- 筛选前14天内接种过疫苗，或试验期间计划接种疫苗者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受提供的饮食和相应规定者；
- 乳糖不耐受者；
- 给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 对片剂吞咽有困难的受试者；
- 妊娠检查结果高于参考值的女性受试者；
- 哺乳期女性，或筛查前14天内发生非保护性性行为（女性受试者适用）；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72hr | 给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、F | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李玲珺 | 药学学士 | 副研究员 | 025-85478929 | lljade@163.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号 | 210018 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 李玲珺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-18；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-25；
试验终止日期
国内：2024-04-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
