登记号
CTR20232927
相关登记号
CTR20202042,CTR20223247
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2000112
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
比较ONC-392或多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌
试验专业题目
比较ONC-392与多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的两阶段、随机对照多中心III期临床研究
试验方案编号
PRESERVE-003
方案最近版本号
1.3 中国修正案1.1
版本日期
2024-03-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王许聪
联系人座机
020-89115947
联系人手机号
联系人Email
xcwang@acroimmune.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州国际生物岛标准产业单元3期1栋602
联系人邮编
510320
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较ONC-392与多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 成人，性别不限，签署知情同意书当天年龄≥18岁，通过签署书面知情同意书自愿同意参 加研究。
- 经组织学或细胞学确诊的转移性非小细胞肺癌，转移包括局部淋巴结或远处器官。
- 末次治疗为PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂双药化疗且影像学进展。
- 根据RECIST 1.1，有可测量的疾病病灶。
- ECOG评分为0或1。
- 必须具有充分的器官功能。
- 预期存活时间必须≥3个月。
- 在筛选访视前至末次用药后90天内避孕。
排除标准
- 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复到NCI CTCAE v5.0定义的≤1级。
- 首次研究药物用药前28天内参研试验用药物或试验用器械的任何其他临床试验，或同时接 受其他获批的全身性抗肿瘤治疗。
- 正在接受慢性系统性全身性皮质类固醇治疗。
- 存在以下基因的靶向突变或基因组改变的受试者：EGFR、ROS1、MET、BRAF、RET、NTRK、ALK或HER2。
- 用药前4周内有活动性或症状性脑转移或进展证据。
- 有活动性胃肠疾病。
- 有活动性间质性肺疾病或肺炎。
- 在首次研究药物用药前14天内有全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或在7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。
- 在开始研究治疗前6个月内有心血管病史。
- 对多西他赛或聚山梨酯80制剂有重度超敏反应病史。
- 有需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病。
- 在开始研究治疗前4周内接受过大手术或预期在研究期间接受大手术。
- 研究者认为受试者不适合参加临床试验。
- 处于妊娠期或哺乳期。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ONC-392注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 随机化后直至死亡、撤回生存随访知情同意或研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 盲态独立中心阅片根据RECIST 1.1评估的客观缓解率 | 随机化后直至（确认）疾病进展 | 有效性指标 |
| 盲态独立中心阅片根据RECIST 1.1评估的无进展生存期 | 随机化后直至（确认）疾病进展或死亡 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件、免疫相关不良事件和导致治疗终止的不良事件的发生率 | 从研究治疗开始至末次治疗后90天或至受试者开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准） | 安全性指标 |
| 研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率 | 随机化后直至（确认）疾病进展 | 有效性指标 |
| 研究者根据RECIST 1.1评估的疾病控制率、缓解持续时间和最佳总体缓解 | 随机化后直至（确认）疾病进展 | 有效性指标 |
| ONC-392的群体药代动力学 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 有效性和安全性的暴露-反应关系 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药性抗体及其对ONC-392药代动力学、疗效和安全性的影响 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 020-83827812 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 陈华军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省人民医院 | 黄琰菁 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张新伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢镨元 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李禄椿 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河北大学附属医院 | 宋子正 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉大学人民医院 | 徐细明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 孙红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| Pennsylvania Cancer Specialists Research Institute | Satish Shah | 美国 | Pennsylvania | Gettysburg |
| Ocala Oncology Center PL | Rama Balaraman | 美国 | Florida | Ocala |
| University of California at Davis | Tianhong Li | 美国 | California | Davis |
| The Ohio State University James Cancer Center | Kai He | 美国 | Ohio | Columbus |
| AdventHealth Cancer Institute | Mark Socinski | 美国 | Florida | Orlando |
| Tennessee Oncology at Chattanooga | Daniel Davey | 美国 | Tennessee | Chattanooga |
| University of Cincinnati Cancer Center | Jennifer Leddon | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| Norton Cancer Institute | John Hamm | 美国 | Kentucky | Louisville |
| TOncology Institute (TOI) Clinical Research | Omkar Marathe | 美国 | California | Cerritos |
| Springfield Clinic - The Cancer Center | Preet Singh | 美国 | Illinois | Springfield |
| University of Kentucky - Markey Cancer Center | Zhonglin Hao | 美国 | Kentucky | Lexington |
| Cancer Care Associates of York, Inc. | Chanh Huynh | 美国 | Pennsylvania | York |
| XCancer/Dothan Hematology & Oncology | Jawaunna Blackmon | 美国 | Alabama | Dothan |
| Miami Valley Hospital | Tarek Sabagh | 美国 | Ohio | Dayton |
| Orchard Healthcare Research, Inc. | Ira Oliff | 美国 | Illinois | Skokie |
| Nuvance Health | Richard Frank | 美国 | Connecticut | Norwalk |
| Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville | Melissa Johnson | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Oncology Consultants, P.A. | Julio Peguero | 美国 | Texas | Houston |
| Messino Cancer Centers | Andrew Beardsley | 美国 | North Carolina | Asheville |
| Texas Oncology -San Antonio | Krishna Alluri | 美国 | Texas | San Antonio |
| Genesis Cancer and Blood Institute | Timothy Webb | 美国 | Arkansas | Russellville |
| Florida Cancer Specialists -East | Todd Gersten | 美国 | Florida | West Palm Beach |
| Florida Cancer Specialists -North | Adewale Fawole | 美国 | Florida | The Villages |
| Florida Cancer Specialists -South | Fadi Kayali | 美国 | Florida | Sarasota |
| Texas Oncology -Dallas | Jay Courtright | 美国 | Texas | Dallas |
| Astera Cancer Care | Bruno Fang | 美国 | New Jersey | East Brunswick |
| Saskatchewan Cancer Agency - Regina | Mussawar Iqbal | 加拿大 | Saskatchewan | Regina |
| Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre | Sunil Yadav | 加拿大 | Saskatchewan | Saskatoon |
| Vitaz - Sint-niklaas Moerland | Koenraad Deschepper | 比利时 | Belgium | Sint-Niklaas |
| Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator | Kristof Cuppens | 比利时 | Belgium | Hasselt |
| C. H. R. de la Citadelle | Frederique Bustin | 比利时 | Belgium | Liège |
| AZ Maria Middelares | Paul Germonpre | 比利时 | Belgium | Gent |
| Klinikum Esslingen GmbH | Martin Faehling | 德国 | Germany | Esslingen am Neckar |
| Lungenfachklinik Immenhausen | Achim Rittmeyer | 德国 | Germany | Immenhausen |
| Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting | Niels Reinmuth | 德国 | Germany | Muenchen-Gauting |
| St？dt. Klinikum München GmbH | Konrad Kokowski | 德国 | Germany | Bogenhausen |
| Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten | Christian Schumann | 德国 | Germany | Immenst？dt |
| Kliniken Essen-Mitte | Daniel Christoph | 德国 | Germany | Essen |
| Azienda Ospedaliera Papardo | Alessandro Russo | 意大利 | Italy | Messina |
| Ospedale San Gerardo di Monza | Diego Cortinovis | 意大利 | Italy | Monza |
| Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario | Alessio Cortellini | 意大利 | Italy | Roma |
| Azienda Ospedaliera Universitaria | Alberto Servetto | 意大利 | Italy | Naples |
| Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano | Giuseppe Lo Russo | 意大利 | Italy | Milano |
| IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II | Domenico Galetta | 意大利 | Italy | Bari |
| Ospedale San Raffaele | Alessandra Bulotta | 意大利 | Italy | Milano |
| Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia | Rita Chiari | 意大利 | Italy | Perugia |
| AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo | Valerio Gristina | 意大利 | Italy | Palermo |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII | Anna Cecilia Bettini | 意大利 | Italy | Bergamo |
| Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona | Rossana Berardi | 意大利 | Italy | Ancona |
| Hospital General Universitario de Elche | Maria Guirado Risueno | 西班牙 | Spain | Elche |
| Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) | Ignacio Gil-Bazo | 西班牙 | Spain | Valencia |
| Hospital Regional Universitario de Malaga | Manuel Cobo Dols | 西班牙 | Spain | Málaga |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Antonio Calles Blanco | 西班牙 | Spain | Madrid |
| Hospital Universitario Lucus Augusti | Sergio Vazquez Estevez | 西班牙 | Spain | Lugo |
| Hospital General Universitario de Valencia | Ana Blasco Cordellat | 西班牙 | Spain | Valencia |
| Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Korea | Cheongju-si |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Keon Uk Park | 韩国 | Korea | Daegu |
| H？pital Ambroise Paré | Etienne Giroux Leprieur | 法国 | France | Billancourt |
| Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil | Christos Chouaid | 法国 | France | Créteil |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 蒿艳蓉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 成都市第七人民医院 | 张纪良 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山西白求恩医院 | 冯慧晶 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 杨昆宁 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 中日友好医院 | 杨萌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京市第一医院 | 方苏榕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市东方医院 | 张雪梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-08-09 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-09-01 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-11 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-03-05 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 170 ；
国际: 600 ；
已入组例数
国内: 33 ；
国际: 68 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-17；
国际：2023-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-27；
国际：2023-06-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
