CTR20221509|GZR18注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221509

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵丽媛

联系人座机

010-80593549

联系人手机号

联系人Email

liyuan.zhao@ganlee.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市通州区漷县镇南凤西一路8号

联系人邮编

101109

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

A部分主要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的安全性和耐受性。次要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。 B部分主要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的疗效。次要目的：GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的安全性。评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的PK。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18 ~ 65周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的中国成年人，男女均有。
根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为2型糖尿病。
经饮食运动控制不佳和/或未规范使用抗糖尿病药物（二甲双胍、α糖苷酶抑制剂或SGLT-2抑制剂）治疗的2型糖尿病患者。
糖化血红蛋白（HbA1c）： A部分筛选时HbA1c≥7.0%且≤10%； B部分筛选时HbA1c≥7.5%且≤10%，随机前HbA1c≥7.0%且≤10%。
筛选和基线期（如有）随机空腹血浆葡萄糖（FPG）：<13.9 mmol/L。
体重指数（BMI）为≥18.5 kg/m2，且≤35 kg/m2。

排除标准

其他非2型糖尿病，如1型糖尿病。
空腹C肽＜0.3 nmol/L。
导入期注射药物的依从性低。
筛选前3个月内使用过任何DPP-4抑制剂、磺脲类药物等胰岛素促泌剂、TZD类药物和/或GLP-1类似物。
筛选前一年内连续使用胰岛素治疗时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）。
筛选前6个月内进行过生长激素、利尿剂等被研究者判断为会影响胰岛素水平的药物治疗。
筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷。
筛选期6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足。
筛选前6个月内曾发生过严重低血糖（3级低血糖）事件，或筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件（血糖≤ 3.9 mmol/L），或反复出现低血糖相关症状。
有急、慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的患者，或筛选时血淀粉酶和/或血脂肪酶增高≥1.5倍正常值上限或异常存在临床意义。
筛选期降钙素水平≥50 ng/L（pg/mL）。
有甲状腺髓样癌史、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史；或其他恶性肿瘤病史患者。
未被控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。除筛选前已经接受稳定剂量甲状腺替代治疗至少3个月并且甲状腺功能检查（TSH/FT3/FT4）达到正常值范围的患者以外。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GZR18注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂（含有丙二醇、苯酚、无水磷酸氢二钠和注射用水）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件和严重不良事件发生率（A部分）	22周	安全性指标
HbA1c水平较基线的变化（B部分）	19周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HbA1c达标率（＜6.5%和＜7.0%的受试者比例）（B部分）	19周	有效性指标
治疗后以下各项指标相对基线的改变值：GA、血脂等（A部分+B部分）	19周	有效性指标
不良事件和严重不良事件发生率（B部分）	22周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘铭	医学博士	主任医师	022-60362707	Mingliu@tmu.edu.cn	天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号	300054	天津医科大学总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
首都医科大学附属北京友谊医院	董瑞华/ 袁明霞	中国	北京市	北京市
广东省人民医院	关海霞	中国	广东省	广州市
河北医科大学第一医院	周慧敏	中国	河北省	石家庄市
郑州大学第一附属医院	秦贵军	中国	河南省	郑州市
蚌埠医学院第一附属医院	李晓丽	中国	安徽省	蚌埠市
宁夏医科大学总医院	刘萍	中国	宁夏回族自治区	银川市
延边大学附属医院（延边医院）	杨恩月/李美子	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
首都医科大学附属北京朝阳医院	王广	中国	北京市	北京市
南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
青岛大学附属医院	李承乾/曹玉	中国	山东省	青岛市
首都医科大学附属北京潞河医院	王旭红	中国	北京市	北京市
云南省第一人民医院	周怡昆	中国	云南省	昆明市
沧州市中心医院	王亚光	中国	河北省	沧州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2022-04-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 114 ；

已入组例数

国内: 72 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-29；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-20；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GZR18注射液｜进行中-招募中